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Vancomycin- und Unterdrucktherapie bei tiefer sternaler Wundinfektion nach Sternotomie

18. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Klinische Wirkung und Wundpenetration von Vancomycin bei Patienten mit Operationen am offenen Herzen, die eine Unterdruck-Wundtherapie wegen einer tiefen sternalen Wundinfektion erhalten

Es wurde nur eine begrenzte Anzahl von Studien veröffentlicht, die das Eindringen von Antibiotika aus dem Blut in das Exsudat bei Patienten überwachten, die mit einer Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) behandelt wurden, und die die Angemessenheit aktueller Dosierungsschemata entsprechend der Antibiotika-Gewebekonzentrationen bewerteten. Bei Patienten mit Hautgeschwüren, Hautdefekten, Verbrennungen und traumatischen Wunden, die mit NPWT behandelt wurden, wurde im Vergleich zu Patienten ohne NPWT eine höhere Migrationsrate mehrerer Antibiotika (einschließlich Vancomycin) in das Exsudat berichtet.

In der vorliegenden Studie werden die Forscher das pharmakokinetische Profil und die Wundpenetration von Vancomycin bei Patienten mit Operationen am offenen Herzen und einer tiefen sternalen Wundinfektion nach Sternotomie bewerten, die NPWT erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese prospektive Beobachtungsstudie werden konsekutive Patienten mit NPWT wegen einer tiefen sternalen Wundinfektion (DSWI) nach Sternotomie behandelt. Am ersten Tag der Studie werden Serum- und Exsudatproben synchron 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3 und 6 Stunden nach der Vancomycin-Verabreichung entnommen. An den folgenden drei aufeinanderfolgenden Tagen werden zusätzliche Proben entnommen, jedoch nur vor der Verabreichung von Vancomycin.

Das Verhältnis der durchschnittlichen Vancomycin-Konzentration im Wundexsudat zum Serum wird für die freie (ungebundene) und die Gesamtkonzentration (gebunden + ungebunden) beobachtet. Der Prozentsatz an freiem Vancomycin im Wundexsudat und im Serum wird beobachtet. Der Grad der Vancomycin-Wundpenetration wird drei Tage lang beobachtet. Der gesamte Krankenhausaufenthalt von Patienten mit DSWI im Vergleich zu Patienten ohne DSWI wird zusammen mit der Krankenhaus- oder 90-Tage-Mortalität sowie dem späten DSWI-Rezidiv erfasst. Die Gesamtmortalität wird während einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 2,5 Jahren analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 703 00
        • University of Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 00
        • Technical University of Ostrava
    • South-Moravian Region
      • Brno, South-Moravian Region, Tschechien, 625 00
        • Masaryk university
      • Brno, South-Moravian Region, Tschechien, 656 63
        • Masaryk Memorial Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit tiefer sternaler Wundinfektion nach einer Operation am offenen Herzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • klinische und laborchemische Anzeichen einer signifikanten Infektion
  • Indikation für NPWT mit begleitender Antibiotikatherapie

Ausschlusskriterien:

- keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mit NPWT mit DSWI behandelt wurden
In diese Studiengruppe wurden Patienten mit einer tiefen sternalen Wundinfektion aufgenommen.
Arzneimittel: Intravenöse Vancomycin-Verabreichung
Vancomycin wurde den Patienten nach Ermessen des Arztes verabreicht
Patienten ohne DSWI nach Herzoperation
In diese Studiengruppe wurden Patienten ohne tiefe sternale Wundinfektion nach einer Herzoperation aufgenommen.
Sonstiges: Standardmäßige postoperative Therapie
Die Patienten erhielten eine postoperative Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eindringen von Vancomycin in das Exsudat
Zeitfenster: wiederholte Messungen über insgesamt 72 Stunden

Um das Eindringen von Vancomycin in die Wunde während der NPWT zu bestimmen, verglichen die Forscher die durchschnittliche Gesamtexsudatkonzentration (gebunden + ungebunden) von Vancomycin mit der durchschnittlichen Gesamtkonzentration von Vancomycin (gebunden + ungebunden) im Serum am ersten Studientag. Die gleiche Berechnung wurde verwendet, um das Penetrationsverhältnis für freie (ungebundene) Vancomycin-Konzentrationen am ersten Studientag zu bestimmen.

Für Proben von drei aufeinanderfolgenden Tagen verglichen die Forscher die Vancomycin-Gesamtkonzentration (gebunden + ungebunden) durch Exsudatkonzentrationen mit der Vancomycin-Gesamtkonzentration (gebunden + ungebunden) durch Serumkonzentrationen. Die gleiche Berechnung wurde verwendet, um das Penetrationsverhältnis für freie (ungebundene) Vancomycin-Konzentrationen an drei aufeinanderfolgenden Tagen zu bestimmen.
wiederholte Messungen über insgesamt 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung prä-, intra- und postoperativer Risikofaktoren für die Entwicklung einer tiefen sternalen Wundinfektion (DSWI).
Zeitfenster: 3 Tage
Die Forscher werden unabhängige Risikofaktoren für DSWI identifizieren, indem sie Patienten mit und ohne DSWI nach einer Herzoperation vergleichen.
3 Tage
Bestimmung der Sterblichkeit
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Die Forscher werden die Krankenhausmortalität, die 90-Tage-Mortalität und die Gesamtmortalität bei den Studienteilnehmern bewerten.
1-Jahres-Follow-up
Wiederauftreten von DSWI
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Die Forscher werden das Wiederauftreten von DSWI bei den Studienteilnehmern beurteilen.
1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Mitarbeiter

University of Ostrava
Technical University of Ostrava
Masaryk University
Masaryk Memorial Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Kolek, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCH-24-DSWI-vanko
  • 06/RVO-FNOs/2021 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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