Flujo de derivación del LCR funcional y no funcional medido con un dispositivo térmico inalámbrico de segunda generación
12 de mayo de 2025 actualizado por: Rhaeos, Inc.
Mediciones de flujo en derivaciones de líquido cefalorraquídeo funcionales y no funcionales con un dispositivo inalámbrico de medición de anisotropía térmica de segunda generación
Este estudio compara el rendimiento de dos generaciones de dispositivos no invasivos de evaluación del flujo de derivación de líquido cefalorraquídeo (LCR).
Las mediciones de derivaciones implantadas funcionales y no funcionales conocidas evaluarán la no inferioridad diagnóstica del dispositivo de segunda generación con respecto al dispositivo de primera generación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- CHOC Commerce Tower
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Accelerator
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
- Tampa Marriott Water Street
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- MATTER
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Industrious
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Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Northwest Special Recreation Association
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
- Texas Medical Center Innovation
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98015
- Industrious
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio se inscribirán pacientes pediátricos y adultos con una derivación ventricular existente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos una derivación ventricular de LCR existente, funcional o no funcional (incluida una válvula ajustable configurada en "virtual desactivada", derivación ligada, desconexión o fractura del catéter distal no corregida, fragmento del catéter distal dejado en su lugar durante la cirugía de derivación o indicación de que la derivación de lo contrario no funciona), con una región de piel intacta suprayacente de tamaño apropiado para la aplicación del dispositivo de estudio
- Si hay más de un catéter de derivación distal, al menos un catéter de derivación distal está al menos a 2 cm de cualquier otro catéter de derivación distal en la región de medición del dispositivo.
- Consentimiento informado firmado por el sujeto o un padre, tutor legal, agente de atención médica o sustituto para la toma de decisiones (de acuerdo con los estatutos locales)
- Divulgación de registros médicos firmados por el sujeto o un padre, tutor legal, agente de atención médica o sustituto para tomar decisiones (de acuerdo con los estatutos locales)
- Asentimiento verbal de menores de 7 años en adelante que sean capaces de comprender el estudio y comunicar su decisión.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una herida abierta que interfiere o edema en el área de medición del dispositivo FlowSense
- Historial informado por el paciente de reacciones cutáneas adversas a los adhesivos.
- Participación previa en un estudio clínico de Rhaeos en el que se adquirieron datos de medición del dispositivo FlowSense
- Síntomas nuevos o que empeoran de un posible mal funcionamiento de la derivación en los 7 días anteriores
- El uso del dispositivo del estudio interferiría con la atención estándar del paciente o con una cirugía de emergencia que no se puede retrasar, o la participación en el estudio interferirá o será perjudicial para la administración de una atención médica óptima al sujeto.
- Participación en cualquier otro estudio de investigación de procedimientos, productos farmacéuticos y/o dispositivos que pueda influir en la recopilación de datos válidos en virtud de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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La sensibilidad del dispositivo de estudio se calculará como TP / (TP + FN).
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Hasta 1 hora
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Especificidad del dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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La especificidad del dispositivo del estudio se calculará como TN / (TN + FP)
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Hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .