Vankomicin és negatív nyomású terápia a szternotómia utáni mély mellkasi sebfertőzéshez
A vankomicin klinikai hatása és behatolása a sebbe nyitott szívműtétes betegeknél, akik negatív nyomású sebterápiát kapnak mély mellkasi sebfertőzés miatt
Csak korlátozott számú tanulmányt publikáltak, amelyek nyomon követték az antibiotikumok behatolását a vérből a váladékba negatív nyomású sebterápiával (NPWT) kezelt betegeknél, és amelyek az antibiotikum szöveti koncentrációja alapján értékelték a jelenlegi adagolási rend megfelelőségét. Számos antibiotikum (beleértve a vankomicint) magasabb migrációs sebességéről számoltak be az NPWT-vel kezelt bőrfekélyekkel, bőrhibákkal, égési sérülésekkel és traumás sebekkel rendelkező betegeknél, mint az NPWT-vel nem kezelt betegeknél.
Ebben a tanulmányban a kutatók értékelni fogják a vancomycin farmakokinetikai profilját és a sebpenetrációját olyan nyitott szívműtéten átesett betegeknél, akik szternotómia utáni mély szegycsonti sebfertőzésben szenvednek, és NPWT-t kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a prospektív megfigyeléses vizsgálatba olyan egymást követő betegeket vonnak be, akiket NPWT-vel kezeltek sternotomia utáni mély szegycsonti sebfertőzés (DSWI) miatt. A vizsgálat első napján a szérum- és váladékmintákat szinkronban 0 (dózis előtti), 0,5, 1, 2, 3 és 6 órával a vankomicin beadása után gyűjtik. A következő három egymást követő napon további mintákat vesznek, csak a vankomicin beadása előtt.
A sebváladékban lévő átlagos vankomicin-koncentráció és a szérum arányát a szabad (nem kötött) és a teljes (kötött + nem kötött) koncentráció tekintetében figyeljük meg. Figyelni kell a szabad vankomicin százalékos arányát a sebváladékban és a szérumban. A vankomicin sebbe való behatolási szintjét három napig megfigyeljük. Rögzítésre kerül a DSWI-ben szenvedő betegek és a DSWI-nélküli betegek teljes kórházi tartózkodása, valamint a kórházi vagy 90 napos halálozás, valamint a DSWI késői kiújulása. A bármilyen okból bekövetkező mortalitást a medián 2,5 éves követés során elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 703 00
- University of Ostrava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 708 00
- Technical University of Ostrava
-
-
South-Moravian Region
-
Brno, South-Moravian Region, Csehország, 625 00
- Masaryk University
-
Brno, South-Moravian Region, Csehország, 656 63
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év
- jelentős fertőzés klinikai és laboratóriumi jelei
- NPWT indikációja egyidejű antibiotikum terápiával
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NPWT-vel kezelt betegek DSWI-vel
Ebbe a vizsgálati csoportba mély sternális sebfertőzésben szenvedő betegeket vontak be.
|
A vankomicint az orvos döntése alapján adták be a betegeknek
|
|
DSWI nélküli betegek szívműtét után
Ebbe a vizsgálati csoportba azokat a betegeket vontuk be, akik szívműtét után nem szenvedtek mély szegycsont-fertőzést.
|
A betegek standard posztoperatív terápiát kaptak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vankomicin behatolása a váladékba
Időkeret: ismételt mérések összesen 72 órán keresztül
|
Az NPWT során a vancomycin sebbe való behatolásának meghatározásához a vizsgálók összehasonlították a vancomycin teljes (kötött + nem kötött) átlagos exudátumkoncentrációját a vancomycin teljes (kötött + nem kötött) átlagos szérumkoncentrációjával az első vizsgálati napon. Ugyanezt a számítást alkalmaztuk a szabad (nem kötött) vankomicin koncentrációk penetrációs arányának meghatározására az első vizsgálati napon. Három egymást követő napon vett minták esetében a vizsgálók összehasonlították a vankomicin összkoncentrációját (kötött + nem kötött) az exudátumon keresztül a teljes vankomicin (kötött + nem kötött) szérumkoncentrációkon keresztül. Ugyanezt a számítást alkalmaztuk a szabad (nem kötött) vankomicin koncentrációk penetrációs arányának meghatározására három egymást követő napon. |
ismételt mérések összesen 72 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mély mellkasi sebfertőzés (DSWI) kialakulását megelőző, intra- és posztoperatív kockázati tényezők azonosítása
Időkeret: 3 nap
|
A kutatók a szívműtét után DSWI-ben szenvedő és nem DSWI-ben szenvedő betegek összehasonlításával azonosítják a DSWI független kockázati tényezőit.
|
3 nap
|
|
A mortalitás meghatározása
Időkeret: 1 éves követés
|
A vizsgálók felmérik a vizsgálati alanyok kórházi, 90 napos és bármilyen okból bekövetkezett halálozását.
|
1 éves követés
|
|
A DSWI megismétlődése
Időkeret: 1 éves követés
|
A vizsgálók értékelni fogják a DSWI kiújulását a vizsgálati alanyokban.
|
1 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Kolek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Perezgrovas-Olaria R, Audisio K, Cancelli G, Rahouma M, Ibrahim M, Soletti GJ, Chadow D, Demetres M, Girardi LN, Gaudino M. Deep Sternal Wound Infection and Mortality in Cardiac Surgery: A Meta-analysis. Ann Thorac Surg. 2023 Jan;115(1):272-280. doi: 10.1016/j.athoracsur.2022.04.054. Epub 2022 May 23.
- Baillot R, Cloutier D, Montalin L, Cote L, Lellouche F, Houde C, Gaudreau G, Voisine P. Impact of deep sternal wound infection management with vacuum-assisted closure therapy followed by sternal osteosynthesis: a 15-year review of 23,499 sternotomies. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Apr;37(4):880-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.09.023. Epub 2009 Oct 31.
- Polykandriotis E, Horch RE, Jost M, Arkudas A, Kees F, Schmitz M. Can systemically administered antibiotics be detected in wound tissues and surfaces under negative pressure wound therapy? Int Wound J. 2019 Apr;16(2):503-510. doi: 10.1111/iwj.13063. Epub 2019 Jan 3.
- Ida Y, Matsumura H, Onishi M, Ono S, Imai R, Watanabe K. Measurement of vancomycin hydrochloride concentration in the exudate from wounds receiving negative pressure wound therapy: a pilot study. Int Wound J. 2016 Apr;13(2):204-8. doi: 10.1111/iwj.12260. Epub 2014 Mar 28.
- Rowan MP, Niece KL, Rizzo JA, Akers KS. Wound Penetration of Cefazolin, Ciprofloxacin, Piperacillin, Tazobactam, and Vancomycin During Negative Pressure Wound Therapy. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017 Feb 1;6(2):55-62. doi: 10.1089/wound.2016.0698.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KCH-24-DSWI-vanko
- 06/RVO-FNOs/2021 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University Hospital Ostrava)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .