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胸骨切開後の胸骨深部創傷感染症に対するバンコマイシンと陰圧療法

2024年7月18日 更新者：University Hospital Ostrava

胸骨深部創傷感染症に対して陰圧創傷療法を受けている開胸手術患者におけるバンコマイシンの臨床効果と創傷浸透

陰圧創傷療法（NPWT）で治療された患者の血液から浸出液への抗生物質の浸透を監視し、抗生物質の組織濃度に応じて現在の投与計画の適切性を評価した研究は限られた数しか発表されていない。 NPWT で治療された皮膚潰瘍、皮膚欠損、火傷、外傷のある患者では、NPWT を受けていない患者に比べて、いくつかの抗生物質 (バンコマイシンを含む) の滲出液への移行率が高いことが報告されています。

本研究では、研究者らはNPWTを受けている胸骨切開後の深部胸骨創傷感染症を有する開胸手術患者におけるバンコマイシンの薬物動態プロファイルと創傷浸透を評価する予定である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き観察研究では、胸骨切開後の深部胸骨創傷感染症（DSWI）に対してNPWTで治療された連続患者が登録されます。 研究の初日、血清および浸出液サンプルは、バンコマイシン投与後 0 (投与前)、0.5、1、2、3、および 6 時間後に同時に収集されます。 次の連続 3 日間、バンコマイシン投与前にのみ追加のサンプルが収集されます。

創傷浸出液と血清中のバンコマイシンの平均濃度の比を、遊離濃度 (非結合) および総濃度 (結合 + 非結合) について観察します。 創傷滲出液および血清中の遊離バンコマイシンの割合が観察されます。 バンコマイシンの創傷浸透レベルを 3 日間観察します。 DSWI のある患者と DSWI のない患者の総在院日数が、院内死亡率または 90 日死亡率、DSWI の後期再発とともに記録されます。 全死因死亡率は中央値2.5年の追跡期間中に分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、703 00
        • University of Ostrava
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、708 00
        • Technical University of Ostrava
    • South-Moravian Region
      • Brno、South-Moravian Region、チェコ、625 00
        • Masaryk University
      • Brno、South-Moravian Region、チェコ、656 63
        • Masaryk Memorial Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

開胸手術後の胸骨深部創感染症患者

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 重大な感染症の臨床的および検査的兆候
  • 抗生物質併用療法を伴うNPWTの適応症

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
DSWIを伴うNPWTで治療された患者
胸骨深部創傷感染症の患者がこの研究グループに登録されました。
薬：バンコマイシンの静脈内投与
バンコマイシンは医師の判断で患者に投与された
心臓手術後にDSWIを受けていない患者
心臓手術後に胸骨深部創傷感染を起こしていない患者がこの研究グループに登録された。
他の：標準的な術後療法
患者は標準的な術後療法を受けた

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バンコマイシンの浸出液への浸透
時間枠：合計72時間の繰り返し測定

NPWT中の創傷へのバンコマイシンの浸透を測定するために、研究者らは、最初の研究日にバンコマイシンの合計(結合+非結合)平均滲出液濃度をバンコマイシンの合計(結合+非結合)平均血清濃度と比較した。 同じ計算を使用して、最初の研究日の遊離 (非結合) バンコマイシン濃度の浸透率を決定しました。

連続 3 日間のサンプルについて、研究者らは浸出液濃度によるバンコマイシンの合計 (結合 + 非結合) と血清濃度によるバンコマイシンの合計 (結合 + 非結合) を比較しました。 同じ計算を使用して、連続 3 日間の遊離 (未結合) バンコマイシン濃度の浸透率を決定しました。
合計72時間の繰り返し測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深部胸骨創傷感染症（DSWI）発症の術前、術中、および術後の危険因子の特定
時間枠：3日
研究者らは、心臓手術後にDSWIの有無にかかわらず患者を比較することにより、DSWIの独立した危険因子を特定する予定である。
3日
死亡率の判定
時間枠：1年間の追跡調査
研究者は、研究対象者の院内死亡率、90日死亡率、および全死因死亡率を評価します。
1年間の追跡調査
DSWIの再発
時間枠：1年間の追跡調査
研究者らは、研究対象者における DSWI の再発を評価します。
1年間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Ostrava

協力者

University of Ostrava
Technical University of Ostrava
Masaryk University
Masaryk Memorial Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Martin Kolek, MD,PhD、University Hospital Ostrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月30日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月10日

最初の投稿 (実際)

2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月18日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KCH-24-DSWI-vanko
  • 06/RVO-FNOs/2021 (その他の助成金/資金番号：University Hospital Ostrava)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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