第 2 世代ワイヤレスサーマルデバイスを使用して測定された機能的および非機能的な CSF シャント流量
2025年5月12日 更新者：Rhaeos, Inc.
第二世代ワイヤレス熱異方性測定装置による機能的および非機能的脳脊髄液シャントの流れの測定
この研究では、2 世代の非侵襲性脳脊髄液 (CSF) シャント流評価デバイスの性能を比較します。
既知の非機能的シャントおよび機能的移植シャントの測定により、第 1 世代デバイスに対する第 2 世代デバイスの診断上の非劣性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- CHOC Commerce Tower
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West Hollywood、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Accelerator
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33602
- Tampa Marriott Water Street
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- MATTER
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Industrious
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Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Northwest Special Recreation Association
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77021
- Texas Medical Center Innovation
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98015
- Industrious
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
既存の心室シャントを持つ小児および成人患者がこの研究に登録されます。
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 つの既存の心室 CSF シャント（機能的または非機能的）（「仮想オフ」に設定された調整可能なバルブ、結紮されたシャント、未修正の遠位カテーテルの切断または骨折、シャント手術中に所定の位置に残された遠位カテーテルの断片、またはシャントの損傷の兆候を含む）それ以外の場合は機能しない）、上にある無傷の皮膚の領域が研究用デバイスの適用に適切なサイズである
- 複数の遠位シャント カテーテルが存在する場合、少なくとも 1 つの遠位シャント カテーテルは、デバイスの測定領域内の他の遠位シャント カテーテルから少なくとも 2 cm 離れています。
- 被験者または親、法定後見人、医療代理人、または代理意思決定者による署名済みのインフォームドコンセント（現地の法令による）
- 対象者、親、法定後見人、医療代理人、または代理意思決定者による署名済みの医療記録の公開（現地の法令による）
- 研究を理解し、自分の決定を伝えることができる7歳以上の未成年者による口頭による同意
除外基準:
- FlowSense デバイスの測定領域に干渉する開放創または浮腫が存在する
- 患者が報告した接着剤に対する皮膚有害反応の病歴
- FlowSense デバイスの測定データが取得された Rhaeos 臨床研究への以前の参加
- 過去 7 日間にシャント機能不全の可能性による新たな症状または悪化した症状
- 研究用機器の使用は、標準的な患者ケアや遅らせることができない緊急手術を妨げる可能性があるか、研究への参加は被験者への最適な医療の提供を妨げる、または有害となる可能性があります。
- この研究に基づく有効なデータの収集に影響を与える可能性のあるその他の治験手順研究、製薬研究、および/または機器研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究デバイスの感度
時間枠：1時間まで
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研究機器の感度は TP / (TP + FN) として計算されます。
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1時間まで
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研究デバイスの特異性
時間枠：1時間まで
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研究機器の特異性は TN / (TN + FP) として計算されます。
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1時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月27日
一次修了 (実際)
2024年7月27日
研究の完了 (実際)
2024年7月27日
試験登録日
最初に提出
2024年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月11日
最初の投稿 (実際)
2024年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。