- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06505915
Carbohydrat Loading Fasting Protocol versus 'Sip Til Send'
Carbohydrat Loading Fasting Protocol versus 'Sip Til Send': Et randomiseret forsøg med to forskellige fasteprotokoller ved elektiv kejsersnit
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en undersøgelse fokuseret på at sammenligne fastepolitikker, der er i brug ved Rotunden.
Efterforskere ønsker at bestemme den bedste fastepolitik for kvinder ved elektiv kejsersnit ved at fokusere på at vurdere resultater relateret til patientens oplevelse.
En 'Sip til send'-fastepolitik betyder, at kvinder må drikke klar væske, indtil de bliver kaldt fra afdelingen for at komme i teatret til deres elektive kejsersnit. Denne politik blev implementeret på Rotunden i 2022 og blev undersøgt prospektivt, efterforskere viste forbedringer i den komfort, som kvinder oplever i deres perioperative rejse, sammenlignet med en traditionel fasteprotokol, hvor kvinder skal faste i mange timer for både væsker og faste stoffer, før de kommer til teater.
Det har vist sig, at oralt kulhydratindtag kan forbedre resultaterne i almindelige og hjerteoperationer, men der er meget begrænset evidens inden for obstetrik. Rotundaen forsyner i stigende grad kvinder med kulhydratdrikke før CD. Disse drikkevarer indtages af patienten om morgenen efter operationen som en del af en forbedret restitution efter operation (ERAS) pakke. Der er få beviser for at understøtte brugen af kulhydratdrikke, men den nuværende tankegang er, at de kan øge energien og komforten og reducere metaboliske ændringer på grund af langvarig faste.
Gravide kvinder er mere sårbare over for bivirkninger relateret til den forlængede faste på grund af den accelererede faste i tredje trimester af graviditeten efter en natfaste præoperativt. Kulhydratreserver opbruges hurtigt, hvilket forårsager hypoglykæmi, øget nitrogenudskillelse i urinen (som indikerer muskelkatabolisme) og øget koncentration af ketonlegemer i urinen. Det er blevet anbefalet, at mødre i deres tredje trimester undgår at springe måltider over.
Efterforskere ønsker at studere virkningerne af at integrere kulhydratdrikke i den nuværende 'sip til send' fasteprotokol og afgøre, om disse kvinder har gavn af en af protokollerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Rotunda Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektivt kejsersnit til singleton graviditet i neuraksial anæstesi.
- Forsøgspersoner i stand til at give informeret samtykke og villige til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Forsøgspersoner skal være ældre end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes Mellitus - herunder svangerskabsdiabetes.
- Kendt føtal abnormitet.
- Planlagt generel anæstesi.
- Elektiv kejsersnit ved en graviditet på mindre end 37 uger.
- Lav fødselsvægt 2,5 kg (IUGR)
- BMI større end 45 kg/m2
- Kvinder med svær gastroøsofageal reflukssygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe C
fasteprotokol indtagelse af kulhydratdrikke før elektiv kejsersnit og nipper til vand, indtil de kaldes i teatret
|
Klar kulhydratdrik med citronsmag
|
|
Aktiv komparator: Gruppe S
fasteprotokol IKKE indtager kulhydratdrikke før elektiv kejsersnit, men opfordres til at nippe til vand indtil kaldet i teatret
|
klar væske såsom vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens generelle velbefindende
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
|
Sammenlign fasteprotokoller ved hjælp af en 0-10 Visual Analogue Score (VAS) for patientfokuserede komfortresultater, herunder angst, tørst, sult, kvalme og komfort.
Hver af dem ville blive scoret fra 0 til 10, hvor 0 er ingenting og 10 er den maksimale score i forhold til følelsen
|
Umiddelbart præoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens generelle velbefindende
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REC-2023-026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektiv kejsersnit
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; Northwestern University; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGennemførligheden af Best Supportive Care Delivery
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Hiroshima UniversityNorth South University; Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh...AfsluttetReducer unødvendige kejsersnit | Increase Institutional Delivery (Overførsel) | Øg prænatal plejeBangladesh
-
Erasme University HospitalHopital FochAfsluttetHæmodynamisk ustabilitet | Komplikation af anæstesi | Generel anæstetisk overdosis | Bivirkninger af intravenøse anæstetika, følgevirkninger | Drug Delivery System Fejlfunktion | Underdosering af andre generel anæstetikaBelgien
Kliniske forsøg med Pre op Kulhydratdrik
-
Women's Hospital HUSIkke rekrutterer endnuKomplikationer ved kejsersnit | SvangerskabsdiabetesFinland
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
TCI Co., Ltd.RekrutteringAngst depression | Søvnforstyrrelse (forstyrrelse)Taiwan
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering