Vancomicina y terapia de presión negativa para la infección de la herida esternal profunda posterior a la esternotomía
Efecto clínico y penetración de la vancomicina en la herida en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto que reciben terapia de presión negativa para la herida por infección profunda de la herida esternal
Solo se ha publicado un número limitado de estudios que monitorearon la penetración de antibióticos de la sangre al exudado en pacientes tratados con terapia de presión negativa para heridas (NPWT), y que evaluaron la adecuación de los regímenes de dosificación actuales de acuerdo con las concentraciones de antibióticos en el tejido. Se ha informado una mayor tasa de migración de varios antibióticos (incluida la vancomicina) al exudado en pacientes con úlceras cutáneas, defectos cutáneos, quemaduras y heridas traumáticas tratados con NPWT en comparación con pacientes sin NPWT.
En el presente estudio, los investigadores evaluarán el perfil farmacocinético y la penetración de la vancomicina en la herida en pacientes con cirugía a corazón abierto con infección de la herida esternal profunda posterior a la esternotomía que reciben NPWT.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio observacional prospectivo, se inscribirán pacientes consecutivos tratados con NPWT por infección de la herida esternal profunda posterior a la esternotomía (DSWI). El primer día del estudio, se recolectarán muestras de suero y exudado sincrónicamente a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3 y 6 horas después de la administración de vancomicina. En los siguientes tres días consecutivos, se recolectarán muestras adicionales, solo antes de la administración de vancomicina.
Se observará la relación entre la concentración promedio de vancomicina en el exudado de la herida y el suero para la concentración libre (sin unir) y total (unida + libre). Se observará el porcentaje de vancomicina libre en el exudado de la herida y en el suero. El nivel de penetración de vancomicina en la herida se observará durante tres días. Se registrará la estancia hospitalaria total en pacientes con DSWI versus aquellos sin DSWI, junto con la mortalidad hospitalaria o a 90 días, junto con la recurrencia tardía de DSWI. La mortalidad por todas las causas se analizará durante una mediana de seguimiento de 2,5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 703 00
- University of Ostrava
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 708 00
- Technical University of Ostrava
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South-Moravian Region
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Brno, South-Moravian Region, Chequia, 625 00
- Masaryk University
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Brno, South-Moravian Region, Chequia, 656 63
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- signos clínicos y de laboratorio de infección significativa
- indicación de NPWT con terapia antibiótica concomitante
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes tratados con NPWT con DSWI
En este grupo de estudio se inscribieron pacientes con infección profunda de la herida del esternón.
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La vancomicina se administró a los pacientes a criterio del médico.
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Pacientes sin DSWI después de una cirugía cardíaca.
En este grupo de estudio se inscribieron pacientes sin infección profunda de la herida del esternón después de una cirugía cardíaca.
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Los pacientes recibieron terapia postoperatoria estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Penetración de vancomicina en el exudado.
Periodo de tiempo: mediciones repetidas durante un total de 72 horas
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Para determinar la penetración de vancomicina en la herida durante la NPWT, los investigadores compararon la concentración promedio de exudado de vancomicina total (unida + libre) con la concentración sérica promedio de vancomicina total (unida + libre) el primer día del estudio. Se utilizó el mismo cálculo para determinar el índice de penetración de las concentraciones de vancomicina libre (no unida) el primer día del estudio. Para muestras de tres días consecutivos, los investigadores compararon la vancomicina total (unida + libre) a través de las concentraciones de exudado con la vancomicina total (unida + libre) a través de las concentraciones séricas. Se utilizó el mismo cálculo para determinar el índice de penetración de las concentraciones de vancomicina libre (sin unir) en tres días consecutivos. |
mediciones repetidas durante un total de 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de factores de riesgo pre, intra y posoperatorios para el desarrollo de infección profunda de la herida esternal (DSWI)
Periodo de tiempo: 3 días
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Los investigadores identificarán factores de riesgo independientes para DSWI comparando pacientes con y sin DSWI después de una cirugía cardíaca.
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3 días
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Determinación de la mortalidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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Los investigadores evaluarán la mortalidad hospitalaria, a 90 días y por todas las causas en los sujetos del estudio.
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Seguimiento de 1 año
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Recurrencia de DSWI
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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Los investigadores evaluarán la recurrencia de DSWI en los sujetos del estudio.
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Seguimiento de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Kolek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perezgrovas-Olaria R, Audisio K, Cancelli G, Rahouma M, Ibrahim M, Soletti GJ, Chadow D, Demetres M, Girardi LN, Gaudino M. Deep Sternal Wound Infection and Mortality in Cardiac Surgery: A Meta-analysis. Ann Thorac Surg. 2023 Jan;115(1):272-280. doi: 10.1016/j.athoracsur.2022.04.054. Epub 2022 May 23.
- Baillot R, Cloutier D, Montalin L, Cote L, Lellouche F, Houde C, Gaudreau G, Voisine P. Impact of deep sternal wound infection management with vacuum-assisted closure therapy followed by sternal osteosynthesis: a 15-year review of 23,499 sternotomies. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Apr;37(4):880-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.09.023. Epub 2009 Oct 31.
- Polykandriotis E, Horch RE, Jost M, Arkudas A, Kees F, Schmitz M. Can systemically administered antibiotics be detected in wound tissues and surfaces under negative pressure wound therapy? Int Wound J. 2019 Apr;16(2):503-510. doi: 10.1111/iwj.13063. Epub 2019 Jan 3.
- Ida Y, Matsumura H, Onishi M, Ono S, Imai R, Watanabe K. Measurement of vancomycin hydrochloride concentration in the exudate from wounds receiving negative pressure wound therapy: a pilot study. Int Wound J. 2016 Apr;13(2):204-8. doi: 10.1111/iwj.12260. Epub 2014 Mar 28.
- Rowan MP, Niece KL, Rizzo JA, Akers KS. Wound Penetration of Cefazolin, Ciprofloxacin, Piperacillin, Tazobactam, and Vancomycin During Negative Pressure Wound Therapy. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017 Feb 1;6(2):55-62. doi: 10.1089/wound.2016.0698.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCH-24-DSWI-vanko
- 06/RVO-FNOs/2021 (Otro número de subvención/financiamiento: University Hospital Ostrava)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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