Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalny i niefunkcjonalny przepływ bocznikowy płynu mózgowo-rdzeniowego mierzony za pomocą bezprzewodowego urządzenia termicznego drugiej generacji

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Rhaeos, Inc.

Pomiary przepływu w funkcjonalnych i niefunkcjonalnych bocznikach płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą bezprzewodowego urządzenia do pomiaru anizotropii termicznej drugiej generacji

W badaniu tym porównano działanie dwóch generacji nieinwazyjnych urządzeń do oceny przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Pomiary znanych niefunkcjonalnych i funkcjonalnych wszczepionych zastawek pozwolą ocenić równoważność diagnostyczną urządzenia drugiej generacji w stosunku do urządzenia pierwszej generacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • CHOC Commerce Tower
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Accelerator
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
        • Tampa Marriott Water Street
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • MATTER
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Industrious
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Northwest Special Recreation Association
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77021
        • Texas Medical Center Innovation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98015
        • Industrious

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci pediatryczni i dorośli z istniejącym zastawką komorową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej jedna istniejąca komorowa zastawka do płynu mózgowo-rdzeniowego, sprawna lub niesprawna (w tym regulowana zastawka ustawiona w pozycji „wirtualnie wyłączona”, podwiązana zastawka, nieskorygowane odłączenie lub złamanie dystalnego cewnika, fragment dystalnego cewnika pozostawiony na miejscu podczas operacji zastawki lub wskazanie, że zastawka jest w inny sposób niefunkcjonalny), z obszarem pokrywającym nienaruszoną skórę o rozmiarze odpowiednim do zastosowania urządzenia do badania
  2. Jeżeli występuje więcej niż jeden cewnik bocznikowy dystalny, co najmniej jeden cewnik bocznikowy dystalny znajduje się w odległości co najmniej 2 cm od jakiegokolwiek innego cewnika bocznikowego dystalnego w obszarze pomiarowym urządzenia
  3. Podpisana świadoma zgoda przez uczestnika lub rodzica, opiekuna prawnego, agenta opieki zdrowotnej lub zastępczą osobę podejmującą decyzję (zgodnie z lokalnymi przepisami)
  4. Podpisane zwolnienie dokumentacji medycznej przez uczestnika lub rodzica, opiekuna prawnego, agenta opieki zdrowotnej lub zastępczą osobę podejmującą decyzję (zgodnie z lokalnymi przepisami)
  5. Ustna zgoda osób niepełnoletnich w wieku 7 lat i starszych, które są w stanie zrozumieć badanie i przekazać swoją decyzję

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność zakłócającej otwartej rany lub obrzęku w obszarze pomiarowym urządzenia FlowSense
  2. Zgłoszona przez pacjenta historia niepożądanych reakcji skórnych na kleje
  3. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym Rhaeos, podczas którego zebrano dane pomiarowe urządzenia FlowSense
  4. Nowe lub nasilające się objawy możliwej awarii bocznika w ciągu ostatnich 7 dni
  5. Użycie badanego urządzenia mogłoby zakłócać standardową opiekę nad pacjentem lub pilną operację, której nie można opóźnić, lub udział w badaniu zakłócałby lub szkodził zapewnieniu uczestnikowi optymalnej opieki zdrowotnej
  6. Udział w jakimkolwiek innym badaniu proceduralnym, farmaceutycznym i/lub dotyczącym wyrobu, które może mieć wpływ na gromadzenie ważnych danych w ramach tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie czułości urządzenia
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Czułość urządzenia badawczego zostanie obliczona jako TP / (TP + FN).
Do 1 godziny
Badanie specyfiki urządzenia
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Specyficzność urządzenia badawczego zostanie obliczona jako TN / (TN + FP)
Do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhaeos, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FlowSense

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj