- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06505915
Koolhydraten laden Vastenprotocol versus 'Sip Til Send'
Koolhydraten laden Vastenprotocol versus 'Sip Til Send': een gerandomiseerde proef van twee verschillende vastenprotocollen bij een electieve keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek gericht op het vergelijken van het vastenbeleid dat in de Rotunda wordt toegepast.
Onderzoekers willen het beste vastenbeleid voor vrouwen bij een electieve keizersnede bepalen door zich te concentreren op het beoordelen van resultaten die verband houden met de patiëntervaring.
Een 'Sip til send'-vastenbeleid houdt in dat vrouwen heldere vloeistof mogen drinken tot het moment dat ze van de afdeling worden geroepen om naar de theaterzaal te komen voor hun electieve keizersnede. Dit beleid werd in 2022 in de Rotunda geïmplementeerd en prospectief bestudeerd. Onderzoekers hebben verbeteringen aangetoond in het comfort dat vrouwen ervaren tijdens hun peri-operatieve traject, vergeleken met een traditioneel vastenprotocol waarbij vrouwen vele uren moeten vasten voor zowel vloeistoffen als vaste stoffen voordat ze naar bed gaan. theater.
Er is aangetoond dat orale inname van koolhydraten de uitkomsten bij algemene en hartoperaties kan verbeteren, maar er is zeer beperkt bewijs in de verloskunde. De Rotunda voorziet vrouwen steeds vaker van koolhydraatdranken voorafgaand aan de ziekte van Crohn. Deze drankjes worden op de ochtend van de operatie door de patiënt geconsumeerd als onderdeel van een pakket voor verbeterd herstel na de operatie (ERAS). Er is weinig bewijs dat het gebruik van koolhydraatrijke dranken ondersteunt, maar de huidige gedachte is dat ze de energie en het comfort kunnen verhogen en metabolische veranderingen als gevolg van langdurig vasten kunnen verminderen.
Zwangere vrouwen zijn kwetsbaarder voor de bijwerkingen die verband houden met langdurig vasten vanwege het versnelde vasten in het derde trimester van de zwangerschap na preoperatief een nacht vasten. De koolhydraatreserves raken snel uitgeput, wat hypoglykemie, een verhoogde stikstofsecretie in de urine (wat wijst op spierkatabolisme) en een verhoogde ketonlichaamconcentratie in de urine veroorzaakt. Er wordt aanbevolen dat moeders in het derde trimester geen maaltijden overslaan.
Onderzoekers willen de effecten bestuderen van het integreren van koolhydraatrijke dranken in het huidige 'sip til send'-vastenprotocol en bepalen of deze vrouwen baat hebben bij een van beide protocollen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- Rotunda Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve keizersnede bij eenlingzwangerschap onder neuraxiale anesthesie.
- Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen geven en bereid zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
- De proefpersonen moeten ouder zijn dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes Mellitus - inclusief zwangerschapsdiabetes.
- Bekende foetale afwijking.
- Geplande algemene anesthesie.
- Electieve keizersnede bij een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken.
- Laag geboortegewicht 2,5 kg (IUGR)
- BMI groter dan 45 kg/m2
- Vrouwen met ernstige gastro-oesofageale refluxziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep C
vastenprotocol waarbij koolhydraatrijke dranken worden geconsumeerd vóór een electieve keizersnede en water wordt gedronken totdat u naar de theaterzaal wordt geroepen
|
Heldere koolhydraatdrank met citroensmaak
|
|
Actieve vergelijker: Groep S
vastenprotocol GEEN koolhydraatdranken consumeren vóór een electieve keizersnede, maar aangemoedigd om water te drinken totdat u naar de theaterzaal wordt geroepen
|
heldere vloeistof zoals water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen welzijn van de patiënt
Tijdsspanne: Onmiddellijk preoperatief
|
Vergelijk vastenprotocollen met behulp van een visueel analoge score (VAS) van 0-10 voor patiëntgerichte comfortresultaten, waaronder angst, dorst, honger, misselijkheid en comfort.
Elk van hen zou een score krijgen van 0 tot 10, waarbij 0 niets is en 10 de maximale score is in verhouding tot het gevoel.
|
Onmiddellijk preoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen welzijn van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REC-2023-026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .