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Kohlenhydratladendes Fastenprotokoll im Vergleich zu „Sip Til Send“

1. April 2025 aktualisiert von: Rana Muhammad Shoaib Sadiq, The Rotunda Hospital

Kohlenhydratladendes Fastenprotokoll im Vergleich zu „Sip Til Send“: Eine randomisierte Studie mit zwei verschiedenen Fastenprotokollen bei elektiver Kaiserschnittentbindung

Frauen, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unterziehen, müssen vor der Operation lange Zeit nüchtern bleiben. Vor kurzem hat das Rotunda-Entbindungskrankenhaus damit begonnen, in der Rotunde vor einem geplanten Kaiserschnitt zwei Fastenprotokolle anzuwenden: Bei einem werden kohlenhydrathaltige Getränke verwendet, bei dem anderen werden Frauen aufgefordert, Wasser zu trinken, bis sie in den Operationssaal gerufen werden. Die Belege für die Verwendung beider sind sehr begrenzt. Diese Studie würde dazu beitragen, eines der Protokolle zu optimieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Studie, die sich auf den Vergleich der Fastenrichtlinien konzentriert, die in der Rotunde angewendet werden.

Die Forscher möchten die beste Fastenpolitik für Frauen bei einer elektiven Kaiserschnittentbindung ermitteln, indem sie sich auf die Bewertung der Ergebnisse im Zusammenhang mit der Patientenerfahrung konzentrieren.

Eine „Sip-til-send“-Fastenregelung bedeutet, dass Frauen bis zu dem Zeitpunkt, an dem sie von der Station zu ihrem geplanten Kaiserschnitt in den Operationssaal gerufen werden, klare Flüssigkeit trinken dürfen. Diese Richtlinie wurde 2022 in der Rotunde umgesetzt und prospektiv untersucht. Die Forscher zeigten Verbesserungen des Komforts, den Frauen auf ihrer perioperativen Reise erleben, im Vergleich zu einem traditionellen Fastenprotokoll, bei dem Frauen viele Stunden lang sowohl auf Flüssigkeiten als auch auf feste Nahrung fasten müssen, bevor sie zu sich kommen Theater.

Es wurde gezeigt, dass die orale Kohlenhydrataufnahme die Ergebnisse bei Allgemein- und Herzoperationen verbessern kann, in der Geburtshilfe gibt es jedoch nur sehr begrenzte Belege. Die Rotunde versorgt Frauen vor Zöliakie zunehmend mit kohlenhydrathaltigen Getränken. Diese Getränke werden vom Patienten am Morgen der Operation im Rahmen eines ERAS-Pakets (Enhanced Recovery After Surgery) konsumiert. Es gibt kaum Belege für die Verwendung von kohlenhydrathaltigen Getränken, aber derzeit geht man davon aus, dass sie die Energie und das Wohlbefinden steigern und Stoffwechselveränderungen aufgrund längeren Fastens reduzieren können.

Schwangere Frauen sind aufgrund des beschleunigten Fastens im dritten Schwangerschaftstrimester nach einer präoperativen Fastennacht über Nacht anfälliger für die Nebenwirkungen des verlängerten Fastens. Die Kohlenhydratreserven sind schnell erschöpft, was zu Hypoglykämie, erhöhter Stickstoffsekretion im Urin (was auf Muskelkatabolismus hinweist) und einer erhöhten Ketonkörperkonzentration im Urin führt. Müttern im dritten Trimester wird empfohlen, das Auslassen von Mahlzeiten zu vermeiden.

Die Forscher möchten die Auswirkungen der Integration von Kohlenhydratgetränken in das aktuelle „Sip-til-Send“-Fastenprotokoll untersuchen und feststellen, ob diese Frauen von einem der beiden Protokolle profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin, Irland
        • Rotunda Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektiver Kaiserschnitt bei Einlingsschwangerschaft unter Neuraxialanästhesie.
  • Probanden, die eine Einverständniserklärung abgeben können und bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Die Probanden müssen älter als 18 Jahre sein

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus – einschließlich Schwangerschaftsdiabetes.
  • Bekannte fetale Anomalie.
  • Geplante Vollnarkose.
  • Wahlweiser Kaiserschnitt bei einer Schwangerschaft von weniger als 37 Wochen.
  • Niedriges Geburtsgewicht 2,5 kg (IUGR)
  • BMI größer als 45 kg/m2
  • Frauen mit schwerer gastroösophagealer Refluxkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe C
Fastenprotokoll: Konsumieren von kohlenhydrathaltigen Getränken vor einer geplanten Kaiserschnitt-Entbindung und Trinken von Wasser, bis man in die Sprechstunde gerufen wird
Klares Kohlenhydratgetränk mit Zitronengeschmack
Aktiver Komparator: Gruppe S
Fastenprotokoll: Konsumieren Sie KEINE kohlenhydrathaltigen Getränke vor einer geplanten Kaiserschnitt-Entbindung, empfehlen Sie jedoch, bis zum Termin in der OP einen Schluck Wasser zu trinken
klare Flüssigkeit wie Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeines Wohlbefinden des Patienten
Zeitfenster: Sofort präoperativ
Vergleichen Sie Fastenprotokolle mithilfe eines Visual Analogue Score (VAS) von 0–10 für patientenorientierte Komfortergebnisse, einschließlich Angst, Durst, Hunger, Übelkeit und Wohlbefinden. Jeder von ihnen würde eine Punktzahl von 0 bis 10 erhalten, wobei 0 nichts bedeutet und 10 die maximale Punktzahl im Verhältnis zum Gefühl darstellt
Sofort präoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeines Wohlbefinden des Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
  1. Intraoperative Übelkeit und Erbrechen: Bewertet mit JA oder NEIN
  2. Präoperativer Ketonspiegel im Urin: Bewertet mit einem Urinmessstab, der POSITIV oder NEGATIV anzeigt
  3. Präoperativer Blutzuckerspiegel: Gemessen mit einem Blutzuckermessgerät in mmol/l
  4. Bewertung der Qualität der Genesung nach einer Entbindung (ObsQoR11) nach 24 Stunden: besteht aus 11 Fragen zu den Symptomen in den letzten 24 Stunden in Bezug auf Schmerzen, Erbrechen, Schwindel, Zittern, Wohlbefinden, Mobilität und den Bedarf an Hilfe im Zusammenhang mit der Sorge um sich selbst und das Baby. Jeder Aspekt wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 minimal und 10 maximal ist.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC-2023-026

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kohlenhydratgetränk vor der Operation

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