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Vancomicina e terapia a pressione negativa per l'infezione della ferita sternale profonda post-sternotomia

18 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Effetto clinico e penetrazione della vancomicina nella ferita in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto sottoposti a terapia a pressione negativa per infezioni della ferita sternale profonda

È stato pubblicato solo un numero limitato di studi che hanno monitorato la penetrazione degli antibiotici dal sangue nell’essudato in pazienti trattati con terapia a pressione negativa (NPWT) e che hanno valutato l’adeguatezza degli attuali regimi posologici in base alle concentrazioni di antibiotici nei tessuti. È stato segnalato un tasso più elevato di migrazione di diversi antibiotici (inclusa la vancomicina) nell’essudato nei pazienti con ulcere cutanee, difetti cutanei, ustioni e ferite traumatiche trattati con NPWT rispetto ai pazienti senza NPWT.

Nel presente studio, i ricercatori valuteranno il profilo farmacocinetico e la penetrazione della vancomicina nella ferita in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto con infezione della ferita sternale profonda post-sternotomia sottoposti a NPWT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio osservazionale prospettico, verranno arruolati pazienti consecutivi trattati con NPWT per infezione della ferita sternale profonda post-sternotomia (DSWI). Il primo giorno dello studio, i campioni di siero e di essudato verranno raccolti in modo sincrono a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3 e 6 ore dopo la somministrazione di vancomicina. Nei successivi tre giorni consecutivi verranno raccolti ulteriori campioni, solo prima della somministrazione di vancomicina.

Il rapporto tra la concentrazione media di vancomicina nell'essudato della ferita e il siero sarà osservato per la concentrazione libera (non legata) e totale (legata + non legata). Verrà osservata la percentuale di vancomicina libera nell'essudato della ferita e nel siero. Il livello di penetrazione della vancomicina nella ferita sarà osservato per tre giorni. Verrà registrata la degenza ospedaliera totale dei pazienti con DSWI rispetto a quelli senza DSWI, insieme alla mortalità intraospedaliera o a 90 giorni, insieme alla recidiva tardiva di DSWI. La mortalità per tutte le cause sarà analizzata durante un follow-up mediano di 2,5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 703 00
        • University of Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 00
        • Technical University of Ostrava
    • South-Moravian Region
      • Brno, South-Moravian Region, Cechia, 625 00
        • Masaryk university
      • Brno, South-Moravian Region, Cechia, 656 63
        • Masaryk Memorial Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione della ferita sternale profonda dopo un intervento chirurgico a cuore aperto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • segni clinici e di laboratorio di infezione significativa
  • indicazione alla NPWT con concomitante terapia antibiotica

Criteri di esclusione:

- nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con NPWT con DSWI
In questo gruppo di studio sono stati arruolati pazienti con infezione della ferita sternale profonda.
Droga: Somministrazione endovenosa di vancomicina
La vancomicina è stata somministrata ai pazienti a discrezione del medico
Pazienti senza DSWI dopo intervento di cardiochirurgia
In questo gruppo di studio sono stati arruolati pazienti senza infezione profonda della ferita sternale dopo intervento di chirurgia cardiaca.
Altro: Terapia postoperatoria standard
I pazienti hanno ricevuto la terapia postoperatoria standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Penetrazione della vancomicina nell'essudato
Lasso di tempo: misurazioni ripetute per un totale di 72 ore

Per determinare la penetrazione della vancomicina nella ferita durante la NPWT, i ricercatori hanno confrontato la concentrazione media totale dell'essudato (legato + non legato) della vancomicina con la concentrazione media totale (legata + non legata) del siero della vancomicina il primo giorno di studio. Lo stesso calcolo è stato utilizzato per determinare il rapporto di penetrazione per le concentrazioni di vancomicina libera (non legata) il primo giorno di studio.

Per i campioni provenienti da tre giorni consecutivi, i ricercatori hanno confrontato le concentrazioni di vancomicina totale (legata + non legata) attraverso l'essudato con le concentrazioni di vancomicina totale (legata + non legata) attraverso il siero. Lo stesso calcolo è stato utilizzato per determinare il rapporto di penetrazione per le concentrazioni di vancomicina libera (non legata) in tre giorni consecutivi.
misurazioni ripetute per un totale di 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei fattori di rischio pre, intra e postoperatori per lo sviluppo di infezioni della ferita sternale profonda (DSWI)
Lasso di tempo: 3 giorni
I ricercatori identificheranno i fattori di rischio indipendenti per DSWI confrontando i pazienti con e senza DSWI dopo un intervento di chirurgia cardiaca.
3 giorni
Determinazione della mortalità
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
I ricercatori valuteranno la mortalità intraospedaliera, a 90 giorni e per tutte le cause nei soggetti dello studio.
Follow-up a 1 anno
Ricorrenza di DSWI
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
I ricercatori valuteranno la recidiva di DSWI nei soggetti dello studio.
Follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Collaboratori

University of Ostrava
Technical University of Ostrava
Masaryk University
Masaryk Memorial Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Kolek, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCH-24-DSWI-vanko
  • 06/RVO-FNOs/2021 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University Hospital Ostrava)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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