Vancomicina e terapia de pressão negativa para infecção profunda de ferida esternal pós-esternotomia
Efeito clínico e penetração da vancomicina na ferida em pacientes de cirurgia de coração aberto que recebem terapia de pressão negativa para infecção profunda da ferida esternal
Apenas um número limitado de estudos foi publicado que monitorou a penetração de antibióticos do sangue no exsudado em pacientes tratados com terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) e que avaliou a adequação dos regimes posológicos atuais de acordo com as concentrações de antibióticos nos tecidos. Uma maior taxa de migração de vários antibióticos (incluindo vancomicina) para o exsudato foi relatada em pacientes com úlceras cutâneas, defeitos cutâneos, queimaduras e feridas traumáticas tratadas com NPWT em comparação com pacientes sem NPWT.
No presente estudo, os investigadores avaliarão o perfil farmacocinético e a penetração da vancomicina na ferida em pacientes de cirurgia de coração aberto com infecção de ferida esternal profunda pós-esternotomia recebendo NPWT.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este estudo observacional prospectivo, pacientes consecutivos tratados com NPWT para infecção de ferida esternal profunda pós-esternotomia (DSWI) serão inscritos. No primeiro dia do estudo, amostras de soro e exsudato serão coletadas sincronizadamente em 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3 e 6 horas após a administração de vancomicina. Nos três dias consecutivos seguintes, serão coletadas amostras adicionais, somente antes da administração da vancomicina.
A proporção entre a concentração média de vancomicina no exsudado da ferida e no soro será observada para a concentração livre (não ligada) e para a concentração total (ligada + não ligada). Será observada a porcentagem de vancomicina livre no exsudato da ferida e no soro. O nível de penetração da vancomicina na ferida será observado por três dias. A internação hospitalar total em pacientes com DSWI versus aqueles sem DSWI será registrada, juntamente com a mortalidade hospitalar ou em 90 dias, juntamente com a recorrência tardia de DSWI. A mortalidade por todas as causas será analisada durante um acompanhamento médio de 2,5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 703 00
- University of Ostrava
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 708 00
- Technical University of Ostrava
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South-Moravian Region
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Brno, South-Moravian Region, Tcheca, 625 00
- Masaryk University
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Brno, South-Moravian Region, Tcheca, 656 63
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- sinais clínicos e laboratoriais de infecção significativa
- indicação de NPWT com antibioticoterapia concomitante
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes tratados com NPWT com DSWI
Pacientes com infecção profunda da ferida esternal foram incluídos neste grupo de estudo.
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A vancomicina foi administrada aos pacientes a critério do médico
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Pacientes sem DSWI após cirurgia cardíaca
Pacientes sem infecção profunda da ferida esternal após cirurgia cardíaca foram incluídos neste grupo de estudo.
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Os pacientes receberam terapia pós-operatória padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Penetração da vancomicina no exsudato
Prazo: medições repetidas durante o total de 72 horas
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Para determinar a penetração da vancomicina na ferida durante a NPWT, os investigadores compararam a concentração média total de vancomicina (ligada + não ligada) do exsudado com a concentração sérica média total (ligada + não ligada) de vancomicina no primeiro dia de estudo. O mesmo cálculo foi utilizado para determinar a taxa de penetração para concentrações de vancomicina livre (não ligada) no primeiro dia de estudo. Para amostras de três dias consecutivos, os investigadores compararam o total de vancomicina (ligada + não ligada) através das concentrações de exsudado com o total de vancomicina (ligada + não ligada) através das concentrações séricas. O mesmo cálculo foi utilizado para determinar a taxa de penetração para concentrações de vancomicina livre (não ligada) em três dias consecutivos. |
medições repetidas durante o total de 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de fatores de risco pré, intra e pós-operatórios para desenvolvimento de infecção profunda da ferida esternal (DSWI)
Prazo: 3 dias
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Os investigadores identificarão fatores de risco independentes para DSWI comparando pacientes com e sem DSWI após cirurgia cardíaca.
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3 dias
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Determinação da mortalidade
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Os investigadores avaliarão a mortalidade intra-hospitalar, em 90 dias e por todas as causas nos sujeitos do estudo.
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Acompanhamento de 1 ano
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Recorrência de DSWI
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Os investigadores avaliarão a recorrência de DSWI nos sujeitos do estudo.
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Acompanhamento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Kolek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perezgrovas-Olaria R, Audisio K, Cancelli G, Rahouma M, Ibrahim M, Soletti GJ, Chadow D, Demetres M, Girardi LN, Gaudino M. Deep Sternal Wound Infection and Mortality in Cardiac Surgery: A Meta-analysis. Ann Thorac Surg. 2023 Jan;115(1):272-280. doi: 10.1016/j.athoracsur.2022.04.054. Epub 2022 May 23.
- Baillot R, Cloutier D, Montalin L, Cote L, Lellouche F, Houde C, Gaudreau G, Voisine P. Impact of deep sternal wound infection management with vacuum-assisted closure therapy followed by sternal osteosynthesis: a 15-year review of 23,499 sternotomies. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Apr;37(4):880-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.09.023. Epub 2009 Oct 31.
- Polykandriotis E, Horch RE, Jost M, Arkudas A, Kees F, Schmitz M. Can systemically administered antibiotics be detected in wound tissues and surfaces under negative pressure wound therapy? Int Wound J. 2019 Apr;16(2):503-510. doi: 10.1111/iwj.13063. Epub 2019 Jan 3.
- Ida Y, Matsumura H, Onishi M, Ono S, Imai R, Watanabe K. Measurement of vancomycin hydrochloride concentration in the exudate from wounds receiving negative pressure wound therapy: a pilot study. Int Wound J. 2016 Apr;13(2):204-8. doi: 10.1111/iwj.12260. Epub 2014 Mar 28.
- Rowan MP, Niece KL, Rizzo JA, Akers KS. Wound Penetration of Cefazolin, Ciprofloxacin, Piperacillin, Tazobactam, and Vancomycin During Negative Pressure Wound Therapy. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017 Feb 1;6(2):55-62. doi: 10.1089/wound.2016.0698.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCH-24-DSWI-vanko
- 06/RVO-FNOs/2021 (Número de outro subsídio/financiamento: University Hospital Ostrava)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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