Vankomysiini ja negatiivinen painehoito rintalastan jälkeiseen syvään haavainfektioon
Vankomysiinin kliininen vaikutus ja haavan tunkeutuminen avosydänleikkauspotilailla, jotka saavat negatiivisella paineella haavahoitoa syvän rintakehän haavainfektion vuoksi
On julkaistu vain rajoitettu määrä tutkimuksia, joissa on seurattu antibioottien tunkeutumista verestä eritteeseen potilailla, joita hoidettiin negatiivisella paineella haavahoitoa (NPWT), ja jotka arvioivat nykyisten annostusohjelmien riittävyyttä antibioottien kudospitoisuuksien mukaan. Useiden antibioottien (mukaan lukien vankomysiini) korkeampaa kulkeutumista eritteeseen on raportoitu potilailla, joilla on ihohaavoja, ihovaurioita, palovammoja ja traumaattisia haavoja, joita on hoidettu NPWT:llä kuin potilailla, joilla ei ole NPWT:tä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat vankomysiinin farmakokineettistä profiilia ja haavan tunkeutumista avosydänleikkauspotilailla, joilla on rintalastan jälkeinen syvä haavatulehdus ja jotka saavat NPWT:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen otetaan peräkkäiset potilaat, joita hoidetaan NPWT:llä rintalastan jälkeisen syvän rintalastan haavainfektion (DSWI) vuoksi. Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä seerumi- ja eksudaattinäytteet kerätään synkronisesti 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3 ja 6 tuntia vankomysiinin annon jälkeen. Seuraavina kolmena peräkkäisenä päivänä otetaan lisänäytteitä vain ennen vankomysiinin antamista.
Keskimääräisen vankomysiinipitoisuuden suhde haavaeritteessä seerumiin tarkkaillaan vapaan (sitoutumattoman) ja kokonaispitoisuuden (sitoutunut + sitoutumaton) osalta. Vapaan vankomysiinin prosenttiosuutta haavaeritteessä ja seerumissa tarkkaillaan. Vankomysiinin haavan tunkeutumistasoa tarkkaillaan kolmen päivän ajan. DSWI-potilaiden kokonais sairaalassaoloaika verrattuna potilaisiin, joilla ei ole DSWI:tä, sekä sairaalassa tapahtuva tai 90 päivän kuolleisuus sekä myöhään DSWI:n uusiutuminen. Kokonaiskuolleisuus analysoidaan 2,5 vuoden mediaaniseurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 703 00
- University of Ostrava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 708 00
- Technical University of Ostrava
-
-
South-Moravian Region
-
Brno, South-Moravian Region, Tšekki, 625 00
- Masaryk University
-
Brno, South-Moravian Region, Tšekki, 656 63
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- merkittävän infektion kliiniset ja laboratoriomerkit
- indikaatio NPWT:lle samanaikaisen antibioottihoidon kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joita hoidettiin NPWT:llä DSWI:llä
Potilaat, joilla oli syvä rintalastan haavatulehdus, otettiin mukaan tähän tutkimusryhmään.
|
Vankomysiiniä annettiin potilaille lääkärin harkinnan mukaan
|
|
Potilaat, joilla ei ole DSWI:tä sydänleikkauksen jälkeen
Potilaat, joilla ei ollut syvää rintalastan haavatulehdusta sydänleikkauksen jälkeen, otettiin mukaan tähän tutkimusryhmään.
|
Potilaat saivat tavanomaista postoperatiivista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vankomysiinin tunkeutuminen eritteeseen
Aikaikkuna: toistetut mittaukset yhteensä 72 tunnin ajan
|
Määrittääkseen vankomysiinin tunkeutumisen haavaan NPWT:n aikana tutkijat vertasivat vankomysiinin kokonaispitoisuutta (sitoutunut + sitoutumaton) keskimääräistä seerumin pitoisuutta vankomysiinin kokonaispitoisuuteen (sitoutunut + sitoutumaton) ensimmäisenä tutkimuspäivänä. Samaa laskelmaa käytettiin määrittämään penetraatiosuhde vapaan (sitoutumattoman) vankomysiinipitoisuuksille ensimmäisenä tutkimuspäivänä. Kolmen peräkkäisen päivän näytteissä tutkijat vertasivat vankomysiinin kokonaispitoisuutta (sitoutunut + sitoutumaton) eksudaattien kautta vankomysiinin kokonaispitoisuuteen (sitoutunut + sitoutumaton) seerumin pitoisuuksiin. Samaa laskelmaa käytettiin määrittämään penetraatiosuhde vapaan (sitoutumattoman) vankomysiinipitoisuuksille kolmena peräkkäisenä päivänä. |
toistetut mittaukset yhteensä 72 tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syvän rintalastan haavainfektion (DSWI) kehittymisen ennen, intra- ja postoperatiivisten riskitekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tutkijat tunnistavat riippumattomia DSWI:n riskitekijöitä vertaamalla potilaita, joilla on DSWI ja ilman DSWI:tä sydänleikkauksen jälkeen.
|
3 päivää
|
|
Kuolleisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Tutkijat arvioivat koehenkilöiden sairaalassa, 90 vuorokauden ja yleiskuolleisuuden.
|
1 vuoden seuranta
|
|
DSWI:n toistuminen
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Tutkijat arvioivat DSWI:n uusiutumista koehenkilöillä.
|
1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Kolek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Perezgrovas-Olaria R, Audisio K, Cancelli G, Rahouma M, Ibrahim M, Soletti GJ, Chadow D, Demetres M, Girardi LN, Gaudino M. Deep Sternal Wound Infection and Mortality in Cardiac Surgery: A Meta-analysis. Ann Thorac Surg. 2023 Jan;115(1):272-280. doi: 10.1016/j.athoracsur.2022.04.054. Epub 2022 May 23.
- Baillot R, Cloutier D, Montalin L, Cote L, Lellouche F, Houde C, Gaudreau G, Voisine P. Impact of deep sternal wound infection management with vacuum-assisted closure therapy followed by sternal osteosynthesis: a 15-year review of 23,499 sternotomies. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Apr;37(4):880-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.09.023. Epub 2009 Oct 31.
- Polykandriotis E, Horch RE, Jost M, Arkudas A, Kees F, Schmitz M. Can systemically administered antibiotics be detected in wound tissues and surfaces under negative pressure wound therapy? Int Wound J. 2019 Apr;16(2):503-510. doi: 10.1111/iwj.13063. Epub 2019 Jan 3.
- Ida Y, Matsumura H, Onishi M, Ono S, Imai R, Watanabe K. Measurement of vancomycin hydrochloride concentration in the exudate from wounds receiving negative pressure wound therapy: a pilot study. Int Wound J. 2016 Apr;13(2):204-8. doi: 10.1111/iwj.12260. Epub 2014 Mar 28.
- Rowan MP, Niece KL, Rizzo JA, Akers KS. Wound Penetration of Cefazolin, Ciprofloxacin, Piperacillin, Tazobactam, and Vancomycin During Negative Pressure Wound Therapy. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017 Feb 1;6(2):55-62. doi: 10.1089/wound.2016.0698.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCH-24-DSWI-vanko
- 06/RVO-FNOs/2021 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University Hospital Ostrava)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .