만성 D형 간염 환자의 주사를 위한 헤팔라타이드의 임상시험 (L47-HD-MN)

포함 기준:

• 1. 18세 이상 65세 이하(모두 포함)의 남성 또는 여성 피험자
• 2. 최소 6개월 동안 HBsAg 및/또는 HBV DNA("CHB") 양성인 피험자;
• 3. 스크리닝 전 또는 스크리닝 당시 혈청 항-HDV 항체가 양성이거나 스크리닝 전 최소 6개월 동안 HDV RNA가 양성인 피험자("CHD")
• 4. 등록 전 양성이고 정량 가능한 HDV RNA를 가진 피험자;
• 5. 1 × ULN < ALT < 10 × ULN;
• 6. D형 간염 치료 지침(검출 가능한 HBV DNA로 보상된 간경변증, 간경변증이 없는 환자의 경우 HBV DNA > 2000 IU/mL)에 따라 등록 시 또는 등록 후 뉴클레오시드/뉴클레오티드 역전사효소 억제제로 치료를 받아야 하는 피험자 만성 B형 간염 치료를 위한 엔테카비르 사용에 동의합니다.
• 7. 3년 이내에 임신 계획이 없는 자(임신 또는 수유중인 여성, 치료기간 전체 및 최종 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의한 남성)
• 8. 연구 프로토콜을 잘 준수하는 피험자
• 9. ICF를 이해하고 서명에 동의한 피험자.

제외 기준:

• 1. Child-Pugh 점수 > 7인 중증 비대상성 간 섬유증 또는 비대상성 간경변증을 앓고 있는 대상체;
• 2. 비보상 간 질환: 직접 빌리루빈 > 1.2 x ULN 또는 프로트롬빈 시간 > 1.2 x ULN 또는 혈청 알부민 < 35 g/L;
• 3. 혈액학적 이상소견: 백혈구수(WBC) < 3 × 109/L, 호중구수 < 1.5 × 109/L 또는 혈소판수 < 60 × 109/L;
• 4. 크레아티닌 청소율 < 60mL/분;

• 5. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

  1. 현재 또는 과거 보상되지 않은 간 질환(응고병증, 간성 뇌병증 및 정맥류 출혈 포함)의 병력
  2. 중증 감염, 심부전, 만성폐쇄성폐질환 등의 기저질환 및 기타 중증질환의 동반이환
  3. 효과적으로 조절되지 않는 당뇨병 및 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 100mmHg)
  4. 현재 또는 이전에 조절되지 않은 간질 또는 정신 질환;
  5. 고형 장기 이식의 병력;
  6. 활동성 또는 의심되는 악성종양 또는 악성종양의 병력이 있거나 지난 5년 이내에 치료되지 않은 전암성 병변의 증거(스크리닝 전 최소 1년 동안 상피내에서 성공적으로 치료된 자궁경부암종 및 기저세포암종 및 편평세포암종을 성공적으로 치료한 경우는 제외) 스크리닝 전 5년 이내에 절제된 피부암 ]), 또는 간암 병력;
  7. 현재 또는 본 연구에 참여하기 전 6개월 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력; 6. A형, C형, E형 간염 바이러스에 동시 감염된 피험자 또는 조절되지 않는 HIV 동시 감염이 있는 피험자(스크리닝 당시 HCV 항체가 양성이나 HCV RNA가 음성인 피험자는 등록 자격이 있습니다. HIV 감염 환자는 분화 4 클러스터(CD4) 세포 수가 > 500/mL이고 HIV RNA가 최소 12개월 동안 검출 한계 미만인 경우 등록할 수 있습니다.
• 7. 알코올 중독, 자가면역 간염, 간과 관련된 악성 종양, 혈색소증, 간에 영향을 미치는 기타 선천성 또는 대사성 질환, 울혈성 심부전 또는 간염을 제외한 기타 심각한 심폐 질환과 같은 알려진 하나 이상의 기타 1차 또는 2차 간 질환의 존재 비;
• 8. 하나 이상의 자가면역질환, 면역관련 간외 발현(혈관염, 자반증, 결절동맥염, 말초신경병증, 사구체신염 등)이 있거나 전신 코르티코스테로이드(흡입 코르티코스테로이드는 허용) 또는 기타 정기적인 사용이 필요한 병력이 있는 자 면역억제제;
• 9. 스크리닝 전 6개월 이내에 인터페론을 사용한 적이 있는 자
• 10. L47 또는 Bulevirtide를 3개월 이내에 사용한 적이 있는 자
• 11. 엔테카비르에 대한 알레르기;
• 12. 임신 또는 수유중인 여성;
• 13. 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 피험자
• 14. 스크리닝 시 금지된 치료를 받고 있어 중단할 수 없는 자
• 15. 연구 프로토콜을 준수할 수 없고 예정대로 모든 절차를 완료할 수 없는 피험자 또는 다른 실험실 또는 보조 검사에서 중대한 이상이 있어 본 임상시험에 부적격하게 되는 피험자.