Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vancomycin og negativt trykterapi til poststernotomi dyb sternale sårinfektion

18. juli 2024 opdateret af: University Hospital Ostrava

Klinisk effekt og sårpenetration af vancomycin hos patienter med åbenhjertekirurgi, der modtager negativt tryksårterapi til dyb sternal sårinfektion

Der er kun publiceret et begrænset antal undersøgelser, som overvågede penetrationen af ​​antibiotika fra blod til ekssudat hos patienter behandlet med negativt tryksårterapi (NPWT), og som evaluerede tilstrækkeligheden af ​​nuværende doseringsregimer i henhold til antibiotikavævskoncentrationer. En højere migrationshastighed af flere antibiotika (inklusive vancomycin) til ekssudat er blevet rapporteret hos patienter med hudsår, huddefekter, forbrændinger og traumatiske sår behandlet med NPWT sammenlignet med patienter uden NPWT.

I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere den farmakokinetiske profil og sårpenetration af vancomycin hos patienter med åben hjertekirurgi med post-sternotomi dyb sternale sårinfektion, der modtager NPWT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til denne prospektive observationsundersøgelse vil konsekutive patienter behandlet med NPWT for post-sternotomi dyb sternal sårinfektion (DSWI) blive tilmeldt. På den første dag af undersøgelsen vil serum- og ekssudatprøver blive opsamlet synkront ved 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3 og 6 timer efter vancomycinadministration. På de følgende tre på hinanden følgende dage vil yderligere prøver blive indsamlet, kun før vancomycin administration.

Forholdet mellem gennemsnitlig vancomycinkoncentration i såreksudat og serum vil blive observeret for fri (ubundet) og for total (bundet + ubundet) koncentration. Procentdelen af ​​frit vancomycin i såreksudat og i serum vil blive observeret. Niveauet af vancomycinsårpenetration vil blive observeret i tre dage. Det samlede hospitalsophold hos patienter med DSWI versus dem uden DSWI vil blive registreret sammen med hospitals- eller 90-dages mortalitet sammen med sent DSWI-tilbagefald. Dødelighed af alle årsager vil blive analyseret i løbet af en medianopfølgning på 2,5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 703 00
        • University of Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 00
        • Technical University of Ostrava
    • South-Moravian Region
      • Brno, South-Moravian Region, Tjekkiet, 625 00
        • Masaryk university
      • Brno, South-Moravian Region, Tjekkiet, 656 63
        • Masaryk Memorial Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med dyb sternale sårinfektion efter åben hjerteoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • kliniske og laboratoriemæssige tegn på signifikant infektion
  • indikation for NPWT med samtidig antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

- ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet med NPWT med DSWI
Patienter med dyb sternale sårinfektion blev inkluderet i denne undersøgelsesgruppe.
Medicin: Intravenøs administration af vancomycin
Vancomycin blev administreret til patienterne efter lægens skøn
Patienter uden DSWI efter hjerteoperation
Patienter uden dyb sternale sårinfektion efter hjertekirurgi blev inkluderet i denne undersøgelsesgruppe.
Andet: Standard postoperativ terapi
Patienterne modtog standard postoperativ behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vancomycin penetration i ekssudat
Tidsramme: gentagne målinger i i alt 72 timer

For at bestemme vancomycin-penetrationen i såret under NPWT sammenlignede forskerne den totale (bundet + ubundet) gennemsnitlige vancomycin-eksudatkoncentration med den totale (bundet + ubundet) vancomycin-gennemsnitsserumkoncentration på den første undersøgelsesdag. Den samme beregning blev brugt til at bestemme penetrationsforholdet for frie (ubundne) vancomycinkoncentrationer på den første undersøgelsesdag.

For prøver fra tre på hinanden følgende dage sammenlignede efterforskerne det totale vancomycin (bundet + ubundet) gennem ekssudatkoncentrationer med det totale vancomycin (bundet + ubundet) gennem serumkoncentrationer. Den samme beregning blev brugt til at bestemme penetrationsforholdet for frie (ubundne) vancomycinkoncentrationer på tre på hinanden følgende dage.
gentagne målinger i i alt 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af præ-, intra- og postoperative risikofaktorer for udvikling af dyb sternal sårinfektion (DSWI)
Tidsramme: Tre dage
Efterforskerne vil identificere uafhængige risikofaktorer for DSWI ved at sammenligne patienter med og uden DSWI efter hjertekirurgi.
Tre dage
Bestemmelse af dødelighed
Tidsramme: 1 års opfølgning
Efterforskerne vil vurdere dødeligheden på hospitalet, 90 dage og alle årsager hos forsøgspersonerne.
1 års opfølgning
Gentagelse af DSWI
Tidsramme: 1 års opfølgning
Efterforskerne vil vurdere gentagelsen af ​​DSWI i forsøgspersonerne.
1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbejdspartnere

University of Ostrava
Technical University of Ostrava
Masaryk University
Masaryk Memorial Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Kolek, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCH-24-DSWI-vanko
  • 06/RVO-FNOs/2021 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs administration af vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner