Funksjonell og ikke-funksjonell CSF-shuntstrøm målt med en andregenerasjons trådløs termisk enhet
12. mai 2025 oppdatert av: Rhaeos, Inc.
Målinger av strømning i funksjonelle og ikke-funksjonelle cerebrospinalvæskeshunter med en andregenerasjons trådløs termisk anisotropimåleenhet
Denne studien sammenligner ytelsen til to generasjoner av ikke-invasiv cerebrospinalvæske (CSF) shuntstrømningsvurderingsenheter.
Målinger av kjente ikke-funksjonelle og funksjonelle implanterte shunter vil vurdere den diagnostiske ikke-inferioriteten til andregenerasjonsenheten i forhold til førstegenerasjonsenheten.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- CHOC Commerce Tower
-
West Hollywood, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Accelerator
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33602
- Tampa Marriott Water Street
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- MATTER
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Industrious
-
Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
- Northwest Special Recreation Association
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77021
- Texas Medical Center Innovation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98015
- Industrious
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske og voksne pasienter med en eksisterende ventrikkelshunt vil bli registrert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst én eksisterende ventrikulær CSF-shunt, funksjonell eller ikke-funksjonell (inkludert en justerbar ventil satt til "virtuell av", ligert shunt, ukorrigert distal kateterfrakobling eller fraktur, distalt kateterfragment som er igjen på plass under shuntkirurgi, eller indikasjon på at shunten er ellers ikke-funksjonell), med et område med overliggende intakt hud passende i størrelse for påføring av studieenheten
- Hvis mer enn ett distalt shuntkateter er tilstede, er minst ett distalt shuntkateter minst 2 cm unna ethvert annet distalt shuntkateter i enhetens måleområde
- Signert informert samtykke fra subjekt eller en forelder, verge, helsepersonell eller stedfortreder beslutningstaker (i henhold til lokale lover)
- Signerte medisinske journaler utgitt av subjekt eller en forelder, verge, helsepersonell eller stedfortredende beslutningstaker (i henhold til lokale vedtekter)
- Muntlig samtykke fra mindreårige 7 år og eldre som er i stand til å forstå studien og kommunisere sin beslutning
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av et forstyrrende åpent sår eller ødem i FlowSense-enhetens måleområde
- Pasientrapportert historie med uønskede hudreaksjoner på lim
- Tidligere deltagelse i en klinisk Rhaeos-studie der FlowSense-enhetsmålingsdata ble innhentet
- Nye eller forverrede symptomer på en mulig shuntfeil i løpet av de siste 7 dagene
- Bruk av studieenheten vil forstyrre standard pasientbehandling, eller akuttkirurgi som ikke kan utsettes, eller deltakelse i studien vil forstyrre, eller være skadelig for, administrering av optimal helsehjelp til forsøkspersonen
- Deltakelse i andre prosedyre-, farmasøytiske og/eller utstyrsstudier som kan påvirke innsamlingen av gyldige data under denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer enhetens følsomhet
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Studieapparatets følsomhet vil bli beregnet som TP / (TP + FN).
|
Opptil 1 time
|
|
Undersøk enhetsspesifisitet
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Studieenhetsspesifisitet vil bli beregnet som TN / (TN + FP)
|
Opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .