Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbohydrat Loading Fasting Protocol versus 'Sip Til Send'

1. april 2025 opdateret af: Rana Muhammad Shoaib Sadiq, The Rotunda Hospital

Carbohydrat Loading Fasting Protocol versus 'Sip Til Send': Et randomiseret forsøg med to forskellige fasteprotokoller ved elektiv kejsersnit

Kvinder, der gennemgår elektive kejsersnit, faster i lange perioder før operationen. For nylig er Rotunda Maternity Hospital begyndt at bruge to fasteprotokoller på Rotunden forud for elektivt kejsersnit, den ene bruger kulhydratdrikke, og den anden opfordrer kvinder til at nippe til vand, indtil de bliver kaldt på operationsstuen. Beviset for at understøtte brugen af ​​begge er meget begrænset. Denne undersøgelse ville hjælpe med at strømline en af ​​protokollerne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse fokuseret på at sammenligne fastepolitikker, der er i brug ved Rotunden.

Efterforskere ønsker at bestemme den bedste fastepolitik for kvinder ved elektiv kejsersnit ved at fokusere på at vurdere resultater relateret til patientens oplevelse.

En 'Sip til send'-fastepolitik betyder, at kvinder må drikke klar væske, indtil de bliver kaldt fra afdelingen for at komme i teatret til deres elektive kejsersnit. Denne politik blev implementeret på Rotunden i 2022 og blev undersøgt prospektivt, efterforskere viste forbedringer i den komfort, som kvinder oplever i deres perioperative rejse, sammenlignet med en traditionel fasteprotokol, hvor kvinder skal faste i mange timer for både væsker og faste stoffer, før de kommer til teater.

Det har vist sig, at oralt kulhydratindtag kan forbedre resultaterne i almindelige og hjerteoperationer, men der er meget begrænset evidens inden for obstetrik. Rotundaen forsyner i stigende grad kvinder med kulhydratdrikke før CD. Disse drikkevarer indtages af patienten om morgenen efter operationen som en del af en forbedret restitution efter operation (ERAS) pakke. Der er få beviser for at understøtte brugen af ​​kulhydratdrikke, men den nuværende tankegang er, at de kan øge energien og komforten og reducere metaboliske ændringer på grund af langvarig faste.

Gravide kvinder er mere sårbare over for bivirkninger relateret til den forlængede faste på grund af den accelererede faste i tredje trimester af graviditeten efter en natfaste præoperativt. Kulhydratreserver opbruges hurtigt, hvilket forårsager hypoglykæmi, øget nitrogenudskillelse i urinen (som indikerer muskelkatabolisme) og øget koncentration af ketonlegemer i urinen. Det er blevet anbefalet, at mødre i deres tredje trimester undgår at springe måltider over.

Efterforskere ønsker at studere virkningerne af at integrere kulhydratdrikke i den nuværende 'sip til send' fasteprotokol og afgøre, om disse kvinder har gavn af en af ​​protokollerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dublin, Irland
        • Rotunda Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektivt kejsersnit til singleton graviditet i neuraksial anæstesi.
  • Forsøgspersoner i stand til at give informeret samtykke og villige til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Forsøgspersoner skal være ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes Mellitus - herunder svangerskabsdiabetes.
  • Kendt føtal abnormitet.
  • Planlagt generel anæstesi.
  • Elektiv kejsersnit ved en graviditet på mindre end 37 uger.
  • Lav fødselsvægt 2,5 kg (IUGR)
  • BMI større end 45 kg/m2
  • Kvinder med svær gastroøsofageal reflukssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe C
fasteprotokol indtagelse af kulhydratdrikke før elektiv kejsersnit og nipper til vand, indtil de kaldes i teatret
Klar kulhydratdrik med citronsmag
Aktiv komparator: Gruppe S
fasteprotokol IKKE indtager kulhydratdrikke før elektiv kejsersnit, men opfordres til at nippe til vand indtil kaldet i teatret
klar væske såsom vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens generelle velbefindende
Tidsramme: Umiddelbart præoperativt
Sammenlign fasteprotokoller ved hjælp af en 0-10 Visual Analogue Score (VAS) for patientfokuserede komfortresultater, herunder angst, tørst, sult, kvalme og komfort. Hver af dem ville blive scoret fra 0 til 10, hvor 0 er ingenting og 10 er den maksimale score i forhold til følelsen
Umiddelbart præoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens generelle velbefindende
Tidsramme: 24 timer efter operationen
  1. Intraoperativ kvalme og opkastning: Vurderet som JA eller NEJ
  2. Preoperativt urinketonniveau: Vurderet med urinmålepind, der viser POSITIV eller NEGATIV
  3. Præoperativt blodsukkerniveau: Målt på glukometer i mmol/lt
  4. Quality of recovery score efter kejsersnit (ObsQoR11) score efter 24 timer: består af 11 spørgsmål relateret til, hvordan symptomerne har været inden for de sidste 24 timer vedrørende smerter, opkastning, svimmelhed, kulderystelser, komfortniveau, mobilitet og behovet for assistance relateret til at passe på sig selv og babyen. Hvert aspekt måles fra en skala fra 0 til 10, hvor 0 er minimal og 10 er maksimum.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC-2023-026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektiv kejsersnit

Kliniske forsøg med Pre op Kulhydratdrik

Abonner