Ванкомицин и терапия отрицательным давлением при инфекции глубокой раны после стернотомии
Клинический эффект и проникновение ванкомицина в рану у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце, получающих терапию ран отрицательным давлением по поводу глубокой инфекции стернальной раны
Было опубликовано лишь ограниченное количество исследований, в которых контролировалось проникновение антибиотиков из крови в экссудат у пациентов, получавших терапию ран отрицательным давлением (NPWT), и оценивалась адекватность текущих режимов дозирования в зависимости от концентраций антибиотиков в тканях. Сообщалось о более высокой скорости миграции некоторых антибиотиков (включая ванкомицин) в экссудат у пациентов с язвами кожи, дефектами кожи, ожогами и травматическими ранами, получавшими NPWT, по сравнению с пациентами без NPWT.
В настоящем исследовании исследователи оценят фармакокинетический профиль и проникновение ванкомицина в рану у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце с глубокой раневой инфекцией после стернотомии и получающих NPWT.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это проспективное обсервационное исследование будут включены последовательные пациенты, получавшие NPWT по поводу инфекции глубокой раны грудины после стернотомии (DSWI). В первый день исследования образцы сыворотки и экссудата будут собираться синхронно через 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3 и 6 часов после введения ванкомицина. В следующие три дня подряд будут взяты дополнительные образцы, только перед введением ванкомицина.
Отношение средней концентрации ванкомицина в раневом экссудате к сыворотке будет наблюдаться для свободной (несвязанной) и общей (связанной + несвязанной) концентрации. Определяют процент свободного ванкомицина в раневом экссудате и сыворотке. Уровень проникновения ванкомицина в рану будет наблюдаться в течение трех дней. Будет зарегистрировано общее время пребывания в стационаре у пациентов с DSWI по сравнению с пациентами без DSWI, а также внутрибольничная или 90-дневная смертность, а также поздние рецидивы DSWI. Смертность от всех причин будет анализироваться в течение медианного периода наблюдения 2,5 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 703 00
- University of Ostrava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 708 00
- Technical University of Ostrava
-
-
South-Moravian Region
-
Brno, South-Moravian Region, Чехия, 625 00
- Masaryk University
-
Brno, South-Moravian Region, Чехия, 656 63
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- клинические и лабораторные признаки значимой инфекции
- показание к NPWT с сопутствующей терапией антибиотиками
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получавшие NPWT с DSWI
В эту группу исследования были включены пациенты с глубокой стернальной раневой инфекцией.
|
Ванкомицин назначался пациентам по усмотрению врача.
|
|
Пациенты без DSWI после операций на сердце
В эту группу исследования были включены пациенты без глубокой стернальной раневой инфекции после операции на сердце.
|
Пациенты получали стандартную послеоперационную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проникновение ванкомицина в экссудат
Временное ограничение: повторные измерения в течение 72 часов
|
Чтобы определить проникновение ванкомицина в рану во время NPWT, исследователи сравнили среднюю концентрацию общего (связанного + несвязанного) ванкомицина в экссудате со средней концентрацией общего (связанного + несвязанного) ванкомицина в сыворотке в первый день исследования. Тот же расчет использовался для определения коэффициента проникновения концентраций свободного (несвязанного) ванкомицина в первый день исследования. Для образцов трех последовательных дней исследователи сравнивали общее количество ванкомицина (связанное + несвязанное) по концентрациям в экссудате с общим количеством ванкомицина (связанное + несвязанное) по концентрациям в сыворотке. Тот же расчет использовался для определения коэффициента проникновения концентраций свободного (несвязанного) ванкомицина в течение трех дней подряд. |
повторные измерения в течение 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление пре-, интра- и послеоперационных факторов риска развития глубокой стернальной раневой инфекции (DSWI)
Временное ограничение: 3 дня
|
Исследователи определят независимые факторы риска DSWI, сравнивая пациентов с DSWI и без DSWI после операции на сердце.
|
3 дня
|
|
Определение смертности
Временное ограничение: 1-летний период наблюдения
|
Исследователи оценят внутрибольничную, 90-дневную смертность и смертность от всех причин у участников исследования.
|
1-летний период наблюдения
|
|
Рецидив DSWI
Временное ограничение: 1-летний период наблюдения
|
Исследователи оценят рецидивы DSWI у субъектов исследования.
|
1-летний период наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin Kolek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perezgrovas-Olaria R, Audisio K, Cancelli G, Rahouma M, Ibrahim M, Soletti GJ, Chadow D, Demetres M, Girardi LN, Gaudino M. Deep Sternal Wound Infection and Mortality in Cardiac Surgery: A Meta-analysis. Ann Thorac Surg. 2023 Jan;115(1):272-280. doi: 10.1016/j.athoracsur.2022.04.054. Epub 2022 May 23.
- Baillot R, Cloutier D, Montalin L, Cote L, Lellouche F, Houde C, Gaudreau G, Voisine P. Impact of deep sternal wound infection management with vacuum-assisted closure therapy followed by sternal osteosynthesis: a 15-year review of 23,499 sternotomies. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Apr;37(4):880-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.09.023. Epub 2009 Oct 31.
- Polykandriotis E, Horch RE, Jost M, Arkudas A, Kees F, Schmitz M. Can systemically administered antibiotics be detected in wound tissues and surfaces under negative pressure wound therapy? Int Wound J. 2019 Apr;16(2):503-510. doi: 10.1111/iwj.13063. Epub 2019 Jan 3.
- Ida Y, Matsumura H, Onishi M, Ono S, Imai R, Watanabe K. Measurement of vancomycin hydrochloride concentration in the exudate from wounds receiving negative pressure wound therapy: a pilot study. Int Wound J. 2016 Apr;13(2):204-8. doi: 10.1111/iwj.12260. Epub 2014 Mar 28.
- Rowan MP, Niece KL, Rizzo JA, Akers KS. Wound Penetration of Cefazolin, Ciprofloxacin, Piperacillin, Tazobactam, and Vancomycin During Negative Pressure Wound Therapy. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017 Feb 1;6(2):55-62. doi: 10.1089/wound.2016.0698.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCH-24-DSWI-vanko
- 06/RVO-FNOs/2021 (Другой номер гранта/финансирования: University Hospital Ostrava)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .