En klinisk studie av hepalatid for injeksjon hos pasienter med kronisk hepatitt D (L47-HD-MN)

Inklusjonskriterier:

• 1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-65 år (begge inkludert);
• 2. Personer med positivt HBsAg og/eller HBV DNA i minst 6 måneder ("CHB");
• 3. Personer med positivt serum-anti-HDV-antistoff før eller ved screening eller med positivt HDV-RNA i minst 6 måneder før screening ("CHD");
• 4. Personer med positivt og kvantifiserbart HDV RNA før innmelding;
• 5. 1 × ULN < ALT < 10 × ULN;
• 6. Personer som bør behandles med nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere ved innrullering eller etter innrullering i henhold til retningslinjene for behandling av hepatitt D (kompensert cirrhose med påviselig HBV DNA, eller HBV DNA > 2000 IE/ml hos pasienter uten cirrhose) og samtykke til bruk av entecavir for behandling av kronisk hepatitt B;
• 7. Personer som ikke planlegger graviditet innen 3 år (kvinner som ikke er gravide eller ammende, og menn som godtar å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele behandlingsperioden og i 3 måneder etter siste dose);
• 8. Forsøkspersoner som viser god samsvar med studieprotokollen;
• 9. Emner som forstår ICF og godtar å signere den.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Personer som lider av alvorlig dekompensert leverfibrose eller dekompensert levercirrhose med en Child-Pugh-score > 7;
• 2. Dekompensert leversykdom: Direkte bilirubin > 1,2 x ULN eller protrombintid > 1,2 x ULN eller serumalbumin < 35 g/L;
• 3. Unormale hematologiske funn: Antall hvite blodlegemer (WBC) < 3 × 109/L, nøytrofiltall < 1,5 × 109/L eller antall blodplater < 60 × 109/L;
• 4. Kreatininclearance < 60 ml/min;

• 5. Emner som har noen av følgende tilstander:

  1. Anamnese med nåværende eller tidligere dekompenserte leversykdommer (inkludert koagulopati, hepatisk encefalopati og variceal blødning);
  2. Komorbiditet av underliggende sykdommer som alvorlig infeksjon, hjertesvikt og kronisk obstruktiv lungesykdom og andre alvorlige sykdommer;
  3. Diabetes mellitus og hypertensjon ikke effektivt kontrollert (systolisk blodtrykk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg);
  4. Nåværende eller tidligere ukontrollert epilepsi eller psykiatriske lidelser;
  5. Historie om solid organtransplantasjon;
  6. Bevis på aktive eller mistenkte maligniteter eller historie med maligniteter, eller ubehandlede premaligne lesjoner i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra vellykket behandlet cervical carcinom in situ minst 1 år før screening, og vellykket behandlet basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom [≤ 3 tilfeller] av resekert hudkreft innen 5 år før screening ]), eller historie med leverkreft;
  7. Historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet for tiden eller innen 6 måneder før deltakelse i denne studien; 6. Personer som samtidig er infisert med hepatitt A-, C- eller E-virus eller med ukontrollert HIV-kombinasjon (de med positivt HCV-antistoff men negativt HCV-RNA ved screening er kvalifisert for registrering. HIV-infiserte pasienter kan bli registrert hvis cluster of differentiation 4 (CD4) celletall er > 500/mL og HIV RNA er under deteksjonsgrensen i minst 12 måneder);
• 7. Tilstedeværelse av en eller flere andre kjente primære eller sekundære leversykdommer, som alkoholisme, autoimmun hepatitt, maligniteter som involverer leveren, hemokromatose, andre medfødte eller metabolske sykdommer som påvirker leveren, kongestiv hjertesvikt eller andre alvorlige hjerte- og lungesykdommer, unntatt hepatitt B;
• 8. Personer med en eller flere autoimmune sykdommer, immunrelaterte ekstrahepatiske manifestasjoner (som vaskulitt, purpura, arteritis nodosa, perifer nevropati og glomerulonefritt), eller en historie med behov for regelmessig bruk av systemiske kortikosteroider (inhalerte kortikosteroider er tillatt) eller andre immunsuppressive midler;
• 9. Personer som har brukt interferon innen 6 måneder før screening;
• 10. Personer som har brukt L47 eller Bulevirtide innen 3 måneder;
• 11. Allergi mot entecavir;
• 12. Gravide eller ammende kvinner;
• 13. Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske legemiddelstudier innen 30 dager før randomisering;
• 14. Personer som mottar forbudt behandling ved screening som ikke kan avbrytes;
• 15. Forsøkspersoner som ikke kan overholde studieprotokollen og fullføre alle prosedyrer som planlagt, eller som har betydelige abnormiteter i andre laboratorie- eller hjelpeundersøkelser, som gjør dem ikke kvalifisert for denne prøven.