- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06505915
Fastaprotokoll för kolhydratladdning kontra 'Sip Til Send'
Fastaprotokoll för kolhydratladdning kontra 'Sip Til Send': En randomiserad prövning av två olika fastaprotokoll vid elektiv kejsarsnittsförlossning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie fokuserad på att jämföra fastepolicyer som används vid Rotundan.
Utredarna vill bestämma den bästa fastepolicyn för kvinnor vid elektiv kejsarsnitt genom att fokusera på att bedöma resultat relaterade till patientupplevelsen.
Fastepolicyn "Sip til send" innebär att kvinnor får dricka klar vätska fram till den tidpunkt de kallas från avdelningen för att komma till teatern för sitt elektiva kejsarsnitt. Denna policy implementerades på Rotundan 2022 och studerades prospektivt, utredare visade förbättringar i den komfort som kvinnor upplever i sin perioperativa resa, jämfört med ett traditionellt fasteprotokoll där kvinnor måste fasta i många timmar för både vätskor och fasta ämnen innan de kommer till teater.
Det har visat sig att oralt kolhydratintag kan förbättra resultaten i allmänna och hjärtoperationer, men det finns mycket begränsad evidens inom obstetrik. Rotundan förser alltmer kvinnor med kolhydratdrycker före CD. Dessa drycker konsumeras av patienten på operationsmorgonen som en del av ett paket för förbättrad återhämtning efter operation (ERAS). Det finns få bevis för att stödja användningen av kolhydratdrycker, men nuvarande tankar är att de kan öka energi och komfort och minska metabola förändringar på grund av långvarig fasta.
Gravida kvinnor är mer sårbara för biverkningar relaterade till den förlängda fastan på grund av den accelererade fastan under graviditetens tredje trimester efter en övernattsfasta preoperativt. Kolhydratreserver förbrukas snabbt, vilket orsakar hypoglykemi, ökad kväveutsöndring i urinen (som indikerar muskelkatabolism) och ökad koncentration av ketonkroppar i urinen. Det har rekommenderats att mödrar i tredje trimestern undviker att hoppa över måltider.
Utredarna vill studera effekterna av att integrera kolhydratdrycker i det nuvarande fasteprotokollet "sip til send" och avgöra om dessa kvinnor drar nytta av något av protokollen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- Rotunda Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektivt kejsarsnitt för singelgraviditet under neuraxiell anestesi.
- Försökspersoner kan ge informerat samtycke och är villiga att följa studieprotokollet.
- Försökspersonerna måste vara äldre än 18 år
Exklusions kriterier:
- Diabetes Mellitus - inklusive graviditetsdiabetes.
- Känd fosteravvikelse.
- Planerad narkos.
- Elektiv kejsarsnitt förlossning vid en graviditet på mindre än 37 veckor.
- Låg födelsevikt 2,5 kg (IUGR)
- BMI större än 45 kg/m2
- Kvinnor med svår gastro-esofageal refluxsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp C
fasteprotokoll att konsumera kolhydratdrycker före elektiv kejsarsnitt och dricka vatten tills de kallas till teatern
|
Klar kolhydratdryck med citronsmak
|
|
Aktiv komparator: Grupp S
fasteprotokoll att INTE konsumera kolhydratdrycker före elektiv kejsarsnitt, men uppmuntras att smutta på vatten tills du kallas till teatern
|
klar vätska som vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmänt välbefinnande för patienten
Tidsram: Omedelbart Preoperativt
|
Jämför fasteprotokoll med ett 0-10 Visual Analogue Score (VAS) för patientfokuserade komfortresultat, inklusive ångest, törst, hunger, illamående och tröst.
Var och en av dem skulle få poäng från 0 till 10, 0 är ingenting och 10 är den maximala poängen i förhållande till känslan
|
Omedelbart Preoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmänt välbefinnande för patienten
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
|
24 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- REC-2023-026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .