Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbohydratlasting fasteprotokoll versus 'Sip Til Send'

1. april 2025 oppdatert av: Rana Muhammad Shoaib Sadiq, The Rotunda Hospital

Fasteprotokoll for karbohydratlasting versus 'Sip Til Send': En randomisert prøvelse av to forskjellige fasteprotokoller ved valgfri keisersnitt

Kvinner som gjennomgår elektive keisersnitt, fastes i lange perioder før operasjonen. Nylig har Rotunda Maternity Hospital begynt å bruke to fasteprotokoller på Rotunda før elektivt keisersnitt, den ene bruker karbohydratdrikker, og den andre oppfordrer kvinner til å nippe til vann til de blir kalt til operasjonsstuen. Beviset for å støtte bruken av begge er svært begrenset. Denne studien vil bidra til å effektivisere en av protokollene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie fokusert på å sammenligne fastepolitikk som er i bruk ved Rotunden.

Etterforskere ønsker å bestemme den beste fastepolitikken for kvinner ved elektiv keisersnitt ved å fokusere på å vurdere utfall relatert til pasientopplevelsen.

En "Sip til send" fastepolitikk betyr at kvinner kan drikke klar væske frem til det tidspunktet de blir oppringt fra avdelingen for å komme på kino for deres elektive keisersnitt. Denne policyen ble implementert ved Rotunda i 2022 og ble studert prospektivt, etterforskere viste forbedringer i komforten som kvinner opplever i sin perioperative reise, sammenlignet med en tradisjonell fasteprotokoll der kvinner må faste i mange timer for både væske og faste stoffer før de kommer til teater.

Det har vist seg at oralt karbohydratinntak kan forbedre resultatene i generelle og hjerteoperasjoner, men det er svært begrenset bevis innen obstetrikk. Rotundaen gir i økende grad kvinner med karbohydratdrikker før CD. Disse drikkene konsumeres av pasienten om morgenen etter operasjonen som en del av en forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS)-pakke. Det er lite bevis for å støtte bruken av karbohydratdrikker, men dagens tankegang er at de kan øke energien og komforten og redusere metabolske endringer på grunn av langvarig faste.

Gravide kvinner er mer sårbare for bivirkningene knyttet til forlenget faste på grunn av akselerert faste i tredje trimester av svangerskapet etter en nattfaste preoperativt. Karbohydratreservene tømmes raskt, noe som forårsaker hypoglykemi, økt nitrogenutskillelse i urin (som indikerer muskelkatabolisme) og økt konsentrasjon av ketoner i urinen. Det har blitt anbefalt at mødre i tredje trimester unngår å hoppe over måltider.

Etterforskere ønsker å studere effekten av å integrere karbohydratdrikker i den gjeldende "sip til send"-fasteprotokollen og finne ut om disse kvinnene har nytte av noen av protokollene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dublin, Irland
        • Rotunda Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektivt keisersnitt for singletongraviditet under nevraksial anestesi.
  • Forsøkspersoner som kan gi informert samtykke og er villige til å overholde studieprotokollen.
  • Forsøkspersonene må være eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes Mellitus - inkludert svangerskapsdiabetes.
  • Kjent fosteravvik.
  • Planlagt generell anestesi.
  • Elektiv keisersnitt ved en svangerskap på mindre enn 37 uker.
  • Lav fødselsvekt 2,5 kg (IUGR)
  • BMI større enn 45 kg/m2
  • Kvinner med alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe C
fasteprotokoll inntak av karbohydratdrikker før elektiv keisersnitt og nipper til vann til kalt til teater
Klar karbohydratdrikk med sitronsmak
Aktiv komparator: Gruppe S
fasteprotokoll IKKE inntak av karbohydratdrikker før elektiv keisersnitt, men oppfordres til å nippe til vann inntil kalt til teater
klar væske som vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelt velvære for pasienten
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
Sammenlign fasteprotokoller ved å bruke en 0-10 Visual Analogue Score (VAS) for pasientfokuserte komfortresultater, inkludert angst, tørste, sult, kvalme og komfort. Hver av dem vil bli skåret fra 0 til 10, 0 er ingenting og 10 er maksimal poengsum i forhold til følelsen
Umiddelbart preoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelt velvære for pasienten
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
  1. Intraoperativ kvalme og oppkast: Vurderes som JA eller NEI
  2. Preoperativ urinketonnivå: Vurdert med urinpeilepinne som viser POSITIVT eller NEGATIV
  3. Preoperativt blodsukkernivå: Målt på glukometer i mmol/lt
  4. Quality of recovery score etter keisersnitt (ObsQoR11) score ved 24 timer: består av 11 spørsmål knyttet til hvordan symptomene har vært de siste 24 timene angående smerte, oppkast, svimmelhet, skjelving, komfortnivå, mobilitet og behov for assistanse knyttet til å ta vare på seg selv og babyen. Hvert aspekt måles fra en skala fra 0 til 10, 0 er minimal og 10 er maksimum.
24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REC-2023-026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere