Vancomycine et thérapie par pression négative pour l'infection d'une plaie sternale profonde post-sternotomie
Effet clinique et pénétration de la vancomycine dans les plaies chez les patients en chirurgie à cœur ouvert recevant un traitement des plaies par pression négative pour une infection profonde d'une plaie sternale
Seul un nombre limité d'études ont été publiées qui ont surveillé la pénétration des antibiotiques du sang dans l'exsudat chez les patients traités par thérapie par pression négative (TPN) et qui ont évalué l'adéquation des schémas posologiques actuels en fonction des concentrations tissulaires d'antibiotiques. Un taux de migration plus élevé de plusieurs antibiotiques (y compris la vancomycine) vers l'exsudat a été rapporté chez les patients présentant des ulcères cutanés, des anomalies cutanées, des brûlures et des plaies traumatiques traitées par TPN par rapport aux patients sans TPN.
Dans la présente étude, les enquêteurs évalueront le profil pharmacocinétique et la pénétration de la vancomycine dans la plaie chez les patients opérés à cœur ouvert présentant une infection de plaie sternale profonde post-sternotomie recevant une TPN.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour cette étude observationnelle prospective, des patients consécutifs traités par TPN pour une infection de plaie sternale profonde post-sternotomie (DSWI) seront inscrits. Le premier jour de l'étude, des échantillons de sérum et d'exsudat seront collectés de manière synchrone à 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3 et 6 heures après l'administration de la vancomycine. Au cours des trois jours consécutifs suivants, des échantillons supplémentaires seront collectés, uniquement avant l'administration de la vancomycine.
Le rapport entre la concentration moyenne de vancomycine dans l'exsudat de la plaie et le sérum sera observé pour la concentration libre (non liée) et totale (liée + non liée). Le pourcentage de vancomycine libre dans l'exsudat de la plaie et dans le sérum sera observé. Le niveau de pénétration de la vancomycine dans la plaie sera observé pendant trois jours. Le séjour total à l'hôpital chez les patients avec DSWI par rapport à ceux sans DSWI sera enregistré, ainsi que la mortalité à l'hôpital ou à 90 jours, ainsi que la récidive tardive du DSWI. La mortalité toutes causes confondues sera analysée au cours d'un suivi médian de 2,5 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 703 00
- University of Ostrava
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 708 00
- Technical University of Ostrava
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South-Moravian Region
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Brno, South-Moravian Region, Tchéquie, 625 00
- Masaryk University
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Brno, South-Moravian Region, Tchéquie, 656 63
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
- signes cliniques et de laboratoire d'une infection importante
- indication du TPN avec une antibiothérapie concomitante
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients traités par TPN avec DSWI
Des patients présentant une infection profonde d'une plaie sternale ont été inscrits dans ce groupe d'étude.
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La vancomycine a été administrée aux patients à la discrétion du médecin
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Patients sans DSWI après une chirurgie cardiaque
Les patients sans infection profonde de la plaie sternale après une chirurgie cardiaque ont été inscrits dans ce groupe d'étude.
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Les patients ont reçu un traitement postopératoire standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pénétration de la vancomycine dans l'exsudat
Délai: mesures répétées pendant un total de 72 heures
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Pour déterminer la pénétration de la vancomycine dans la plaie pendant la TPN, les enquêteurs ont comparé la concentration moyenne totale d'exsudat de vancomycine (liée + non liée) à la concentration sérique moyenne totale de vancomycine (liée + non liée) le premier jour d'étude. Le même calcul a été utilisé pour déterminer le taux de pénétration des concentrations de vancomycine libre (non liée) le premier jour d'étude. Pour des échantillons prélevés sur trois jours consécutifs, les enquêteurs ont comparé le total de vancomycine (lié + non lié) via les concentrations d'exsudat avec le total de vancomycine (lié + non lié) via les concentrations sériques. Le même calcul a été utilisé pour déterminer le taux de pénétration des concentrations de vancomycine libre (non liée) sur trois jours consécutifs. |
mesures répétées pendant un total de 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification des facteurs de risque pré-, per- et postopératoires de développement d'une infection profonde de la plaie sternale (DSWI)
Délai: 3 jours
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Les enquêteurs identifieront les facteurs de risque indépendants de DSWI en comparant les patients avec et sans DSWI après une chirurgie cardiaque.
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3 jours
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Détermination de la mortalité
Délai: Suivi d'un an
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Les enquêteurs évalueront la mortalité hospitalière, à 90 jours et toutes causes confondues chez les sujets de l'étude.
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Suivi d'un an
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Récidive du DSWI
Délai: Suivi d'un an
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Les enquêteurs évalueront la récidive du DSWI chez les sujets de l'étude.
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Suivi d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Kolek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publications et liens utiles
Publications générales
- Perezgrovas-Olaria R, Audisio K, Cancelli G, Rahouma M, Ibrahim M, Soletti GJ, Chadow D, Demetres M, Girardi LN, Gaudino M. Deep Sternal Wound Infection and Mortality in Cardiac Surgery: A Meta-analysis. Ann Thorac Surg. 2023 Jan;115(1):272-280. doi: 10.1016/j.athoracsur.2022.04.054. Epub 2022 May 23.
- Baillot R, Cloutier D, Montalin L, Cote L, Lellouche F, Houde C, Gaudreau G, Voisine P. Impact of deep sternal wound infection management with vacuum-assisted closure therapy followed by sternal osteosynthesis: a 15-year review of 23,499 sternotomies. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Apr;37(4):880-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.09.023. Epub 2009 Oct 31.
- Polykandriotis E, Horch RE, Jost M, Arkudas A, Kees F, Schmitz M. Can systemically administered antibiotics be detected in wound tissues and surfaces under negative pressure wound therapy? Int Wound J. 2019 Apr;16(2):503-510. doi: 10.1111/iwj.13063. Epub 2019 Jan 3.
- Ida Y, Matsumura H, Onishi M, Ono S, Imai R, Watanabe K. Measurement of vancomycin hydrochloride concentration in the exudate from wounds receiving negative pressure wound therapy: a pilot study. Int Wound J. 2016 Apr;13(2):204-8. doi: 10.1111/iwj.12260. Epub 2014 Mar 28.
- Rowan MP, Niece KL, Rizzo JA, Akers KS. Wound Penetration of Cefazolin, Ciprofloxacin, Piperacillin, Tazobactam, and Vancomycin During Negative Pressure Wound Therapy. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017 Feb 1;6(2):55-62. doi: 10.1089/wound.2016.0698.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCH-24-DSWI-vanko
- 06/RVO-FNOs/2021 (Autre subvention/numéro de financement: University Hospital Ostrava)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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