慢性D型肝炎患者に対するヘパラチド注射の臨床試験 (L47-HD-MN)

包含基準:

• 1. 18〜65歳（両方を含む）の男性または女性の被験者。
• 少なくとも６ヶ月間、ＨＢｓ抗原および／またはＨＢＶ ＤＮＡ陽性を有する対象（「ＣＨＢ」）； ３．
• スクリーニング前もしくはスクリーニング時に血清抗HDV抗体が陽性であるか、またはスクリーニング前の少なくとも6ヶ月間HDV RNAが陽性である対象（「CHD」）； ３．
• 4. 登録前に定量可能な HDV RNA が陽性である被験者。
• 5. 1 × ULN < ALT < 10 × ULN;
• 6. D型肝炎治療ガイドラインに従って登録時または登録後にヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤による治療を受ける必要がある被験者（HBV DNAが検出可能な代償性肝硬変、または肝硬変のない患者ではHBV DNA > 2000 IU/mL）慢性B型肝炎の治療にエンテカビルを使用することに同意する。
• 7. 3年以内に妊娠を計画していない被験者（妊娠中または授乳中でない女性、および治療期間中および最後の投与後3ヶ月間、効果的な避妊措置を講じることに同意した男性）。
• 8. 研究プロトコルへの良好な遵守を示した被験者。
• 9. ICF を理解し、署名することに同意する被験者。

除外基準:

• 1. Child-Pughスコア>7の重度の非代償性肝線維症または非代償性肝硬変を患っている対象;
• 2. 非代償性肝疾患: 直接ビリルビン > 1.2 x ULN、またはプロトロンビン時間 > 1.2 x ULN、または血清アルブミン < 35 g/L。
• 3. 血液学的異常所見：白血球数（WBC）<3×109/L、好中球数<1.5×109/L、または血小板数<60×109/L。
• 4. クレアチニンクリアランス < 60 mL/min;

• 5. 以下のいずれかの症状に該当する者。

  1. 現在または過去の非代償性肝疾患の病歴（凝固障害、肝性脳症、静脈瘤出血を含む）。
  2. 重度の感染症、心不全、慢性閉塞性肺疾患などの基礎疾患、およびその他の重篤な疾患の併存症。
  3. 糖尿病および高血圧が効果的に管理されていない（収縮期血圧 > 150 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg）。
  4. 現在または過去に制御不能なてんかんまたは精神障害がある。
  5. 固形臓器移植の病歴;
  6. -過去5年以内の活動性悪性腫瘍またはその疑いのある悪性腫瘍の証拠、または悪性腫瘍の病歴、または未治療の前癌病変（スクリーニングの少なくとも1年前に治療に成功した子宮頸癌、および治療に成功した基底細胞癌および扁平上皮癌を除く）[≤ 3症例]スクリーニング前5年以内に切除された皮膚がんの患者])、または肝臓がんの病歴;
  7. 現在またはこの研究に参加する前6か月以内のアルコール乱用または薬物中毒の病歴; 6. A型、C型、またはE型肝炎ウイルスに同時感染している対象、または制御されていないHIV同時感染のある対象（スクリーニング時にHCV抗体陽性だがHCV RNAが陰性の人は登録資格がある。） HIV 感染患者は、分化クラスター 4 (CD4) 細胞数が 500/mL 以上で、HIV RNA が少なくとも 12 か月間検出限界を下回っている場合に登録できます。
• 7. アルコール依存症、自己免疫性肝炎、肝臓に関与する悪性腫瘍、ヘモクロマトーシス、肝臓に影響を与える他の先天性疾患または代謝性疾患、うっ血性心不全、または肝炎を除く他の重篤な心肺疾患など、1つまたは複数の他の既知の原発性または続発性肝疾患の存在B;
• 8. 1つ以上の自己免疫疾患、免疫関連肝外症状（血管炎、紫斑病、結節性動脈炎、末梢神経障害、糸球体腎炎など）を患っている患者、または全身性コルチコステロイド（吸入コルチコステロイドは許可されています）の定期使用を必要とする病歴がある患者。免疫抑制剤;
• 9. スクリーニング前6か月以内にインターフェロンを使用した被験者。
• 10. 3ヶ月以内にL47またはBulevirtideを使用した被験者;
• 11. エンテカビルに対するアレルギー。
• 12. 妊娠中または授乳中の女性。
• 13. 無作為化前30日以内に他の薬物臨床試験に参加した被験者。
• 14. スクリーニング時に中止できない禁止治療を受けている被験者。
• 15. 研究プロトコールを遵守できず、すべての手順を予定どおり完了できない被験者、または他の臨床検査または補助検査で重大な異常があり、この試験の参加資格を失った被験者。