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Funktioneller und nicht-funktioneller Liquor-Shunt-Fluss, gemessen mit einem drahtlosen Wärmegerät der zweiten Generation

12. Mai 2025 aktualisiert von: Rhaeos, Inc.

Messungen des Flusses in funktionellen und nicht funktionellen Liquor-Shunts mit einem drahtlosen Gerät zur Messung der thermischen Anisotropie der zweiten Generation

Diese Studie vergleicht die Leistung von zwei Generationen nicht-invasiver Geräte zur Beurteilung des Shunt-Flusses in der Liquor cerebrospinalis (CSF). Durch Messungen bekannter nicht funktionsfähiger und funktionsfähiger implantierter Shunts wird die diagnostische Nichtunterlegenheit des Geräts der zweiten Generation gegenüber dem Gerät der ersten Generation beurteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • CHOC Commerce Tower
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Accelerator
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • Tampa Marriott Water Street
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • MATTER
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Industrious
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Northwest Special Recreation Association
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77021
        • Texas Medical Center Innovation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98015
        • Industrious

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden pädiatrische und erwachsene Patienten mit einem bestehenden ventrikulären Shunt aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens ein vorhandener ventrikulärer Liquor-Shunt, funktionsfähig oder nicht funktionsfähig (einschließlich eines einstellbaren Ventils, das auf „virtuell aus“ gestellt ist), ligierter Shunt, nicht korrigierte Diskonnektion oder Fraktur des distalen Katheters, während der Shunt-Operation an Ort und Stelle gelassenes distales Katheterfragment oder Anzeichen dafür, dass der Shunt vorhanden ist ansonsten nicht funktionsfähig ist), mit einem darüber liegenden Bereich intakter Haut, dessen Größe für die Anwendung des Untersuchungsgeräts geeignet ist
  2. Wenn mehr als ein distaler Shunt-Katheter vorhanden ist, muss mindestens ein distaler Shunt-Katheter mindestens 2 cm von allen anderen distalen Shunt-Kathetern im Messbereich des Geräts entfernt sein
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung des Probanden oder eines Elternteils, Erziehungsberechtigten, Vertreters der Gesundheitsfürsorge oder eines stellvertretenden Entscheidungsträgers (gemäß den örtlichen Gesetzen)
  4. Unterzeichnete Freigabe medizinischer Unterlagen durch den Probanden oder einen Elternteil, Erziehungsberechtigten, Vertreter des Gesundheitswesens oder stellvertretenden Entscheidungsträgers (gemäß den örtlichen Gesetzen)
  5. Mündliche Zustimmung von Minderjährigen ab 7 Jahren, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen und ihre Entscheidung mitzuteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer störenden offenen Wunde oder eines Ödems im Messbereich des FlowSense-Geräts
  2. Vom Patienten berichtete Vorgeschichte unerwünschter Hautreaktionen auf Klebstoffe
  3. Frühere Teilnahme an einer klinischen Rhaeos-Studie, in der Messdaten des FlowSense-Geräts erfasst wurden
  4. Neue oder sich verschlimmernde Symptome einer möglichen Shunt-Fehlfunktion in den letzten 7 Tagen
  5. Die Verwendung des Studiengeräts würde die Standardversorgung des Patienten oder eine nicht aufschiebbare Notoperation beeinträchtigen, oder die Teilnahme an der Studie würde die optimale Gesundheitsversorgung des Probanden beeinträchtigen oder ihr schaden
  6. Teilnahme an anderen verfahrenstechnischen, pharmazeutischen und/oder Gerätestudien, die die Erhebung gültiger Daten im Rahmen dieser Studie beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Empfindlichkeit des Geräts
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Die Empfindlichkeit des Studiengeräts wird als TP / (TP + FN) berechnet.
Bis zu 1 Stunde
Gerätespezifität untersuchen
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Die Spezifität des Studiengeräts wird als TN / (TN + FP) berechnet.
Bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhaeos, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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