Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wankomycyna i terapia podciśnieniowa w leczeniu infekcji głębokich ran mostka po sternotomii

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Działanie kliniczne i penetracja rany wankomycyny u pacjentów po operacjach na otwartym sercu poddawanych terapii ran podciśnieniowych z powodu zakażenia ran głębokich mostka

Opublikowano jedynie ograniczoną liczbę badań monitorujących przenikanie antybiotyków z krwi do wysięku u pacjentów leczonych terapią podciśnieniową (NPWT) i oceniających adekwatność obecnych schematów dawkowania w zależności od stężenia antybiotyków w tkankach. Donoszono o większym wskaźniku migracji kilku antybiotyków (w tym wankomycyny) do wysięku u pacjentów z owrzodzeniami skóry, wadami skóry, oparzeniami i ranami urazowymi leczonych NPWT w porównaniu z pacjentami bez NPWT.

W niniejszym badaniu badacze ocenią profil farmakokinetyczny i penetrację wankomycyny przez ranę u pacjentów poddawanych NPWT po operacji na otwartym sercu z zakażeniem głębokiej rany mostka po sternotomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego badania obserwacyjnego zostaną włączeni kolejni pacjenci leczeni NPWT z powodu głębokiego zakażenia rany mostka (DSWI) po sternotomii. Pierwszego dnia badania próbki surowicy i wysięku będą pobierane synchronicznie w godzinach 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3 i 6 godzin po podaniu wankomycyny. Przez kolejne trzy kolejne dni będą pobierane dodatkowe próbki, wyłącznie przed podaniem wankomycyny.

Stosunek średniego stężenia wankomycyny w wysięku z rany do surowicy będzie obserwowany dla stężenia wolnego (niezwiązanego) i całkowitego (związanego + niezwiązanego). Obserwowany będzie procent wolnej wankomycyny w wysięku z rany i w surowicy. Poziom penetracji rany wankomycyny będzie obserwowany przez trzy dni. Rejestrowany będzie całkowity czas pobytu w szpitalu pacjentów z DSWI w porównaniu z pacjentami bez DSWI, łącznie ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną lub 90-dniową, a także późnym nawrotem DSWI. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny zostanie przeanalizowana podczas średniego okresu obserwacji wynoszącego 2,5 roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 703 00
        • University of Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 00
        • Technical University of Ostrava
    • South-Moravian Region
      • Brno, South-Moravian Region, Czechy, 625 00
        • Masaryk university
      • Brno, South-Moravian Region, Czechy, 656 63
        • Masaryk Memorial Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z głęboką infekcją rany mostka po operacji na otwartym sercu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • kliniczne i laboratoryjne objawy istotnej infekcji
  • wskazaniem do NPWT przy jednoczesnej antybiotykoterapii

Kryteria wyłączenia:

- nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni NPWT z DSWI
Do tej grupy badawczej włączono pacjentów z głęboką infekcją rany mostka.
Lek: Dożylne podanie wankomycyny
Wankomycynę podawano pacjentom według uznania lekarza
Pacjenci bez DSWI po operacji kardiochirurgicznej
Do tej grupy badanej włączono pacjentów bez głębokiej infekcji rany mostka po operacji kardiochirurgicznej.
Inny: Standardowa terapia pooperacyjna
Pacjenci otrzymali standardowe leczenie pooperacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wankomycyna przenika do wysięku
Ramy czasowe: powtarzane pomiary łącznie przez 72 godziny

Aby określić przenikanie wankomycyny do rany podczas NPWT, badacze porównali średnie stężenie wankomycyny całkowitej (związanej i niezwiązanej) w wysięku ze średnim stężeniem wankomycyny całkowitej (związanej i niezwiązanej) w surowicy pierwszego dnia badania. To samo obliczenie zastosowano do określenia współczynnika penetracji dla stężeń wolnej (niezwiązanej) wankomycyny w pierwszym dniu badania.

W przypadku próbek z trzech kolejnych dni badacze porównali całkowite stężenie wankomycyny (związanej i niezwiązanej) w wysięku z całkowitą wankomycyną (związaną i niezwiązaną) w surowicy. To samo obliczenie zastosowano do określenia współczynnika przenikania dla stężeń wolnej (niezwiązanej) wankomycyny w trzech kolejnych dniach.
powtarzane pomiary łącznie przez 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja przed-, śród- i pooperacyjnych czynników ryzyka rozwoju głębokiego zakażenia rany mostka (DSWI)
Ramy czasowe: 3 dni
Badacze zidentyfikują niezależne czynniki ryzyka DSWI, porównując pacjentów z DSWI i bez DSWI po operacji kardiochirurgicznej.
3 dni
Określenie śmiertelności
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
Badacze ocenią śmiertelność wewnątrzszpitalną, 90-dniową i ogólną u osób objętych badaniem.
Obserwacja 1 rok
Nawrót DSWI
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
Badacze ocenią nawrót DSWI u osób objętych badaniem.
Obserwacja 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Współpracownicy

University of Ostrava
Technical University of Ostrava
Masaryk University
Masaryk Memorial Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Kolek, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCH-24-DSWI-vanko
  • 06/RVO-FNOs/2021 (Inny numer grantu/finansowania: University Hospital Ostrava)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dożylne podanie wankomycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj