- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06505915
Karbohydratlasting fasteprotokoll versus 'Sip Til Send'
Fasteprotokoll for karbohydratlasting versus 'Sip Til Send': En randomisert prøvelse av to forskjellige fasteprotokoller ved valgfri keisersnitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie fokusert på å sammenligne fastepolitikk som er i bruk ved Rotunden.
Etterforskere ønsker å bestemme den beste fastepolitikken for kvinner ved elektiv keisersnitt ved å fokusere på å vurdere utfall relatert til pasientopplevelsen.
En "Sip til send" fastepolitikk betyr at kvinner kan drikke klar væske frem til det tidspunktet de blir oppringt fra avdelingen for å komme på kino for deres elektive keisersnitt. Denne policyen ble implementert ved Rotunda i 2022 og ble studert prospektivt, etterforskere viste forbedringer i komforten som kvinner opplever i sin perioperative reise, sammenlignet med en tradisjonell fasteprotokoll der kvinner må faste i mange timer for både væske og faste stoffer før de kommer til teater.
Det har vist seg at oralt karbohydratinntak kan forbedre resultatene i generelle og hjerteoperasjoner, men det er svært begrenset bevis innen obstetrikk. Rotundaen gir i økende grad kvinner med karbohydratdrikker før CD. Disse drikkene konsumeres av pasienten om morgenen etter operasjonen som en del av en forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS)-pakke. Det er lite bevis for å støtte bruken av karbohydratdrikker, men dagens tankegang er at de kan øke energien og komforten og redusere metabolske endringer på grunn av langvarig faste.
Gravide kvinner er mer sårbare for bivirkningene knyttet til forlenget faste på grunn av akselerert faste i tredje trimester av svangerskapet etter en nattfaste preoperativt. Karbohydratreservene tømmes raskt, noe som forårsaker hypoglykemi, økt nitrogenutskillelse i urin (som indikerer muskelkatabolisme) og økt konsentrasjon av ketoner i urinen. Det har blitt anbefalt at mødre i tredje trimester unngår å hoppe over måltider.
Etterforskere ønsker å studere effekten av å integrere karbohydratdrikker i den gjeldende "sip til send"-fasteprotokollen og finne ut om disse kvinnene har nytte av noen av protokollene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Rotunda Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektivt keisersnitt for singletongraviditet under nevraksial anestesi.
- Forsøkspersoner som kan gi informert samtykke og er villige til å overholde studieprotokollen.
- Forsøkspersonene må være eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes Mellitus - inkludert svangerskapsdiabetes.
- Kjent fosteravvik.
- Planlagt generell anestesi.
- Elektiv keisersnitt ved en svangerskap på mindre enn 37 uker.
- Lav fødselsvekt 2,5 kg (IUGR)
- BMI større enn 45 kg/m2
- Kvinner med alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe C
fasteprotokoll inntak av karbohydratdrikker før elektiv keisersnitt og nipper til vann til kalt til teater
|
Klar karbohydratdrikk med sitronsmak
|
|
Aktiv komparator: Gruppe S
fasteprotokoll IKKE inntak av karbohydratdrikker før elektiv keisersnitt, men oppfordres til å nippe til vann inntil kalt til teater
|
klar væske som vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelt velvære for pasienten
Tidsramme: Umiddelbart preoperativt
|
Sammenlign fasteprotokoller ved å bruke en 0-10 Visual Analogue Score (VAS) for pasientfokuserte komfortresultater, inkludert angst, tørste, sult, kvalme og komfort.
Hver av dem vil bli skåret fra 0 til 10, 0 er ingenting og 10 er maksimal poengsum i forhold til følelsen
|
Umiddelbart preoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelt velvære for pasienten
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
|
24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REC-2023-026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .