2세대 무선 열 장치로 측정된 기능적 및 비기능적 CSF 션트 흐름
2025년 5월 12일 업데이트: Rhaeos, Inc.
2세대 무선 열 이방성 측정 장치를 사용한 기능성 및 비기능성 뇌척수액 션트의 흐름 측정
이 연구는 두 세대의 비침습성 뇌척수액(CSF) 션트 흐름 평가 장치의 성능을 비교합니다.
알려진 비기능적 및 기능성 이식 션트를 측정하면 1세대 장치에 비해 2세대 장치의 진단적 비열등성을 평가할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- CHOC Commerce Tower
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West Hollywood, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Accelerator
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33602
- Tampa Marriott Water Street
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- MATTER
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Industrious
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Northwest Special Recreation Association
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77021
- Texas Medical Center Innovation
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98015
- Industrious
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기존 심실 션트가 있는 소아 및 성인 환자가 이 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 기존 심실 CSF 션트, 기능적 또는 비기능적("가상 꺼짐"으로 설정된 조정 가능한 밸브, 결찰 션트, 교정되지 않은 원위 카테터 분리 또는 골절, 션트 수술 중 제자리에 남아 있는 원위 카테터 조각 또는 션트가 그렇지 않으면 기능이 없음), 연구 장치의 적용에 적합한 크기의 손상되지 않은 피부 영역이 위에 있음
- 두 개 이상의 원위 션트 카테터가 있는 경우, 적어도 하나의 원위 션트 카테터는 장치 측정 영역의 다른 원위 션트 카테터로부터 최소 2cm 떨어져 있습니다.
- 피험자 또는 부모, 법적 보호자, 의료 대리인 또는 대리 의사 결정자의 서명된 사전 동의(현지 법령에 따름)
- 피험자 또는 부모, 법적 보호자, 의료 대리인 또는 대리 의사결정자가 서명한 의료 기록 공개(현지 법령에 따름)
- 연구를 이해하고 자신의 결정을 전달할 수 있는 7세 이상의 미성년자의 구두 동의
제외 기준:
- FlowSense 장치 측정 영역에 방해가 되는 열린 상처 또는 부종이 존재합니다.
- 환자가 보고한 접착제에 대한 피부 이상반응 이력
- FlowSense 장치 측정 데이터를 획득한 Rhaeos 임상 연구에 이전 참여
- 지난 7일 동안 가능한 션트 오작동의 새로운 증상 또는 악화된 증상
- 연구 장치의 사용이 표준 환자 치료 또는 지연될 수 없는 응급 수술을 방해하거나, 연구 참여가 피험자에게 최적의 의료 서비스를 제공하는 것을 방해하거나 해로울 수 있습니다.
- 본 연구에서 유효한 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 기타 조사 절차, 제약 및/또는 장치 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 감도 연구
기간: 최대 1시간
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연구 장치 민감도는 TP/(TP + FN)으로 계산됩니다.
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최대 1시간
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연구 장치 특이성
기간: 최대 1시간
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연구 장치 특이성은 TN/(TN + FP)로 계산됩니다.
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최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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