Vancomycine en negatieve druktherapie voor post-sternotomie diepe sternale wondinfectie
Klinisch effect en wondpenetratie van vancomycine bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan en een wondtherapie met negatieve druk krijgen voor diepe sternale wondinfectie
Er is slechts een beperkt aantal onderzoeken gepubliceerd waarin de penetratie van antibiotica uit het bloed in het exsudaat werd gecontroleerd bij patiënten die werden behandeld met negatieve drukwondtherapie (NPWT), en waarin de geschiktheid van de huidige doseringsschema’s werd beoordeeld op basis van de concentraties van het antibioticum in het weefsel. Er is een hogere migratiesnelheid van verschillende antibiotica (waaronder vancomycine) naar exsudaat gemeld bij patiënten met huidzweren, huiddefecten, brandwonden en traumatische wonden die werden behandeld met NPWT vergeleken met patiënten zonder NPWT.
In de huidige studie zullen de onderzoekers het farmacokinetische profiel en de wondpenetratie van vancomycine evalueren bij openhartoperatiepatiënten met post-sternotomie diepe sternumwondinfectie die NPWT krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze prospectieve observationele studie zullen opeenvolgende patiënten worden geïncludeerd die worden behandeld met NPWT voor post-sternotomie diepe sternale wondinfectie (DSWI). Op de eerste dag van het onderzoek worden serum- en exsudaatmonsters synchroon verzameld op 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3 en 6 uur na toediening van vancomycine. Op de volgende drie opeenvolgende dagen zullen aanvullende monsters worden verzameld, uitsluitend vóór de toediening van vancomycine.
De verhouding tussen de gemiddelde vancomycineconcentratie in wondexsudaat en serum zal worden waargenomen voor de vrije (ongebonden) en de totale (gebonden + ongebonden) concentratie. Het percentage vrij vancomycine in wondexsudaat en in serum zal worden waargenomen. Het niveau van wondpenetratie van vancomycine zal gedurende drie dagen worden waargenomen. Het totale ziekenhuisverblijf bij patiënten met DSWI versus patiënten zonder DSWI zal worden geregistreerd, samen met de sterfte in het ziekenhuis of de 90-dagenmortaliteit, samen met het late recidief van DSWI. De sterfte door alle oorzaken zal worden geanalyseerd gedurende een mediane follow-up van 2,5 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 703 00
- University of Ostrava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 708 00
- Technical University of Ostrava
-
-
South-Moravian Region
-
Brno, South-Moravian Region, Tsjechië, 625 00
- Masaryk University
-
Brno, South-Moravian Region, Tsjechië, 656 63
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- klinische en laboratoriumtekenen van significante infectie
- indicatie voor NPWT met gelijktijdige behandeling met antibiotica
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten behandeld met NPWT met DSWI
Patiënten met een diepe sternuminfectie werden in deze studiegroep opgenomen.
|
Vancomycine werd naar goeddunken van de arts aan de patiënten toegediend
|
|
Patiënten zonder DSWI na een hartoperatie
Patiënten zonder diepe sternuminfectie na een hartoperatie werden in deze onderzoeksgroep opgenomen.
|
De patiënten kregen standaard postoperatieve therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vancomycinepenetratie in exsudaat
Tijdsspanne: herhaalde metingen gedurende een totaal van 72 uur
|
Om de penetratie van vancomycine in de wond tijdens NPWT te bepalen, vergeleken de onderzoekers de gemiddelde exsudaatconcentratie van totaal (gebonden + ongebonden) vancomycine met de gemiddelde serumconcentratie van totaal (gebonden + ongebonden) vancomycine op de eerste onderzoeksdag. Dezelfde berekening werd gebruikt om de penetratieratio voor vrije (ongebonden) vancomycineconcentraties op de eerste onderzoeksdag te bepalen. Voor monsters van drie opeenvolgende dagen vergeleken de onderzoekers het totaal van vancomycine (gebonden + ongebonden) via exsudaatconcentraties met het totaal vancomycine (gebonden + ongebonden) via serumconcentraties. Dezelfde berekening werd gebruikt om de penetratieratio voor vrije (ongebonden) vancomycineconcentraties op drie opeenvolgende dagen te bepalen. |
herhaalde metingen gedurende een totaal van 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van pre-, intra- en postoperatieve risicofactoren voor de ontwikkeling van diepe sternale wondinfectie (DSWI).
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De onderzoekers zullen onafhankelijke risicofactoren voor DSWI identificeren door patiënten met en zonder DSWI na een hartoperatie te vergelijken.
|
3 dagen
|
|
Bepaling van de sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
De onderzoekers zullen de sterfte in het ziekenhuis, de 90-dagensterfte en de sterfte door alle oorzaken bij de proefpersonen beoordelen.
|
1 jaar follow-up
|
|
Herhaling van DSWI
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
De onderzoekers zullen de herhaling van DSWI bij de proefpersonen beoordelen.
|
1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Kolek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Perezgrovas-Olaria R, Audisio K, Cancelli G, Rahouma M, Ibrahim M, Soletti GJ, Chadow D, Demetres M, Girardi LN, Gaudino M. Deep Sternal Wound Infection and Mortality in Cardiac Surgery: A Meta-analysis. Ann Thorac Surg. 2023 Jan;115(1):272-280. doi: 10.1016/j.athoracsur.2022.04.054. Epub 2022 May 23.
- Baillot R, Cloutier D, Montalin L, Cote L, Lellouche F, Houde C, Gaudreau G, Voisine P. Impact of deep sternal wound infection management with vacuum-assisted closure therapy followed by sternal osteosynthesis: a 15-year review of 23,499 sternotomies. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Apr;37(4):880-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.09.023. Epub 2009 Oct 31.
- Polykandriotis E, Horch RE, Jost M, Arkudas A, Kees F, Schmitz M. Can systemically administered antibiotics be detected in wound tissues and surfaces under negative pressure wound therapy? Int Wound J. 2019 Apr;16(2):503-510. doi: 10.1111/iwj.13063. Epub 2019 Jan 3.
- Ida Y, Matsumura H, Onishi M, Ono S, Imai R, Watanabe K. Measurement of vancomycin hydrochloride concentration in the exudate from wounds receiving negative pressure wound therapy: a pilot study. Int Wound J. 2016 Apr;13(2):204-8. doi: 10.1111/iwj.12260. Epub 2014 Mar 28.
- Rowan MP, Niece KL, Rizzo JA, Akers KS. Wound Penetration of Cefazolin, Ciprofloxacin, Piperacillin, Tazobactam, and Vancomycin During Negative Pressure Wound Therapy. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017 Feb 1;6(2):55-62. doi: 10.1089/wound.2016.0698.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCH-24-DSWI-vanko
- 06/RVO-FNOs/2021 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University Hospital Ostrava)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .