Funkcionális és nem funkcionális CSF sönt áramlás, második generációs vezeték nélküli termikus eszközzel mérve
2025. május 12. frissítette: Rhaeos, Inc.
Funkcionális és nem funkcionális cerebrospinális folyadéksöntök áramlásának mérése második generációs vezeték nélküli termikus anizotrópia mérőeszközzel
Ez a tanulmány a non-invazív cerebrospinális folyadék (CSF) söntáramlás-mérő eszközök két generációjának teljesítményét hasonlítja össze.
Az ismert nem funkcionális és funkcionális beültetett söntök mérése felméri a második generációs eszköz diagnosztikai nem-inferioritását az első generációs készülékhez képest.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- CHOC Commerce Tower
-
West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Accelerator
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33602
- Tampa Marriott Water Street
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- MATTER
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Industrious
-
Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
- Northwest Special Recreation Association
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77021
- Texas Medical Center Innovation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98015
- Industrious
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba már meglévő kamrai sönttel rendelkező gyermek- és felnőtt betegeket vonnak be.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy meglévő kamrai CSF sönt, funkcionális vagy nem működő (beleértve a "virtuálisan kikapcsolt" állásba állítható szelepet, a lekötött sönt, a disztális katéter nem korrigált leválasztását vagy törését, a söntműtét során a helyén hagyott disztális katétertöredéket vagy a sönt jelzését egyébként nem működőképes), a fedő, ép bőrfelület megfelelő méretű a vizsgálati eszköz alkalmazásához
- Ha egynél több disztális sönt katéter van jelen, legalább egy disztális sönt katéter legalább 2 cm távolságra van bármely másik disztális sönt katétertől a készülék mérési területén.
- Az alany vagy szülő, törvényes gyám, egészségügyi ügynök vagy helyettesítő döntéshozó által aláírt, tájékozott beleegyezés (a helyi törvények szerint)
- Aláírt orvosi feljegyzések, amelyeket alany vagy szülő, törvényes gyám, egészségügyi ügynök vagy helyettesítő döntéshozó bocsát ki (a helyi törvények szerint)
- 7 éves vagy annál idősebb kiskorúak szóbeli hozzájárulása, akik képesek megérteni a vizsgálatot és közölni döntésüket
Kizárási kritériumok:
- Zavaró nyílt seb vagy ödéma jelenléte a FlowSense készülék mérési területén
- A páciensek által a ragasztókkal kapcsolatos nemkívánatos bőrreakciók anamnézisében
- Korábbi részvétel egy Rhaeos klinikai vizsgálatban, amelyben a FlowSense készülék mérési adatait szerezték be
- Egy lehetséges shunt meghibásodás új vagy súlyosbodó tünetei az elmúlt 7 napban
- A vizsgálati eszköz használata zavarná a szokásos betegellátást, vagy olyan sürgősségi műtétet, amelyet nem lehet késleltetni, vagy a vizsgálatban való részvétel zavarná vagy károsan befolyásolná az alany optimális egészségügyi ellátását.
- Részvétel bármely más olyan vizsgálati eljárási, gyógyszerészeti és/vagy eszközvizsgálatban, amely befolyásolhatja az érvényes adatok gyűjtését a jelen vizsgálat alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmányozza az eszköz érzékenységét
Időkeret: Akár 1 óra
|
A vizsgáló eszköz érzékenysége TP / (TP + FN) lesz.
|
Akár 1 óra
|
|
Eszközspecifikusság tanulmányozása
Időkeret: Akár 1 óra
|
A vizsgálati eszköz specifitását a rendszer a következőképpen számítja ki: TN / (TN + FP)
|
Akár 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .