- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06505915
Protocollo di digiuno con carico di carboidrati rispetto a "Sip Til Send"
Protocollo di digiuno con carico di carboidrati rispetto a "Sip Til Send": uno studio randomizzato di due diversi protocolli di digiuno durante il parto cesareo elettivo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio incentrato sul confronto delle politiche di digiuno in uso alla Rotonda.
I ricercatori desiderano determinare la migliore politica di digiuno per le donne che effettuano un parto cesareo elettivo concentrandosi sulla valutazione dei risultati relativi all’esperienza del paziente.
Una politica di digiuno "Sip til send" significa che le donne possono bere liquidi chiari fino al momento in cui vengono chiamate dal reparto per recarsi in sala operatoria per il parto cesareo elettivo. Questa politica è stata implementata alla Rotonda nel 2022 ed è stata studiata in modo prospettico, i ricercatori hanno dimostrato miglioramenti nel comfort che le donne sperimentano nel loro percorso perioperatorio, rispetto a un protocollo di digiuno tradizionale in cui le donne devono digiunare per molte ore sia per i liquidi che per i solidi prima di arrivare a Teatro.
È stato dimostrato che l’assunzione orale di carboidrati può migliorare i risultati negli interventi chirurgici generali e cardiaci, ma vi sono prove molto limitate in ostetricia. La Rotonda fornisce sempre più alle donne bevande a base di carboidrati prima della CD. Queste bevande vengono consumate dal paziente la mattina dell'intervento chirurgico come parte di un pacchetto ERAS (recupero potenziato dopo l'intervento chirurgico). Esistono poche prove a sostegno dell’uso di bevande a base di carboidrati, ma l’opinione attuale è che possano aumentare l’energia e il comfort e ridurre i cambiamenti metabolici dovuti al digiuno prolungato.
Le donne incinte sono più vulnerabili agli effetti collaterali legati al digiuno prolungato a causa del digiuno accelerato nel terzo trimestre di gravidanza dopo un digiuno notturno prima dell'intervento. Le riserve di carboidrati si esauriscono rapidamente, causando ipoglicemia, aumento della secrezione di azoto nelle urine (che indica catabolismo muscolare) e aumento della concentrazione di corpi chetonici nelle urine. È stato raccomandato alle madri nel terzo trimestre di evitare di saltare i pasti.
I ricercatori desiderano studiare gli effetti dell'integrazione delle bevande a base di carboidrati nell'attuale protocollo di digiuno "sip til send" e determinare se queste donne traggono beneficio da entrambi i protocolli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Rotunda Maternity Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Taglio cesareo elettivo per gravidanza singola in anestesia neuroassiale.
- Soggetti in grado di fornire il consenso informato e disposti a rispettare il protocollo di studio.
- I soggetti devono avere più di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito – compreso il diabete gestazionale.
- Anomalia fetale nota.
- Anestesia generale programmata.
- Parto cesareo elettivo con gestazione inferiore a 37 settimane.
- Basso peso alla nascita 2,5 kg (IUGR)
- BMI superiore a 45 kg/m2
- Donne con grave malattia da reflusso gastroesofageo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo C
protocollo di digiuno consumando bevande a base di carboidrati prima del parto cesareo elettivo e sorseggiando acqua fino alla chiamata in sala operatoria
|
Bevanda di carboidrati chiara al gusto di limone
|
|
Comparatore attivo: Gruppo S
protocollo di digiuno NON consumare bevande a base di carboidrati prima del parto cesareo elettivo, ma incoraggiare a sorseggiare acqua fino alla chiamata in sala operatoria
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fluido limpido come l'acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benessere generale del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
|
Confronta i protocolli di digiuno utilizzando un punteggio VAS (Visual Analogue Score) 0-10 per ottenere risultati di comfort incentrati sul paziente, tra cui ansia, sete, fame, nausea e comfort.
A ciascuno di essi verrà assegnato un punteggio da 0 a 10, dove 0 è nulla e 10 è il punteggio massimo relativo alla sensazione.
|
Immediatamente prima dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Benessere generale del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC-2023-026
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