Функциональный и нефункциональный шунтовый поток спинномозговой жидкости, измеренный с помощью беспроводного теплового устройства второго поколения
12 мая 2025 г. обновлено: Rhaeos, Inc.
Измерение потока в функциональных и нефункциональных шунтах спинномозговой жидкости с помощью беспроводного устройства измерения тепловой анизотропии второго поколения
В этом исследовании сравниваются характеристики двух поколений неинвазивных устройств для оценки шунтового потока спинномозговой жидкости (СМЖ).
Измерения известных нефункциональных и функциональных имплантированных шунтов позволят оценить диагностическую не меньшую эффективность устройства второго поколения по сравнению с устройством первого поколения.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- CHOC Commerce Tower
-
West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Accelerator
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
- Tampa Marriott Water Street
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- MATTER
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Industrious
-
Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
- Northwest Special Recreation Association
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77021
- Texas Medical Center Innovation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98015
- Industrious
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены педиатрические и взрослые пациенты с существующим желудочковым шунтом.
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, один существующий желудочковый ликворный шунт, функциональный или нефункциональный (включая регулируемый клапан, установленный в положение «виртуальное отключение», лигированный шунт, неисправленное отсоединение или перелом дистального катетера, фрагмент дистального катетера, оставленный на месте во время шунтирующей операции, или указание на то, что шунт установлен в противном случае нефункционален), с участком неповрежденной кожи, подходящим по размеру для применения исследуемого устройства
- Если имеется более одного дистального шунтирующего катетера, по крайней мере один дистальный шунтирующий катетер должен находиться на расстоянии не менее 2 см от любого другого дистального шунтирующего катетера в области измерения устройства.
- Подписанное информированное согласие субъекта или родителя, законного опекуна, медицинского агента или лица, заменяющего лицо, принимающее решения (в соответствии с местным законодательством)
- Выдача подписанных медицинских записей субъектом или родителем, законным опекуном, медицинским агентом или лицом, заменяющим лицо, принимающее решения (в соответствии с местными законами)
- Устное согласие несовершеннолетних в возрасте 7 лет и старше, которые способны понять суть исследования и сообщить о своем решении.
Критерий исключения:
- Наличие мешающей открытой раны или отека в зоне измерения устройства FlowSense.
- Сообщения пациентов о побочных реакциях кожи на клеи
- Предыдущее участие в клиническом исследовании Rhaeos, в ходе которого были получены данные измерений устройства FlowSense.
- Новые или ухудшающиеся симптомы возможной неисправности шунта в течение предшествующих 7 дней.
- Использование исследуемого устройства будет мешать стандартному уходу за пациентом или экстренной хирургической операции, которую нельзя отложить, или участие в исследовании будет мешать или наносить ущерб оказанию оптимального медицинского обслуживания субъекту.
- Участие в любом другом процедурном, фармацевтическом исследовании и/или исследовании устройств, которое может повлиять на сбор достоверных данных в рамках этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование чувствительности устройства
Временное ограничение: До 1 часа
|
Чувствительность исследуемого устройства будет рассчитываться как TP / (TP + FN).
|
До 1 часа
|
|
Изучите специфичность устройства
Временное ограничение: До 1 часа
|
Специфичность исследуемого устройства будет рассчитываться как TN / (TN + FP).
|
До 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .