Flusso di shunt del liquido cerebrospinale funzionale e non funzionale misurato con un dispositivo termico wireless di seconda generazione
12 maggio 2025 aggiornato da: Rhaeos, Inc.
Misurazioni del flusso negli shunt del liquido cerebrospinale funzionali e non funzionali con un dispositivo di misurazione wireless dell'anisotropia termica di seconda generazione
Questo studio confronta le prestazioni di due generazioni di dispositivi non invasivi per la valutazione del flusso di shunt del liquido cerebrospinale (CSF).
Le misurazioni degli shunt impiantati noti non funzionali e funzionali valuteranno la non inferiorità diagnostica del dispositivo di seconda generazione rispetto al dispositivo di prima generazione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- CHOC Commerce Tower
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West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Accelerator
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
- Tampa Marriott Water Street
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- MATTER
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Industrious
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Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
- Northwest Special Recreation Association
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77021
- Texas Medical Center Innovation
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98015
- Industrious
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In questo studio verranno arruolati pazienti pediatrici e adulti con uno shunt ventricolare esistente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno uno shunt ventricolare esistente nel liquido cerebrospinale, funzionante o non funzionale (inclusa una valvola regolabile impostata su "virtuale off", shunt legato, disconnessione o frattura del catetere distale non corretta, frammento di catetere distale lasciato in sede durante un intervento chirurgico di shunt o indicazione che lo shunt è altrimenti non funzionale), con una regione di pelle intatta sovrastante di dimensioni adeguate per l'applicazione del dispositivo in studio
- Se è presente più di un catetere di shunt distale, almeno un catetere di shunt distale si trova ad almeno 2 cm di distanza da qualsiasi altro catetere di shunt distale nella regione di misurazione del dispositivo
- Consenso informato firmato dal soggetto o da un genitore, tutore legale, agente sanitario o decisore surrogato (secondo gli statuti locali)
- Rilascio della cartella clinica firmata dal soggetto o da un genitore, tutore legale, agente sanitario o decisore surrogato (secondo gli statuti locali)
- Assenso verbale da parte di minorenni di età pari o superiore a 7 anni in grado di comprendere lo studio e comunicare la propria decisione
Criteri di esclusione:
- Presenza di una ferita aperta o di un edema che interferisce nell'area di misurazione del dispositivo FlowSense
- Anamnesi riferita dal paziente di reazioni cutanee avverse agli adesivi
- Precedente partecipazione a uno studio clinico Rhaeos in cui sono stati acquisiti dati di misurazione del dispositivo FlowSense
- Sintomi nuovi o in peggioramento di un possibile malfunzionamento dello shunt nei 7 giorni precedenti
- L'uso del dispositivo in studio interferirebbe con la cura standard del paziente o con un intervento chirurgico d'emergenza che non può essere ritardato, oppure la partecipazione allo studio interferirebbe con o sarebbe dannosa per la somministrazione di un'assistenza sanitaria ottimale al soggetto
- Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale procedurale, farmaceutico e/o sui dispositivi che possa influenzare la raccolta di dati validi nell'ambito di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studia la sensibilità del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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La sensibilità del dispositivo in studio verrà calcolata come TP/(TP + FN).
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Fino a 1 ora
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Specificità del dispositivo di studio
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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La specificità del dispositivo in studio sarà calcolata come TN/(TN + FP)
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Fino a 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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