Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sacharid Loading Fasting Protocol versus 'Sip Til Send'

1. dubna 2025 aktualizováno: Rana Muhammad Shoaib Sadiq, The Rotunda Hospital

Protokol nalačno na sacharidy versus 'Sip Til Send': Randomizovaná zkouška dvou různých protokolů půstu při elektivním porodu císařským řezem

Ženy podstupující elektivní porod císařským řezem jsou před operací po dlouhou dobu nalačno. Porodnice Rotunda nedávno začala v Rotundě před plánovaným císařským řezem používat dva půstové protokoly, jeden používá sacharidové nápoje a druhý povzbuzuje ženy, aby usrkávaly vodu, dokud nejsou přivolány na operační sál. Důkazy na podporu použití jednoho z nich jsou velmi omezené. Tato studie by pomohla zefektivnit jeden z protokolů.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je studie zaměřená na srovnání politik půstu, které se používají v Rotundě.

Vyšetřovatelé chtějí určit nejlepší politiku hladovění pro ženy při elektivním porodu císařským řezem se zaměřením na hodnocení výsledků souvisejících se zkušenostmi pacientky.

Politika půstu „Sip til send“ znamená, že ženy mohou pít čistou tekutinu až do doby, kdy jsou z oddělení vyzvány, aby se dostavily do divadla k plánovanému císařskému řezu. Tato politika byla zavedena v Rotundě v roce 2022 a byla prospektivně studována, vyšetřovatelé prokázali zlepšení komfortu, který ženy zažívají na své perioperační cestě, ve srovnání s tradičním protokolem nalačno, kde ženy musí mnoho hodin hladovět, než se dostanou na tekutiny i pevné látky. divadlo.

Bylo prokázáno, že perorální příjem sacharidů může zlepšit výsledky v obecných a srdečních operacích, ale v porodnictví existují velmi omezené důkazy. Rotunda stále častěji poskytuje ženám sacharidové nápoje před CD. Tyto nápoje konzumuje pacient ráno v den operace jako součást balíčku pro vylepšenou rekonvalescenci po operaci (ERAS). Existuje jen málo důkazů na podporu používání sacharidových nápojů, ale současný názor je, že mohou zvýšit energii a pohodlí a snížit metabolické změny v důsledku dlouhodobého hladovění.

Těhotné ženy jsou zranitelnější vůči vedlejším účinkům spojeným s prodlouženým hladověním v důsledku zrychleného hladovění ve třetím trimestru těhotenství po celonočním předoperačním hladovění. Zásoby sacharidů se rychle vyčerpávají, což způsobuje hypoglykémii, zvýšenou sekreci dusíku močí (což svědčí o svalovém katabolismu) a zvýšenou koncentraci ketolátek v moči. Bylo doporučeno, aby se matky ve třetím trimestru vyhýbaly vynechání jídla.

Vyšetřovatelé chtějí studovat účinky integrace sacharidových nápojů do současného protokolu nalačno „sip til send“ a určit, zda tyto ženy profitují z kteréhokoli protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dublin, Irsko
        • Rotunda Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní císařský řez pro jednočetné těhotenství v neuraxiální anestezii.
  • Subjekty schopné dát informovaný souhlas a ochotné dodržovat protokol studie.
  • Subjekty musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes Mellitus – včetně těhotenské cukrovky.
  • Známá abnormalita plodu.
  • Plánovaná celková anestezie.
  • Volitelný císařský řez v těhotenství kratším než 37 týdnů.
  • Nízká porodní hmotnost 2,5 kg (IUGR)
  • BMI vyšší než 45 kg/m2
  • Ženy s těžkou gastroezofageální refluxní chorobou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina C
půstový protokol konzumace sacharidových nápojů před plánovaným císařským řezem a popíjení vody do předvolání do divadla
Čirý sacharidový nápoj s citronovou příchutí
Aktivní komparátor: Skupina S
protokol nalačno NEPOUŽÍVEJTE sacharidové nápoje před plánovaným císařským řezem, ale doporučuje se popíjet vodu, dokud není zavoláno do divadla
čirá tekutina, jako je voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná pohoda pacienta
Časové okno: Ihned Předoperačně
Porovnejte protokoly nalačno pomocí 0-10 vizuálního analogového skóre (VAS) pro dosažení komfortu zaměřeného na pacienta, včetně úzkosti, žízně, hladu, nevolnosti a pohodlí. Každý z nich by měl skóre od 0 do 10, 0 je nic a 10 je maximální skóre vzhledem k pocitu
Ihned Předoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná pohoda pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
  1. Intraoperační nevolnost a zvracení: Hodnotí se jako ANO nebo NE
  2. Předoperační hladina ketonů v moči: Stanoveno pomocí měrky na moč ukazující POZITIVNÍ nebo NEGATIVNÍ
  3. Předoperační hladina cukru v krvi: Měřená na glukometru v mmol/l
  4. Skóre kvality zotavení po zastavení porodu (ObsQoR11) za 24 hodin: sestává z 11 otázek týkajících se toho, jak se symptomy projevovaly za posledních 24 hodin, pokud jde o bolest, zvracení, závratě, třes, úroveň pohodlí, pohyblivost a potřebu pomoci související s péčí o sebe a o dítě. Každý aspekt se měří na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je minimum a 10 je maximum.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REC-2023-026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Před operací Sacharidový nápoj

Předplatit