Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel og ikke-funktionel CSF-shuntflow målt med en andengenerations trådløs termisk enhed

12. maj 2025 opdateret af: Rhaeos, Inc.

Målinger af flow i funktionelle og ikke-funktionelle cerebrospinalvæskeshunter med en anden generations trådløs termisk anisotropi-måleanordning

Denne undersøgelse sammenligner ydeevnen af ​​to generationer af ikke-invasiv cerebrospinalvæske (CSF) shuntflowvurderingsenheder. Målinger af kendte ikke-funktionelle og funktionelle implanterede shunts vil vurdere andengenerationsanordningens diagnostiske non-inferioritet i forhold til førstegenerationsanordningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • CHOC Commerce Tower
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Accelerator
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
        • Tampa Marriott Water Street
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • MATTER
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Industrious
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Northwest Special Recreation Association
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77021
        • Texas Medical Center Innovation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98015
        • Industrious

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske og voksne patienter med en eksisterende ventrikulær shunt vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst én eksisterende ventrikulær CSF-shunt, funktionel eller ikke-funktionel (inklusive en justerbar ventil indstillet til "virtuel off", ligeret shunt, ukorrigeret distal kateterfrakobling eller fraktur, distalt kateterfragment efterladt på plads under shuntoperation eller indikation af, at shunten er ellers ikke-funktionel), med et område med overliggende intakt hud passende i størrelse til påføring af undersøgelsesanordningen
  2. Hvis mere end ét distalt shuntkateter er til stede, er mindst ét ​​distalt shuntkateter mindst 2 cm væk fra ethvert andet distalt shuntkateter i enhedens måleområde
  3. Underskrevet informeret samtykke fra subjekt eller en forælder, juridisk værge, sundhedsagent eller stedfortrædende beslutningstager (i henhold til lokale vedtægter)
  4. Underskrevne lægejournaler frigivet efter emne eller en forælder, værge, sundhedsagent eller stedfortrædende beslutningstager (i henhold til lokale vedtægter)
  5. Mundtlig samtykke fra mindreårige på 7 år og ældre, som er i stand til at forstå undersøgelsen og kommunikere deres beslutning

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af et interfererende åbent sår eller ødem i FlowSense-enhedens måleområde
  2. Patientrapporteret historie med uønskede hudreaktioner på klæbemidler
  3. Tidligere deltagelse i et klinisk Rhaeos-studie, hvor FlowSense-enhedsmålingsdata blev indsamlet
  4. Nye eller forværrede symptomer på en mulig shuntfejl i de foregående 7 dage
  5. Brug af undersøgelsesanordningen vil forstyrre standard patientbehandling eller akut kirurgi, der ikke kan forsinkes, eller deltagelse i undersøgelsen vil forstyrre eller være skadelig for administrationen af ​​optimal sundhedspleje til forsøgspersonen
  6. Deltagelse i enhver anden undersøgelsesprocedure, farmaceutisk og/eller enhedsundersøgelse, der kan påvirke indsamlingen af ​​gyldige data under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg enhedens følsomhed
Tidsramme: Op til 1 time
Studieapparatets følsomhed vil blive beregnet som TP / (TP + FN).
Op til 1 time
Undersøg enhedsspecificitet
Tidsramme: Op til 1 time
Undersøgelsesenhedsspecificitet vil blive beregnet som TN / (TN + FP)
Op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhaeos, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner