Vankomycin og negativt trykkterapi for poststernotomi dyp sternal sårinfeksjon
Klinisk effekt og sårpenetrasjon av vankomycin hos pasienter med åpent hjertekirurgi som får negativt trykksårterapi for dyp sternal sårinfeksjon
Det er kun publisert et begrenset antall studier som overvåket penetrasjon av antibiotika fra blod til ekssudat hos pasienter behandlet med negativt trykksårterapi (NPWT), og som evaluerte tilstrekkeligheten av gjeldende doseringsregimer i henhold til antibiotikavevskonsentrasjoner. En høyere migrasjonsrate av flere antibiotika (inkludert vankomycin) til ekssudat er rapportert hos pasienter med hudsår, huddefekter, brannskader og traumatiske sår behandlet med NPWT sammenlignet med pasienter uten NPWT.
I denne studien vil etterforskerne evaluere den farmakokinetiske profilen og sårpenetrasjonen til vancomycin hos pasienter med åpen hjertekirurgi med post-sternotomi dyp sternale sårinfeksjon som mottar NPWT.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For denne prospektive observasjonsstudien vil påfølgende pasienter behandlet med NPWT for post-sternotomi dyp sternal sårinfeksjon (DSWI) bli registrert. På den første dagen av studien vil serum- og ekssudatprøver samles synkront ved 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3 og 6 timer etter administrering av vankomycin. På de påfølgende tre påfølgende dagene vil ytterligere prøver bli samlet inn, kun før vankomycinadministrasjon.
Forholdet mellom gjennomsnittlig vankomycinkonsentrasjon i såreksudat og serum vil bli observert for fri (ubundet) og for total (bundet + ubundet) konsentrasjon. Prosentandelen av fritt vankomycin i såreksudat og i serum vil bli observert. Nivået av vankomycinsårpenetrasjon vil bli observert i tre dager. Det totale sykehusoppholdet hos pasienter med DSWI versus de uten DSWI vil bli registrert, sammen med sykehus- eller 90-dagers dødelighet, sammen med sent DSWI-residiv. Dødelighet av alle årsaker vil bli analysert i løpet av en median oppfølging på 2,5 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 703 00
- University of Ostrava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 708 00
- Technical University of Ostrava
-
-
South-Moravian Region
-
Brno, South-Moravian Region, Tsjekkia, 625 00
- Masaryk University
-
Brno, South-Moravian Region, Tsjekkia, 656 63
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- kliniske og laboratoriemessige tegn på betydelig infeksjon
- indikasjon for NPWT med samtidig antibiotikabehandling
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter behandlet med NPWT med DSWI
Pasienter med dyp brystsårinfeksjon ble registrert i denne studiegruppen.
|
Vancomycin ble administrert til pasientene etter legens skjønn
|
|
Pasienter uten DSWI etter hjertekirurgi
Pasienter uten dyp brystsårinfeksjon etter hjertekirurgi ble inkludert i denne studiegruppen.
|
Pasientene fikk standard postoperativ terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vankomycin penetrering i ekssudat
Tidsramme: gjentatte målinger i totalt 72 timer
|
For å bestemme vankomycinpenetrasjonen inn i såret under NPWT, sammenlignet forskerne den totale (bundet + ubundet) gjennomsnittlige vankomycin-eksudatkonsentrasjonen med den vankomycin-totale (bundet + ubundet) gjennomsnittlige serumkonsentrasjonen på den første studiedagen. Den samme beregningen ble brukt for å bestemme penetrasjonsforholdet for fritt (ubundet) vankomycinkonsentrasjoner på den første studiedagen. For prøver fra tre påfølgende dager sammenlignet etterforskerne totalen vankomycin (bundet + ubundet) gjennom eksudatkonsentrasjoner med total vankomycin (bundet + ubundet) gjennom serumkonsentrasjoner. Den samme beregningen ble brukt for å bestemme penetrasjonsforholdet for fritt (ubundet) vankomycinkonsentrasjoner på tre påfølgende dager. |
gjentatte målinger i totalt 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av pre-, intra- og postoperative risikofaktorer for utvikling av dyp sternal sårinfeksjon (DSWI)
Tidsramme: 3 dager
|
Etterforskerne vil identifisere uavhengige risikofaktorer for DSWI ved å sammenligne pasienter med og uten DSWI etter hjertekirurgi.
|
3 dager
|
|
Bestemmelse av dødelighet
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Undersøkerne vil vurdere dødeligheten på sykehus, 90 dager og alle årsaker hos studiepersonene.
|
1 års oppfølging
|
|
Gjentakelse av DSWI
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Etterforskerne vil vurdere tilbakefall av DSWI i studiefagene.
|
1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Kolek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Perezgrovas-Olaria R, Audisio K, Cancelli G, Rahouma M, Ibrahim M, Soletti GJ, Chadow D, Demetres M, Girardi LN, Gaudino M. Deep Sternal Wound Infection and Mortality in Cardiac Surgery: A Meta-analysis. Ann Thorac Surg. 2023 Jan;115(1):272-280. doi: 10.1016/j.athoracsur.2022.04.054. Epub 2022 May 23.
- Baillot R, Cloutier D, Montalin L, Cote L, Lellouche F, Houde C, Gaudreau G, Voisine P. Impact of deep sternal wound infection management with vacuum-assisted closure therapy followed by sternal osteosynthesis: a 15-year review of 23,499 sternotomies. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Apr;37(4):880-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.09.023. Epub 2009 Oct 31.
- Polykandriotis E, Horch RE, Jost M, Arkudas A, Kees F, Schmitz M. Can systemically administered antibiotics be detected in wound tissues and surfaces under negative pressure wound therapy? Int Wound J. 2019 Apr;16(2):503-510. doi: 10.1111/iwj.13063. Epub 2019 Jan 3.
- Ida Y, Matsumura H, Onishi M, Ono S, Imai R, Watanabe K. Measurement of vancomycin hydrochloride concentration in the exudate from wounds receiving negative pressure wound therapy: a pilot study. Int Wound J. 2016 Apr;13(2):204-8. doi: 10.1111/iwj.12260. Epub 2014 Mar 28.
- Rowan MP, Niece KL, Rizzo JA, Akers KS. Wound Penetration of Cefazolin, Ciprofloxacin, Piperacillin, Tazobactam, and Vancomycin During Negative Pressure Wound Therapy. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017 Feb 1;6(2):55-62. doi: 10.1089/wound.2016.0698.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCH-24-DSWI-vanko
- 06/RVO-FNOs/2021 (Annet stipend/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .