Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fastaprotokoll för kolhydratladdning kontra 'Sip Til Send'

1 april 2025 uppdaterad av: Rana Muhammad Shoaib Sadiq, The Rotunda Hospital

Fastaprotokoll för kolhydratladdning kontra 'Sip Til Send': En randomiserad prövning av två olika fastaprotokoll vid elektiv kejsarsnittsförlossning

Kvinnor som genomgår elektiva kejsarsnitt fastar under långa perioder före operation. Nyligen har Rotunda Maternity Hospital börjat använda två fasteprotokoll på Rotundan inför elektivt kejsarsnitt, det ena använder kolhydratdrycker och det andra uppmuntrar kvinnor att smutta på vatten tills de kallas till operationssalen. Bevisen för att stödja användningen av endera är mycket begränsad. Denna studie skulle hjälpa till att effektivisera ett av protokollen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie fokuserad på att jämföra fastepolicyer som används vid Rotundan.

Utredarna vill bestämma den bästa fastepolicyn för kvinnor vid elektiv kejsarsnitt genom att fokusera på att bedöma resultat relaterade till patientupplevelsen.

Fastepolicyn "Sip til send" innebär att kvinnor får dricka klar vätska fram till den tidpunkt de kallas från avdelningen för att komma till teatern för sitt elektiva kejsarsnitt. Denna policy implementerades på Rotundan 2022 och studerades prospektivt, utredare visade förbättringar i den komfort som kvinnor upplever i sin perioperativa resa, jämfört med ett traditionellt fasteprotokoll där kvinnor måste fasta i många timmar för både vätskor och fasta ämnen innan de kommer till teater.

Det har visat sig att oralt kolhydratintag kan förbättra resultaten i allmänna och hjärtoperationer, men det finns mycket begränsad evidens inom obstetrik. Rotundan förser alltmer kvinnor med kolhydratdrycker före CD. Dessa drycker konsumeras av patienten på operationsmorgonen som en del av ett paket för förbättrad återhämtning efter operation (ERAS). Det finns få bevis för att stödja användningen av kolhydratdrycker, men nuvarande tankar är att de kan öka energi och komfort och minska metabola förändringar på grund av långvarig fasta.

Gravida kvinnor är mer sårbara för biverkningar relaterade till den förlängda fastan på grund av den accelererade fastan under graviditetens tredje trimester efter en övernattsfasta preoperativt. Kolhydratreserver förbrukas snabbt, vilket orsakar hypoglykemi, ökad kväveutsöndring i urinen (som indikerar muskelkatabolism) och ökad koncentration av ketonkroppar i urinen. Det har rekommenderats att mödrar i tredje trimestern undviker att hoppa över måltider.

Utredarna vill studera effekterna av att integrera kolhydratdrycker i det nuvarande fasteprotokollet "sip til send" och avgöra om dessa kvinnor drar nytta av något av protokollen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dublin, Irland
        • Rotunda Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektivt kejsarsnitt för singelgraviditet under neuraxiell anestesi.
  • Försökspersoner kan ge informerat samtycke och är villiga att följa studieprotokollet.
  • Försökspersonerna måste vara äldre än 18 år

Exklusions kriterier:

  • Diabetes Mellitus - inklusive graviditetsdiabetes.
  • Känd fosteravvikelse.
  • Planerad narkos.
  • Elektiv kejsarsnitt förlossning vid en graviditet på mindre än 37 veckor.
  • Låg födelsevikt 2,5 kg (IUGR)
  • BMI större än 45 kg/m2
  • Kvinnor med svår gastro-esofageal refluxsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp C
fasteprotokoll att konsumera kolhydratdrycker före elektiv kejsarsnitt och dricka vatten tills de kallas till teatern
Klar kolhydratdryck med citronsmak
Aktiv komparator: Grupp S
fasteprotokoll att INTE konsumera kolhydratdrycker före elektiv kejsarsnitt, men uppmuntras att smutta på vatten tills du kallas till teatern
klar vätska som vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmänt välbefinnande för patienten
Tidsram: Omedelbart Preoperativt
Jämför fasteprotokoll med ett 0-10 Visual Analogue Score (VAS) för patientfokuserade komfortresultat, inklusive ångest, törst, hunger, illamående och tröst. Var och en av dem skulle få poäng från 0 till 10, 0 är ingenting och 10 är den maximala poängen i förhållande till känslan
Omedelbart Preoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmänt välbefinnande för patienten
Tidsram: 24 timmar efter operation
  1. Intraoperativt illamående och kräkningar: Bedöms som JA eller NEJ
  2. Preoperativ urinketonnivå: Bedömd med urinsticka som visar POSITIV eller NEGATIV
  3. Preoperativ blodsockernivå: Mäts på glukometer i mmol/lt
  4. Kvalitet på återhämtningspoäng efter kejsarsnitt (ObsQoR11) poäng vid 24 timmar: består av 11 frågor relaterade till hur symtomen har varit under de senaste 24 timmarna avseende smärta, kräkningar, yrsel, frossa, komfortnivå, rörlighet och behov av assistans relaterat till att ta hand om sig själv och barnet. Varje aspekt mäts från en skala från 0 till 10, där 0 är minimal och 10 är maximal.
24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2024

Första postat (Faktisk)

17 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • REC-2023-026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera