Toimiva ja ei-toiminnallinen CSF-shunttivirtaus mitattuna toisen sukupolven langattomalla lämpölaitteella
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Rhaeos, Inc.
Virtausmittaukset toiminnallisissa ja ei-toiminnallisissa aivo-selkäydinnesteen shunteissa toisen sukupolven langattomalla termisen anisotropian mittauslaitteella
Tässä tutkimuksessa verrataan kahden sukupolven non-invasiivisten aivo-selkäydinnesteen (CSF) shunttivirtauksen arviointilaitteiden suorituskykyä.
Tunnettujen ei-toiminnallisten ja toiminnallisten implantoitujen shunttien mittaukset arvioivat toisen sukupolven laitteen diagnostista huonolaatuisuutta ensimmäisen sukupolven laitteeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- CHOC Commerce Tower
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Accelerator
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
- Tampa Marriott Water Street
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- MATTER
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Industrious
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Northwest Special Recreation Association
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77021
- Texas Medical Center Innovation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98015
- Industrious
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan lapsi- ja aikuispotilaita, joilla on ventrikulaarinen shuntti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ainakin yksi olemassa oleva kammion CSF-suntti, toimiva tai ei-toiminnallinen (mukaan lukien säädettävä venttiili, joka on asetettu "virtuaalisesti pois päältä", sidottu shuntti, korjaamaton distaalisen katetrin irti tai murtuma, distaalinen katetrin fragmentti, joka on jätetty paikalleen shunttileikkauksen aikana, tai osoitus siitä, että shuntti on muuten ei-toiminnallinen), jonka päällä oleva ehjä iho on kooltaan sopiva tutkimuslaitteen käyttöä varten
- Jos käytössä on useampi kuin yksi distaalinen shunttikatetri, vähintään yksi distaalinen shunttikatetri on vähintään 2 cm:n etäisyydellä muista distaalishunttikatetrista laitteen mittausalueella.
- Tutkittavan tai vanhemman, laillisen huoltajan, terveydenhuollon edustajan tai sijaispäätöksentekijän allekirjoitettu tietoinen suostumus (paikallisten lakien mukaan)
- Tutkittavan tai vanhemman, laillisen huoltajan, terveydenhuollon edustajan tai sijaispäätöksentekijän allekirjoittamat potilastiedot (paikallisten lakien mukaan)
- Suullinen suostumus 7-vuotiailta ja sitä vanhemmilta alaikäisiltä, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen ja ilmoittamaan päätöksestään
Poissulkemiskriteerit:
- Häiritsevä avoin haava tai turvotus FlowSense-laitteen mittausalueella
- Potilaiden ilmoittamat liimojen aiheuttamat haitalliset ihoreaktiot
- Aikaisempi osallistuminen Rhaeosin kliiniseen tutkimukseen, jossa hankittiin FlowSense-laitteen mittaustiedot
- Uudet tai pahenevat oireet mahdollisesta shuntin toimintahäiriöstä edellisten 7 päivän aikana
- Tutkimuslaitteen käyttö häiritsisi tavanomaista potilaan hoitoa tai hätäleikkausta, jota ei voida lykätä, tai tutkimukseen osallistuminen häiritsee optimaalisen terveydenhuollon antamista koehenkilölle tai olisi haitallista.
- Osallistuminen kaikkiin muihin tutkimuksiin, jotka koskevat menettelyä, farmaseuttista ja/tai laitetutkimusta, jotka voivat vaikuttaa kelvollisten tietojen keräämiseen tämän tutkimuksen perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki laitteen herkkyyttä
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Tutkimuslaitteen herkkyys lasketaan muodossa TP / (TP + FN).
|
Jopa 1 tunti
|
|
Tutki laitteen spesifisyyttä
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Tutkimuslaitespesifisyys lasketaan muodossa TN / (TN + FP)
|
Jopa 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 27. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .