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흉골 절개술 후 심부 흉골 상처 감염에 대한 반코마이신 및 음압 요법

2024년 7월 18일 업데이트: University Hospital Ostrava

심부 흉골 상처 감염으로 음압 상처 치료를 받는 심장 절개 수술 환자에서 Vancomycin의 임상 효과 및 상처 침투

음압상처치료(NPWT)로 치료받은 환자의 혈액에서 삼출물로 항생제가 침투하는 것을 모니터링하고 항생제 조직 농도에 따라 현재 투여량 요법의 적절성을 평가한 제한된 수의 연구만 발표되었습니다. NPWT가 없는 환자에 비해 NPWT로 치료받은 피부 궤양, 피부 결손, 화상, 외상성 상처가 있는 환자에서 삼출물로 여러 항생제(반코마이신 포함)가 더 많이 이동하는 비율이 더 높은 것으로 보고되었습니다.

본 연구에서 연구자들은 NPWT를 받은 흉골 절개 후 심부 흉골 상처 감염이 있는 심장 절개 수술 환자에서 반코마이신의 약동학적 프로필과 상처 침투를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 관찰 연구를 위해 흉골 절개 후 심부 흉골 상처 감염(DSWI)에 대해 NPWT로 치료받은 연속 환자가 등록됩니다. 연구 첫날, 혈청 및 삼출물 샘플은 반코마이신 투여 후 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3 및 6시간에 동시에 수집됩니다. 다음 3일 연속으로 반코마이신 투여 전에만 추가 샘플을 수집합니다.

상처 삼출물 대 혈청의 평균 반코마이신 농도 비율은 유리(비결합) 및 전체(결합 + 비결합) 농도에 대해 관찰됩니다. 상처 삼출물과 혈청 내 유리 반코마이신의 비율을 관찰합니다. 반코마이신 상처 침투 수준을 3일 동안 관찰합니다. DSWI 환자 대 DSWI가 없는 환자의 총 입원 기간은 병원 내 사망률 또는 90일 사망률 및 후기 DSWI 재발과 함께 기록됩니다. 모든 원인으로 인한 사망률은 평균 2.5년의 추적 기간 동안 분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 703 00
        • University of Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 708 00
        • Technical University of Ostrava
    • South-Moravian Region
      • Brno, South-Moravian Region, 체코, 625 00
        • Masaryk university
      • Brno, South-Moravian Region, 체코, 656 63
        • Masaryk Memorial Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심장 절개 수술 후 심부 흉골 상처 감염 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 심각한 감염의 임상 및 실험실 징후
  • 항생제 치료를 병행하는 NPWT 적응증

제외 기준:

- 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
DSWI와 함께 NPWT로 치료받은 환자
심부 흉골 상처 감염 환자가 이 연구 그룹에 등록되었습니다.
의약품: 정맥 반코마이신 투여
반코마이신은 의사의 재량에 따라 환자에게 투여되었습니다.
심장 수술 후 DSWI가 없는 환자
심장 수술 후 심부 흉골 상처 감염이 없는 환자가 이 연구 그룹에 등록되었습니다.
다른: 표준 수술 후 치료법
환자들은 표준 수술 후 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼출물에 반코마이신 침투
기간: 총 72시간 동안 반복 측정

NPWT 동안 상처로의 반코마이신 침투를 결정하기 위해 연구자들은 첫 번째 연구일의 반코마이신 총(결합 + 비결합) 평균 삼출물 농도를 반코마이신 총(결합 + 비결합) 평균 혈청 농도와 비교했습니다. 첫 번째 연구일에 유리(비결합) 반코마이신 농도에 대한 침투율을 결정하기 위해 동일한 계산이 사용되었습니다.

3일 연속 샘플에 대해 연구자들은 삼출물 농도를 통한 반코마이신 총량(결합 + 비결합)과 혈청 농도를 통한 반코마이신 총량(결합 + 비결합)을 비교했습니다. 동일한 계산을 사용하여 연속 3일 동안 유리(비결합) 반코마이신 농도에 대한 침투율을 결정했습니다.
총 72시간 동안 반복 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부흉골창상감염(DSWI) 발병에 대한 수술 전, 수술 중, 수술 후 위험 요인 식별
기간: 3 일
연구자들은 심장 수술 후 DSWI가 있는 환자와 없는 환자를 비교하여 DSWI에 대한 독립적인 위험 요소를 식별할 것입니다.
3 일
사망률의 결정
기간: 1년간의 후속 조치
조사관은 연구 대상자의 병원 내, 90일 및 모든 원인에 의한 사망률을 평가할 것입니다.
1년간의 후속 조치
DSWI의 재발
기간: 1년간의 후속 조치
조사관은 연구 대상자에서 DSWI의 재발을 평가할 것입니다.
1년간의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Ostrava

협력자

University of Ostrava
Technical University of Ostrava
Masaryk University
Masaryk Memorial Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Martin Kolek, MD,PhD, University Hospital Ostrava

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCH-24-DSWI-vanko
  • 06/RVO-FNOs/2021 (기타 보조금/기금 번호: University Hospital Ostrava)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자에게 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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