Vankomycin och negativt tryckterapi för poststernotomi djup sternal sårinfektion
Klinisk effekt och sårpenetration av vankomycin hos patienter med öppenhjärtkirurgi som får negativt trycksårterapi för djup sternal sårinfektion
Endast ett begränsat antal studier har publicerats som övervakade penetrationen av antibiotika från blod till exsudat hos patienter som behandlats med negativt trycksårterapi (NPWT), och som utvärderade lämpligheten av aktuella doseringsregimer enligt antibiotikavävnadskoncentrationer. En högre migrationshastighet av flera antibiotika (inklusive vankomycin) till exsudat har rapporterats hos patienter med hudsår, huddefekter, brännskador och traumatiska sår behandlade med NPWT jämfört med patienter utan NPWT.
I den aktuella studien kommer utredarna att utvärdera den farmakokinetiska profilen och sårpenetrationen av vankomycin hos patienter med öppen hjärtkirurgi med djup sternala sårinfektion efter sternotomi som får NPWT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För denna prospektiva observationsstudie kommer på varandra följande patienter som behandlas med NPWT för poststernotomi djup sternal sårinfektion (DSWI) att registreras. På den första dagen av studien kommer serum- och exsudatprover att samlas synkront vid 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3 och 6 timmar efter administrering av vankomycin. Under de följande tre på varandra följande dagarna kommer ytterligare prover att samlas in, endast före administrering av vankomycin.
Förhållandet mellan genomsnittlig vankomycinkoncentration i sårexsudat och serum kommer att observeras för fri (obunden) och för total (bunden + obunden) koncentration. Procentandelen fritt vankomycin i sårexsudat och i serum kommer att observeras. Nivån av vankomycinsårpenetration kommer att observeras under tre dagar. Den totala sjukhusvistelsen hos patienter med DSWI kontra de utan DSWI kommer att registreras, tillsammans med sjukhusvistelsen eller 90-dagarsdödligheten, tillsammans med sena DSWI-recidiv. Dödlighet av alla orsaker kommer att analyseras under en medianuppföljning på 2,5 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 703 00
- University of Ostrava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 708 00
- Technical University of Ostrava
-
-
South-Moravian Region
-
Brno, South-Moravian Region, Tjeckien, 625 00
- Masaryk University
-
Brno, South-Moravian Region, Tjeckien, 656 63
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
- kliniska och laboratoriemässiga tecken på betydande infektion
- indikation för NPWT med samtidig antibiotikabehandling
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som behandlats med NPWT med DSWI
Patienter med djup sternala sårinfektion inkluderades i denna studiegrupp.
|
Vancomycin administrerades till patienterna efter läkarens bedömning
|
|
Patienter utan DSWI efter hjärtkirurgi
Patienter utan djup sternala sårinfektion efter hjärtkirurgi inkluderades i denna studiegrupp.
|
Patienterna fick postoperativ standardbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vankomycin penetration i exsudat
Tidsram: upprepade mätningar under totalt 72 timmar
|
För att bestämma vankomycinpenetrationen i såret under NPWT jämförde forskarna den totala (bundet + obunden) genomsnittliga exsudatkoncentrationen för vankomycin med den totala (bundet + obundet) genomsnittliga serumkoncentrationen för vankomycin den första studiedagen. Samma beräkning användes för att bestämma penetrationsförhållandet för koncentrationer av fritt (obundet) vankomycin på den första studiedagen. För prover från tre på varandra följande dagar jämförde utredarna den totala vankomycinkoncentrationen (bunden + obunden) genom exsudatkoncentrationer med den totala vankomycinkoncentrationen (bunden + obunden) genom serumkoncentrationerna. Samma beräkning användes för att bestämma penetrationsförhållandet för koncentrationer av fritt (obundet) vankomycin under tre på varandra följande dagar. |
upprepade mätningar under totalt 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av pre-, intra- och postoperativa riskfaktorer för utveckling av djup sternal sårinfektion (DSWI)
Tidsram: 3 dagar
|
Utredarna kommer att identifiera oberoende riskfaktorer för DSWI genom att jämföra patienter med och utan DSWI efter hjärtkirurgi.
|
3 dagar
|
|
Bestämning av dödlighet
Tidsram: 1-års uppföljning
|
Utredarna kommer att bedöma dödligheten på sjukhus, 90 dagar och alla orsaker hos studiepersonerna.
|
1-års uppföljning
|
|
Återfall av DSWI
Tidsram: 1-års uppföljning
|
Utredarna kommer att bedöma återkommande DSWI i studieämnena.
|
1-års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin Kolek, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Perezgrovas-Olaria R, Audisio K, Cancelli G, Rahouma M, Ibrahim M, Soletti GJ, Chadow D, Demetres M, Girardi LN, Gaudino M. Deep Sternal Wound Infection and Mortality in Cardiac Surgery: A Meta-analysis. Ann Thorac Surg. 2023 Jan;115(1):272-280. doi: 10.1016/j.athoracsur.2022.04.054. Epub 2022 May 23.
- Baillot R, Cloutier D, Montalin L, Cote L, Lellouche F, Houde C, Gaudreau G, Voisine P. Impact of deep sternal wound infection management with vacuum-assisted closure therapy followed by sternal osteosynthesis: a 15-year review of 23,499 sternotomies. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Apr;37(4):880-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.09.023. Epub 2009 Oct 31.
- Polykandriotis E, Horch RE, Jost M, Arkudas A, Kees F, Schmitz M. Can systemically administered antibiotics be detected in wound tissues and surfaces under negative pressure wound therapy? Int Wound J. 2019 Apr;16(2):503-510. doi: 10.1111/iwj.13063. Epub 2019 Jan 3.
- Ida Y, Matsumura H, Onishi M, Ono S, Imai R, Watanabe K. Measurement of vancomycin hydrochloride concentration in the exudate from wounds receiving negative pressure wound therapy: a pilot study. Int Wound J. 2016 Apr;13(2):204-8. doi: 10.1111/iwj.12260. Epub 2014 Mar 28.
- Rowan MP, Niece KL, Rizzo JA, Akers KS. Wound Penetration of Cefazolin, Ciprofloxacin, Piperacillin, Tazobactam, and Vancomycin During Negative Pressure Wound Therapy. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017 Feb 1;6(2):55-62. doi: 10.1089/wound.2016.0698.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KCH-24-DSWI-vanko
- 06/RVO-FNOs/2021 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .