- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06505915
Kohlenhydratladendes Fastenprotokoll im Vergleich zu „Sip Til Send“
Kohlenhydratladendes Fastenprotokoll im Vergleich zu „Sip Til Send“: Eine randomisierte Studie mit zwei verschiedenen Fastenprotokollen bei elektiver Kaiserschnittentbindung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Studie, die sich auf den Vergleich der Fastenrichtlinien konzentriert, die in der Rotunde angewendet werden.
Die Forscher möchten die beste Fastenpolitik für Frauen bei einer elektiven Kaiserschnittentbindung ermitteln, indem sie sich auf die Bewertung der Ergebnisse im Zusammenhang mit der Patientenerfahrung konzentrieren.
Eine „Sip-til-send“-Fastenregelung bedeutet, dass Frauen bis zu dem Zeitpunkt, an dem sie von der Station zu ihrem geplanten Kaiserschnitt in den Operationssaal gerufen werden, klare Flüssigkeit trinken dürfen. Diese Richtlinie wurde 2022 in der Rotunde umgesetzt und prospektiv untersucht. Die Forscher zeigten Verbesserungen des Komforts, den Frauen auf ihrer perioperativen Reise erleben, im Vergleich zu einem traditionellen Fastenprotokoll, bei dem Frauen viele Stunden lang sowohl auf Flüssigkeiten als auch auf feste Nahrung fasten müssen, bevor sie zu sich kommen Theater.
Es wurde gezeigt, dass die orale Kohlenhydrataufnahme die Ergebnisse bei Allgemein- und Herzoperationen verbessern kann, in der Geburtshilfe gibt es jedoch nur sehr begrenzte Belege. Die Rotunde versorgt Frauen vor Zöliakie zunehmend mit kohlenhydrathaltigen Getränken. Diese Getränke werden vom Patienten am Morgen der Operation im Rahmen eines ERAS-Pakets (Enhanced Recovery After Surgery) konsumiert. Es gibt kaum Belege für die Verwendung von kohlenhydrathaltigen Getränken, aber derzeit geht man davon aus, dass sie die Energie und das Wohlbefinden steigern und Stoffwechselveränderungen aufgrund längeren Fastens reduzieren können.
Schwangere Frauen sind aufgrund des beschleunigten Fastens im dritten Schwangerschaftstrimester nach einer präoperativen Fastennacht über Nacht anfälliger für die Nebenwirkungen des verlängerten Fastens. Die Kohlenhydratreserven sind schnell erschöpft, was zu Hypoglykämie, erhöhter Stickstoffsekretion im Urin (was auf Muskelkatabolismus hinweist) und einer erhöhten Ketonkörperkonzentration im Urin führt. Müttern im dritten Trimester wird empfohlen, das Auslassen von Mahlzeiten zu vermeiden.
Die Forscher möchten die Auswirkungen der Integration von Kohlenhydratgetränken in das aktuelle „Sip-til-Send“-Fastenprotokoll untersuchen und feststellen, ob diese Frauen von einem der beiden Protokolle profitieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland
- Rotunda Maternity Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektiver Kaiserschnitt bei Einlingsschwangerschaft unter Neuraxialanästhesie.
- Probanden, die eine Einverständniserklärung abgeben können und bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten.
- Die Probanden müssen älter als 18 Jahre sein
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus – einschließlich Schwangerschaftsdiabetes.
- Bekannte fetale Anomalie.
- Geplante Vollnarkose.
- Wahlweiser Kaiserschnitt bei einer Schwangerschaft von weniger als 37 Wochen.
- Niedriges Geburtsgewicht 2,5 kg (IUGR)
- BMI größer als 45 kg/m2
- Frauen mit schwerer gastroösophagealer Refluxkrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe C
Fastenprotokoll: Konsumieren von kohlenhydrathaltigen Getränken vor einer geplanten Kaiserschnitt-Entbindung und Trinken von Wasser, bis man in die Sprechstunde gerufen wird
|
Klares Kohlenhydratgetränk mit Zitronengeschmack
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe S
Fastenprotokoll: Konsumieren Sie KEINE kohlenhydrathaltigen Getränke vor einer geplanten Kaiserschnitt-Entbindung, empfehlen Sie jedoch, bis zum Termin in der OP einen Schluck Wasser zu trinken
|
klare Flüssigkeit wie Wasser
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allgemeines Wohlbefinden des Patienten
Zeitfenster: Sofort präoperativ
|
Vergleichen Sie Fastenprotokolle mithilfe eines Visual Analogue Score (VAS) von 0–10 für patientenorientierte Komfortergebnisse, einschließlich Angst, Durst, Hunger, Übelkeit und Wohlbefinden.
Jeder von ihnen würde eine Punktzahl von 0 bis 10 erhalten, wobei 0 nichts bedeutet und 10 die maximale Punktzahl im Verhältnis zum Gefühl darstellt
|
Sofort präoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allgemeines Wohlbefinden des Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REC-2023-026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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