Funkční a nefunkční průtok CSF bočníku měřený bezdrátovým tepelným zařízením druhé generace
12. května 2025 aktualizováno: Rhaeos, Inc.
Měření průtoku ve funkčních a nefunkčních odbočkách mozkomíšního moku pomocí bezdrátového zařízení pro měření tepelné anizotropie druhé generace
Tato studie porovnává výkon dvou generací neinvazivních přístrojů pro hodnocení likvorového toku (CSF).
Měření známých nefunkčních a funkčních implantovaných bočníků posoudí diagnostickou noninferioritu zařízení druhé generace vůči zařízení první generace.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- CHOC Commerce Tower
-
West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Accelerator
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
- Tampa Marriott Water Street
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- MATTER
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Industrious
-
Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
- Northwest Special Recreation Association
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77021
- Texas Medical Center Innovation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98015
- Industrious
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zařazeni dětští a dospělí pacienti s existujícím ventrikulárním zkratem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jeden existující komorový zkrat mozkomíšního moku, funkční nebo nefunkční (včetně nastavitelného ventilu nastaveného na „virtuální vypnutí“, podvázaný zkrat, nekorigované odpojení nebo zlomenina distálního katétru, fragment distálního katétru ponechaný na místě během operace zkratu nebo indikace, že zkrat je jinak nefunkční), s oblastí překrývající neporušené kůže vhodné velikosti pro aplikaci studijního zařízení
- Pokud je přítomen více než jeden distální shuntový katétr, alespoň jeden distální shuntový katétr je vzdálen alespoň 2 cm od jakéhokoli jiného distálního shuntového katétru v oblasti měření přístroje
- Podepsaný informovaný souhlas subjektem nebo rodičem, zákonným zástupcem, zdravotnickým pracovníkem nebo náhradní osobou s rozhodovací pravomocí (podle místních zákonů)
- Vydání podepsaných lékařských záznamů subjektem nebo rodičem, zákonným zástupcem, zdravotnickým pracovníkem nebo zástupnou osobou s rozhodovací pravomocí (podle místních zákonů)
- Ústní souhlas nezletilých ve věku 7 let a starších, kteří jsou schopni porozumět studii a sdělit své rozhodnutí
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost rušivé otevřené rány nebo edému v oblasti měření přístroje FlowSense
- Pacientem hlášená anamnéza nežádoucích kožních reakcí na lepidla
- Předchozí účast na klinické studii Rhaeos, ve které byla získána data měření přístroje FlowSense
- Nové nebo zhoršující se příznaky možné poruchy zkratu v předchozích 7 dnech
- Použití zařízení pro studii by narušilo standardní péči o pacienta nebo neodkladnou nouzovou operaci, nebo účast ve studii naruší nebo bude poškozovat poskytování optimální zdravotní péče subjektu
- Účast na jakékoli jiné vyšetřovací procedurální, farmaceutické a/nebo přístrojové studii, která může ovlivnit sběr platných dat v rámci této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studujte citlivost zařízení
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Citlivost studijního zařízení bude vypočítána jako TP / (TP + FN).
|
Do 1 hodiny
|
|
Specifičnost studijního zařízení
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Specifičnost studijního zařízení bude vypočtena jako TN / (TN + FP)
|
Do 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .