Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koolhydraten laden Vastenprotocol versus 'Sip Til Send'

1 april 2025 bijgewerkt door: Rana Muhammad Shoaib Sadiq, The Rotunda Hospital

Koolhydraten laden Vastenprotocol versus 'Sip Til Send': een gerandomiseerde proef van twee verschillende vastenprotocollen bij een electieve keizersnede

Vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan, moeten voorafgaand aan de operatie lange tijd vasten. Onlangs is het Rotunda Maternity Hospital begonnen met het gebruik van twee vastenprotocollen in de Rotunda voorafgaand aan een electieve keizersnede, het ene gebruikt koolhydraatdranken en het andere moedigt vrouwen aan water te drinken totdat ze naar de operatiekamer worden geroepen. Het bewijsmateriaal ter ondersteuning van het gebruik van een van beide is zeer beperkt. Deze studie zou een van de protocollen helpen stroomlijnen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek gericht op het vergelijken van het vastenbeleid dat in de Rotunda wordt toegepast.

Onderzoekers willen het beste vastenbeleid voor vrouwen bij een electieve keizersnede bepalen door zich te concentreren op het beoordelen van resultaten die verband houden met de patiëntervaring.

Een 'Sip til send'-vastenbeleid houdt in dat vrouwen heldere vloeistof mogen drinken tot het moment dat ze van de afdeling worden geroepen om naar de theaterzaal te komen voor hun electieve keizersnede. Dit beleid werd in 2022 in de Rotunda geïmplementeerd en prospectief bestudeerd. Onderzoekers hebben verbeteringen aangetoond in het comfort dat vrouwen ervaren tijdens hun peri-operatieve traject, vergeleken met een traditioneel vastenprotocol waarbij vrouwen vele uren moeten vasten voor zowel vloeistoffen als vaste stoffen voordat ze naar bed gaan. theater.

Er is aangetoond dat orale inname van koolhydraten de uitkomsten bij algemene en hartoperaties kan verbeteren, maar er is zeer beperkt bewijs in de verloskunde. De Rotunda voorziet vrouwen steeds vaker van koolhydraatdranken voorafgaand aan de ziekte van Crohn. Deze drankjes worden op de ochtend van de operatie door de patiënt geconsumeerd als onderdeel van een pakket voor verbeterd herstel na de operatie (ERAS). Er is weinig bewijs dat het gebruik van koolhydraatrijke dranken ondersteunt, maar de huidige gedachte is dat ze de energie en het comfort kunnen verhogen en metabolische veranderingen als gevolg van langdurig vasten kunnen verminderen.

Zwangere vrouwen zijn kwetsbaarder voor de bijwerkingen die verband houden met langdurig vasten vanwege het versnelde vasten in het derde trimester van de zwangerschap na preoperatief een nacht vasten. De koolhydraatreserves raken snel uitgeput, wat hypoglykemie, een verhoogde stikstofsecretie in de urine (wat wijst op spierkatabolisme) en een verhoogde ketonlichaamconcentratie in de urine veroorzaakt. Er wordt aanbevolen dat moeders in het derde trimester geen maaltijden overslaan.

Onderzoekers willen de effecten bestuderen van het integreren van koolhydraatrijke dranken in het huidige 'sip til send'-vastenprotocol en bepalen of deze vrouwen baat hebben bij een van beide protocollen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dublin, Ierland
        • Rotunda Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve keizersnede bij eenlingzwangerschap onder neuraxiale anesthesie.
  • Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen geven en bereid zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
  • De proefpersonen moeten ouder zijn dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes Mellitus - inclusief zwangerschapsdiabetes.
  • Bekende foetale afwijking.
  • Geplande algemene anesthesie.
  • Electieve keizersnede bij een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken.
  • Laag geboortegewicht 2,5 kg (IUGR)
  • BMI groter dan 45 kg/m2
  • Vrouwen met ernstige gastro-oesofageale refluxziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep C
vastenprotocol waarbij koolhydraatrijke dranken worden geconsumeerd vóór een electieve keizersnede en water wordt gedronken totdat u naar de theaterzaal wordt geroepen
Heldere koolhydraatdrank met citroensmaak
Actieve vergelijker: Groep S
vastenprotocol GEEN koolhydraatdranken consumeren vóór een electieve keizersnede, maar aangemoedigd om water te drinken totdat u naar de theaterzaal wordt geroepen
heldere vloeistof zoals water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen welzijn van de patiënt
Tijdsspanne: Onmiddellijk preoperatief
Vergelijk vastenprotocollen met behulp van een visueel analoge score (VAS) van 0-10 voor patiëntgerichte comfortresultaten, waaronder angst, dorst, honger, misselijkheid en comfort. Elk van hen zou een score krijgen van 0 tot 10, waarbij 0 niets is en 10 de maximale score is in verhouding tot het gevoel.
Onmiddellijk preoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen welzijn van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
  1. Intraoperatieve misselijkheid en braken: beoordeeld als JA of NEE
  2. Preoperatief urineketonniveau: beoordeeld met een urinepeilstok die POSITIEF of NEGATIEF aangeeft
  3. Preoperatieve bloedsuikerspiegel: Gemeten op glucometer in mmol/lt
  4. Kwaliteit van herstelscore na staakt-het-bevalling (ObsQoR11) score na 24 uur: bestaat uit 11 vragen over hoe de symptomen de afgelopen 24 uur zijn geweest met betrekking tot pijn, braken, duizeligheid, rillingen, comfortniveau, mobiliteit en de behoefte aan hulp gerelateerd aan de zorg voor zichzelf en de baby. Elk aspect wordt gemeten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 minimaal en 10 maximaal is.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • REC-2023-026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren