- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06505915
Sacharid Loading Fasting Protocol versus 'Sip Til Send'
Protokol nalačno na sacharidy versus 'Sip Til Send': Randomizovaná zkouška dvou různých protokolů půstu při elektivním porodu císařským řezem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je studie zaměřená na srovnání politik půstu, které se používají v Rotundě.
Vyšetřovatelé chtějí určit nejlepší politiku hladovění pro ženy při elektivním porodu císařským řezem se zaměřením na hodnocení výsledků souvisejících se zkušenostmi pacientky.
Politika půstu „Sip til send“ znamená, že ženy mohou pít čistou tekutinu až do doby, kdy jsou z oddělení vyzvány, aby se dostavily do divadla k plánovanému císařskému řezu. Tato politika byla zavedena v Rotundě v roce 2022 a byla prospektivně studována, vyšetřovatelé prokázali zlepšení komfortu, který ženy zažívají na své perioperační cestě, ve srovnání s tradičním protokolem nalačno, kde ženy musí mnoho hodin hladovět, než se dostanou na tekutiny i pevné látky. divadlo.
Bylo prokázáno, že perorální příjem sacharidů může zlepšit výsledky v obecných a srdečních operacích, ale v porodnictví existují velmi omezené důkazy. Rotunda stále častěji poskytuje ženám sacharidové nápoje před CD. Tyto nápoje konzumuje pacient ráno v den operace jako součást balíčku pro vylepšenou rekonvalescenci po operaci (ERAS). Existuje jen málo důkazů na podporu používání sacharidových nápojů, ale současný názor je, že mohou zvýšit energii a pohodlí a snížit metabolické změny v důsledku dlouhodobého hladovění.
Těhotné ženy jsou zranitelnější vůči vedlejším účinkům spojeným s prodlouženým hladověním v důsledku zrychleného hladovění ve třetím trimestru těhotenství po celonočním předoperačním hladovění. Zásoby sacharidů se rychle vyčerpávají, což způsobuje hypoglykémii, zvýšenou sekreci dusíku močí (což svědčí o svalovém katabolismu) a zvýšenou koncentraci ketolátek v moči. Bylo doporučeno, aby se matky ve třetím trimestru vyhýbaly vynechání jídla.
Vyšetřovatelé chtějí studovat účinky integrace sacharidových nápojů do současného protokolu nalačno „sip til send“ a určit, zda tyto ženy profitují z kteréhokoli protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Rotunda Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní císařský řez pro jednočetné těhotenství v neuraxiální anestezii.
- Subjekty schopné dát informovaný souhlas a ochotné dodržovat protokol studie.
- Subjekty musí být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Diabetes Mellitus – včetně těhotenské cukrovky.
- Známá abnormalita plodu.
- Plánovaná celková anestezie.
- Volitelný císařský řez v těhotenství kratším než 37 týdnů.
- Nízká porodní hmotnost 2,5 kg (IUGR)
- BMI vyšší než 45 kg/m2
- Ženy s těžkou gastroezofageální refluxní chorobou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina C
půstový protokol konzumace sacharidových nápojů před plánovaným císařským řezem a popíjení vody do předvolání do divadla
|
Čirý sacharidový nápoj s citronovou příchutí
|
|
Aktivní komparátor: Skupina S
protokol nalačno NEPOUŽÍVEJTE sacharidové nápoje před plánovaným císařským řezem, ale doporučuje se popíjet vodu, dokud není zavoláno do divadla
|
čirá tekutina, jako je voda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná pohoda pacienta
Časové okno: Ihned Předoperačně
|
Porovnejte protokoly nalačno pomocí 0-10 vizuálního analogového skóre (VAS) pro dosažení komfortu zaměřeného na pacienta, včetně úzkosti, žízně, hladu, nevolnosti a pohodlí.
Každý z nich by měl skóre od 0 do 10, 0 je nic a 10 je maximální skóre vzhledem k pocitu
|
Ihned Předoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná pohoda pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REC-2023-026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Před operací Sacharidový nápoj
-
Özge İşeriDokončenoÚzkost | Kvalita obnovyTurecko (Türkiye)
-
Medical University of GdanskDokončenoHemodynamická nestabilita | Peroperační komplikacePolsko
-
Medical University of GdanskDokončeno
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdDokončenoRakovina prsu | Rakovina tlustého střevaMalajsie
-
James Cook University HospitalMedela AGNeznámýIschemická choroba srdeční | Onemocnění aortální chlopně | Operace srdce | Onemocnění mitrální chlopně | Onemocnění trikuspidální chlopně | Dilatace kořene aortySpojené království