Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protocollo di digiuno con carico di carboidrati rispetto a "Sip Til Send"

1 aprile 2025 aggiornato da: Rana Muhammad Shoaib Sadiq, The Rotunda Hospital

Protocollo di digiuno con carico di carboidrati rispetto a "Sip Til Send": uno studio randomizzato di due diversi protocolli di digiuno durante il parto cesareo elettivo

Le donne sottoposte a parto cesareo elettivo vengono digiunate per lunghi periodi prima dell'intervento. Recentemente, il Rotunda Maternity Hospital ha iniziato a utilizzare due protocolli di digiuno al Rotunda prima del taglio cesareo elettivo: uno utilizza bevande a base di carboidrati e l'altro incoraggia le donne a sorseggiare acqua fino a quando non vengono chiamate in sala operatoria. Le prove a sostegno dell’uso di uno dei due sono molto limitate. Questo studio contribuirebbe a semplificare uno dei protocolli.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio incentrato sul confronto delle politiche di digiuno in uso alla Rotonda.

I ricercatori desiderano determinare la migliore politica di digiuno per le donne che effettuano un parto cesareo elettivo concentrandosi sulla valutazione dei risultati relativi all’esperienza del paziente.

Una politica di digiuno "Sip til send" significa che le donne possono bere liquidi chiari fino al momento in cui vengono chiamate dal reparto per recarsi in sala operatoria per il parto cesareo elettivo. Questa politica è stata implementata alla Rotonda nel 2022 ed è stata studiata in modo prospettico, i ricercatori hanno dimostrato miglioramenti nel comfort che le donne sperimentano nel loro percorso perioperatorio, rispetto a un protocollo di digiuno tradizionale in cui le donne devono digiunare per molte ore sia per i liquidi che per i solidi prima di arrivare a Teatro.

È stato dimostrato che l’assunzione orale di carboidrati può migliorare i risultati negli interventi chirurgici generali e cardiaci, ma vi sono prove molto limitate in ostetricia. La Rotonda fornisce sempre più alle donne bevande a base di carboidrati prima della CD. Queste bevande vengono consumate dal paziente la mattina dell'intervento chirurgico come parte di un pacchetto ERAS (recupero potenziato dopo l'intervento chirurgico). Esistono poche prove a sostegno dell’uso di bevande a base di carboidrati, ma l’opinione attuale è che possano aumentare l’energia e il comfort e ridurre i cambiamenti metabolici dovuti al digiuno prolungato.

Le donne incinte sono più vulnerabili agli effetti collaterali legati al digiuno prolungato a causa del digiuno accelerato nel terzo trimestre di gravidanza dopo un digiuno notturno prima dell'intervento. Le riserve di carboidrati si esauriscono rapidamente, causando ipoglicemia, aumento della secrezione di azoto nelle urine (che indica catabolismo muscolare) e aumento della concentrazione di corpi chetonici nelle urine. È stato raccomandato alle madri nel terzo trimestre di evitare di saltare i pasti.

I ricercatori desiderano studiare gli effetti dell'integrazione delle bevande a base di carboidrati nell'attuale protocollo di digiuno "sip til send" e determinare se queste donne traggono beneficio da entrambi i protocolli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda
        • Rotunda Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Taglio cesareo elettivo per gravidanza singola in anestesia neuroassiale.
  • Soggetti in grado di fornire il consenso informato e disposti a rispettare il protocollo di studio.
  • I soggetti devono avere più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito – compreso il diabete gestazionale.
  • Anomalia fetale nota.
  • Anestesia generale programmata.
  • Parto cesareo elettivo con gestazione inferiore a 37 settimane.
  • Basso peso alla nascita 2,5 kg (IUGR)
  • BMI superiore a 45 kg/m2
  • Donne con grave malattia da reflusso gastroesofageo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo C
protocollo di digiuno consumando bevande a base di carboidrati prima del parto cesareo elettivo e sorseggiando acqua fino alla chiamata in sala operatoria
Bevanda di carboidrati chiara al gusto di limone
Comparatore attivo: Gruppo S
protocollo di digiuno NON consumare bevande a base di carboidrati prima del parto cesareo elettivo, ma incoraggiare a sorseggiare acqua fino alla chiamata in sala operatoria
fluido limpido come l'acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere generale del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
Confronta i protocolli di digiuno utilizzando un punteggio VAS (Visual Analogue Score) 0-10 per ottenere risultati di comfort incentrati sul paziente, tra cui ansia, sete, fame, nausea e comfort. A ciascuno di essi verrà assegnato un punteggio da 0 a 10, dove 0 è nulla e 10 è il punteggio massimo relativo alla sensazione.
Immediatamente prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere generale del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
  1. Nausea e vomito intraoperatori: valutati come SI o NO
  2. Livello di chetoni urinari preoperatori: valutato con un indicatore di livello delle urine che mostra POSITIVO o NEGATIVO
  3. Livello di zucchero nel sangue preoperatorio: misurato con glucometro in mmol/lt
  4. Punteggio della qualità del recupero dopo il parto cesareo (ObsQoR11) a 24 ore: consiste di 11 domande relative a come sono stati i sintomi nelle ultime 24 ore riguardanti dolore, vomito, vertigini, brividi, livello di comfort, mobilità e necessità di assistenza legati alla cura di sé e del bambino. Ciascun aspetto viene misurato su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta il minimo e 10 il massimo.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC-2023-026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parto cesareo elettivo

Prove cliniche su Bevanda a base di carboidrati prima dell'intervento

Sottoscrivi