- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06505915
Protokół ładowania węglowodanów na czczo a „Wypij do wysłania”
Protokół ładowania węglowodanów na czczo a „Wypij do wysłania”: randomizowane badanie dwóch różnych protokołów na czczo podczas planowego cięcia cesarskiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie skupiające się na porównaniu zasad postu stosowanych w Rotundzie.
Badacze chcą określić najlepszą politykę postu dla kobiet planowych podczas planowego cięcia cesarskiego, koncentrując się na ocenie wyników związanych z doświadczeniem pacjentki.
Zasada postu „Popij do wysłania” oznacza, że kobiety mogą pić klarowny płyn do czasu wezwania z oddziału na salę operacyjną w celu planowanego porodu przez cesarskie cięcie. Zasadę tę wdrożono w szpitalu Rotunda w 2022 r. i zbadano ją prospektywnie. Badacze wykazali poprawę komfortu odczuwanego przez kobiety w okresie okołooperacyjnym w porównaniu z tradycyjnym protokołem postu, zgodnie z którym kobiety muszą przez wiele godzin pościć, zarówno w przypadku płynów, jak i pokarmów stałych, zanim dojdą do siebie. teatr.
Wykazano, że doustne spożycie węglowodanów może poprawić wyniki leczenia ogólnego i operacji kardiochirurgicznych, ale istnieją bardzo ograniczone dowody dotyczące położnictwa. Rotunda coraz częściej zapewnia kobietom napoje węglowodanowe przed CD. Napoje te są spożywane przez pacjenta rano w dniu zabiegu w ramach pakietu wzmocnionej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS). Niewiele jest dowodów na poparcie stosowania napojów węglowodanowych, ale obecnie uważa się, że mogą one zwiększać energię i komfort oraz zmniejszać zmiany metaboliczne spowodowane długotrwałym postem.
Kobiety w ciąży są bardziej narażone na skutki uboczne związane z przedłużonym postem, ze względu na przyspieszony post w trzecim trymestrze ciąży po całonocnym poszczeniu przed operacją. Zapasy węglowodanów szybko się wyczerpują, co powoduje hipoglikemię, zwiększone wydzielanie azotu w moczu (co wskazuje na katabolizm mięśni) i zwiększone stężenie ciał ketonowych w moczu. Zaleca się, aby matki w trzecim trymestrze unikały pomijania posiłków.
Badacze chcą zbadać skutki włączenia napojów węglowodanowych do obecnego protokołu postu „wypij do wysłania” i ustalić, czy te kobiety odnoszą korzyści z któregokolwiek protokołu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Rotunda Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowe cięcie cesarskie w ciąży pojedynczej w znieczuleniu neuroosiowym.
- Uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę i chcą przestrzegać protokołu badania.
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca – w tym cukrzyca ciążowa.
- Znana wada płodu.
- Planowane znieczulenie ogólne.
- Planowe cesarskie cięcie w czasie ciąży trwającej krócej niż 37 tydzień.
- Niska masa urodzeniowa 2,5 kg (IUGR)
- BMI większe niż 45 kg/m2
- Kobiety z ciężką chorobą refluksową przełyku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa C
protokół postu, polegający na spożywaniu napojów węglowodanowych przed planowym cesarskim cięciem i popijaniu wody do czasu wezwania na salę operacyjną
|
Klarowny napój węglowodanowy o smaku cytrynowym
|
|
Aktywny komparator: Grupa S
protokół na czczo NIE spożywa napojów węglowodanowych przed planowym cesarskim cięciem, ale zaleca się popijanie wody do czasu wezwania na salę operacyjną
|
klarowny płyn, taki jak woda
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne samopoczucie pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast, przed operacją
|
Porównaj protokoły postu, korzystając z skali wizualno-analogowej (VAS) w zakresie 0–10, aby uzyskać wyniki dotyczące komfortu zorientowane na pacjenta, w tym niepokój, pragnienie, głód, nudności i komfort.
Każdy z nich będzie oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza nic, a 10 oznacza maksymalny wynik w odniesieniu do uczucia
|
Natychmiast, przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne samopoczucie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC-2023-026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Planowe cesarskie cięcie
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Przed napojem węglowodanowym
-
Medical University of GdanskZakończonyNiestabilność hemodynamiczna | Powikłania okołooperacyjnePolska
-
Medical University of GdanskZakończonyOdwodnienie | Powikłania okołooperacyjnePolska