Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vankomycin a terapie negativním tlakem u infekce hluboké sternální rány po sternotomii

18. července 2024 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Klinický účinek a penetrace vankomycinu do rány u pacientů s chirurgickým zákrokem na otevřeném srdci, kteří dostávají terapii rány pod negativním tlakem pro infekci hluboké rány na hrudní kosti

Bylo publikováno pouze omezené množství studií, které sledovaly průnik antibiotik z krve do exsudátu u pacientů léčených terapií ran pod tlakem (NPWT), a které hodnotily přiměřenost současných dávkovacích režimů podle koncentrací antibiotik v tkáních. Vyšší míra migrace několika antibiotik (včetně vankomycinu) do exsudátu byla hlášena u pacientů s kožními vředy, kožními defekty, popáleninami a traumatickými ranami léčenými NPWT ve srovnání s pacienty bez NPWT.

V této studii budou výzkumníci hodnotit farmakokinetický profil a penetraci vankomycinu do rány u pacientů po chirurgickém zákroku na otevřeném srdci s poststernotomickou infekcí hluboké sternální rány, kteří dostávají NPWT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této prospektivní observační studie budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti léčení NPWT pro poststernotomickou infekci hluboké sternální rány (DSWI). První den studie budou vzorky séra a exsudátu synchronně odebrány v 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3 a 6 hodin po podání vankomycinu. V následujících třech po sobě jdoucích dnech budou odebrány další vzorky, pouze před podáním vankomycinu.

Poměr průměrné koncentrace vankomycinu v exsudátu rány k séru bude sledován pro volnou (nevázaný) a pro celkovou (vázaný + nevázaný) koncentraci. Bude sledováno procento volného vankomycinu v exsudátu rány a v séru. Úroveň pronikání vankomycinu do rány bude sledována po dobu tří dnů. Bude zaznamenáván celkový pobyt v nemocnici u pacientů s DSWI oproti pacientům bez DSWI, spolu s hospitalizační nebo 90denní mortalitou spolu s pozdní recidivou DSWI. Mortalita ze všech příčin bude analyzována během střední doby sledování 2,5 roku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 703 00
        • University of Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 00
        • Technical University of Ostrava
    • South-Moravian Region
      • Brno, South-Moravian Region, Česko, 625 00
        • Masaryk university
      • Brno, South-Moravian Region, Česko, 656 63
        • Masaryk Memorial Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hlubokou infekcí sternální rány po operaci na otevřeném srdci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • klinické a laboratorní příznaky významné infekce
  • indikace k NPWT se současnou antibiotickou terapií

Kritéria vyloučení:

- žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení NPWT s DSWI
Do této studijní skupiny byli zařazeni pacienti s hlubokou infekcí sternální rány.
Lék: Intravenózní podání vankomycinu
Vankomycin byl pacientům podáván podle uvážení lékaře
Pacienti bez DSWI po kardiochirurgickém výkonu
Do této studijní skupiny byli zařazeni pacienti bez infekce hluboké sternální rány po kardiochirurgickém výkonu.
Jiný: Standardní pooperační terapie
Pacienti dostávali standardní pooperační terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pronikání vankomycinu do exsudátu
Časové okno: opakovaná měření po dobu celkem 72 hodin

Pro stanovení penetrace vankomycinu do rány během NPWT výzkumníci porovnávali celkovou (vázaný + nenavázaný) vankomycin průměrnou koncentraci exsudátu s celkovou (vázaný + nenavázaný) vankomycinovou průměrnou koncentrací v séru v první den studie. Stejný výpočet byl použit pro stanovení penetračního poměru pro koncentrace volného (nevázaného) vankomycinu v první den studie.

U vzorků ze tří po sobě jdoucích dnů výzkumníci porovnávali celkový vankomycin (vázaný + nevázaný) prostřednictvím koncentrací exsudátu s celkovým obsahem vankomycinu (vázaný + nenavázaný) prostřednictvím sérových koncentrací. Stejný výpočet byl použit pro stanovení penetračního poměru pro koncentrace volného (nevázaného) vankomycinu ve třech po sobě jdoucích dnech.
opakovaná měření po dobu celkem 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace pre-, intra- a pooperačních rizikových faktorů pro rozvoj infekce hluboké sternální rány (DSWI).
Časové okno: 3 dny
Vyšetřovatelé identifikují nezávislé rizikové faktory pro DSWI porovnáním pacientů s a bez DSWI po srdeční operaci.
3 dny
Stanovení úmrtnosti
Časové okno: 1-roční sledování
Vyšetřovatelé vyhodnotí nemocniční, 90denní mortalitu a mortalitu ze všech příčin u subjektů studie.
1-roční sledování
Opakování DSWI
Časové okno: 1-roční sledování
Vyšetřovatelé posoudí recidivu DSWI u subjektů studie.
1-roční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Spolupracovníci

University of Ostrava
Technical University of Ostrava
Masaryk University
Masaryk Memorial Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Kolek, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCH-24-DSWI-vanko
  • 06/RVO-FNOs/2021 (Jiné číslo grantu/financování: University Hospital Ostrava)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní podání vankomycinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit