万古霉素和负压治疗胸骨切开术后深部胸骨伤口感染
万古霉素在心内直视手术负压伤口治疗胸骨深部伤口感染中的临床效果及伤口渗透情况
仅发表了有限数量的研究，这些研究监测了接受负压伤口治疗（NPWT）治疗的患者血液中抗生素渗透到渗出液中的情况，并根据抗生素组织浓度评估了当前剂量方案的充分性。 据报道，与未接受 NPWT 的患者相比，接受 NPWT 治疗的皮肤溃疡、皮肤缺损、烧伤和外伤患者中多种抗生素（包括万古霉素）向渗出物的迁移率更高。
在本研究中，研究人员将评估万古霉素在接受 NPWT 的胸骨切开术后深部胸骨伤口感染的心脏直视手术患者中的药代动力学特征和伤口渗透。
研究概览
详细说明
对于这项前瞻性观察性研究，将连续纳入接受 NPWT 治疗的胸骨切开后深部胸骨伤口感染 (DSWI) 患者。 研究第一天，在万古霉素给药后0（给药前）、0.5、1、2、3、6小时同步采集血清和渗出液样本。 在接下来的连续三天中，仅在给予万古霉素之前收集额外的样本。
将观察游离（未结合）和总（结合+未结合）浓度的伤口渗出液中的平均万古霉素浓度与血清的比率。 观察伤口渗出液和血清中游离万古霉素的百分比。 将观察万古霉素伤口渗透水平三天。 将记录 DSWI 患者与无 DSWI 患者的总住院时间、院内死亡率或 90 天死亡率以及晚期 DSWI 复发情况。 将在中位随访 2.5 年期间对全因死亡率进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、708 52
- University Hospital Ostrava
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、703 00
- University of Ostrava
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、708 00
- Technical University of Ostrava
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South-Moravian Region
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Brno、South-Moravian Region、捷克语、625 00
- Masaryk University
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Brno、South-Moravian Region、捷克语、656 63
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 明显感染的临床和实验室迹象
- NPWT 联合抗生素治疗的指征
排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受 NPWT 和 DSWI 治疗的患者
胸骨深部伤口感染的患者被纳入该研究组。
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根据医生的决定对患者施用万古霉素
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心脏手术后无 DSWI 的患者
心脏手术后无深部胸骨伤口感染的患者纳入本研究组。
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患者接受标准术后治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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万古霉素渗入渗出液
大体时间：总共72小时的重复测量
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为了确定 NPWT 期间万古霉素渗入伤口的情况，研究人员将万古霉素总（结合 + 未结合）平均渗出液浓度与第一个研究日的万古霉素总（结合 + 未结合）平均血清浓度进行了比较。 使用相同的计算来确定第一个研究日游离（未结合）万古霉素浓度的渗透率。 对于连续三天的样本，研究人员将渗出液浓度的万古霉素总量（结合+未结合）与血清浓度的万古霉素总量（结合+未结合）进行了比较。 使用相同的计算来确定连续三天游离（未结合）万古霉素浓度的渗透率。 |
总共72小时的重复测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别胸骨深部伤口感染（DSWI）发展的术前、术中和术后危险因素
大体时间：3天
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研究人员将通过比较心脏手术后有和没有 DSWI 的患者来确定 DSWI 的独立危险因素。
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3天
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死亡率的测定
大体时间：1年随访
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研究人员将评估研究对象的院内死亡率、90 天死亡率和全因死亡率。
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1年随访
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DSWI 复发
大体时间：1年随访
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研究人员将评估研究对象的 DSWI 复发情况。
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1年随访
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Martin Kolek, MD,PhD、University Hospital Ostrava
出版物和有用的链接
一般刊物
- Perezgrovas-Olaria R, Audisio K, Cancelli G, Rahouma M, Ibrahim M, Soletti GJ, Chadow D, Demetres M, Girardi LN, Gaudino M. Deep Sternal Wound Infection and Mortality in Cardiac Surgery: A Meta-analysis. Ann Thorac Surg. 2023 Jan;115(1):272-280. doi: 10.1016/j.athoracsur.2022.04.054. Epub 2022 May 23.
- Baillot R, Cloutier D, Montalin L, Cote L, Lellouche F, Houde C, Gaudreau G, Voisine P. Impact of deep sternal wound infection management with vacuum-assisted closure therapy followed by sternal osteosynthesis: a 15-year review of 23,499 sternotomies. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Apr;37(4):880-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.09.023. Epub 2009 Oct 31.
- Polykandriotis E, Horch RE, Jost M, Arkudas A, Kees F, Schmitz M. Can systemically administered antibiotics be detected in wound tissues and surfaces under negative pressure wound therapy? Int Wound J. 2019 Apr;16(2):503-510. doi: 10.1111/iwj.13063. Epub 2019 Jan 3.
- Ida Y, Matsumura H, Onishi M, Ono S, Imai R, Watanabe K. Measurement of vancomycin hydrochloride concentration in the exudate from wounds receiving negative pressure wound therapy: a pilot study. Int Wound J. 2016 Apr;13(2):204-8. doi: 10.1111/iwj.12260. Epub 2014 Mar 28.
- Rowan MP, Niece KL, Rizzo JA, Akers KS. Wound Penetration of Cefazolin, Ciprofloxacin, Piperacillin, Tazobactam, and Vancomycin During Negative Pressure Wound Therapy. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017 Feb 1;6(2):55-62. doi: 10.1089/wound.2016.0698.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KCH-24-DSWI-vanko
- 06/RVO-FNOs/2021 (其他赠款/资助编号：University Hospital Ostrava)
计划个人参与者数据 (IPD)
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IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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