Débit de shunt CSF fonctionnel et non fonctionnel mesuré avec un dispositif thermique sans fil de deuxième génération
12 mai 2025 mis à jour par: Rhaeos, Inc.
Mesures du débit dans les shunts de liquide céphalo-rachidien fonctionnels et non fonctionnels avec un dispositif de mesure d'anisotropie thermique sans fil de deuxième génération
Cette étude compare les performances de deux générations de dispositifs non invasifs d'évaluation du débit de dérivation du liquide céphalo-rachidien (LCR).
Les mesures des shunts implantés non fonctionnels et fonctionnels connus évalueront la non-infériorité diagnostique du dispositif de deuxième génération par rapport au dispositif de première génération.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- CHOC Commerce Tower
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West Hollywood, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Accelerator
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33602
- Tampa Marriott Water Street
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- MATTER
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Industrious
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Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
- Northwest Special Recreation Association
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77021
- Texas Medical Center Innovation
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98015
- Industrious
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients pédiatriques et adultes présentant un shunt ventriculaire existant seront inscrits dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Au moins un shunt ventriculaire existant du LCR, fonctionnel ou non fonctionnel (y compris une valve réglable réglée sur « arrêt virtuel », un shunt ligaturé, une déconnexion ou une fracture du cathéter distal non corrigé, un fragment de cathéter distal laissé en place pendant une opération de shunt ou une indication que le shunt est par ailleurs non fonctionnel), avec une région de peau intacte sus-jacente de taille appropriée pour l'application du dispositif d'étude
- Si plusieurs cathéters de shunt distal sont présents, au moins un cathéter de shunt distal se trouve à au moins 2 cm de tout autre cathéter de shunt distal dans la région de mesure du dispositif.
- Consentement éclairé signé par le sujet ou un parent, un tuteur légal, un agent de santé ou un décideur substitut (selon les lois locales)
- Publication des dossiers médicaux signés par le sujet ou un parent, un tuteur légal, un agent de soins de santé ou un décideur substitut (conformément aux lois locales)
- Accord verbal des mineurs de 7 ans et plus capables de comprendre l'étude et de communiquer leur décision
Critère d'exclusion:
- Présence d'une plaie ouverte ou d'un œdème gênant dans la zone de mesure du dispositif FlowSense
- Antécédents de réactions cutanées indésirables aux adhésifs rapportés par les patients
- Participation antérieure à une étude clinique Rhaeos dans laquelle les données de mesure du dispositif FlowSense ont été acquises
- Symptômes nouveaux ou aggravés d'un éventuel dysfonctionnement du shunt au cours des 7 jours précédents
- L'utilisation du dispositif d'étude interférerait avec les soins standard du patient ou avec une intervention chirurgicale d'urgence qui ne peut être retardée, ou la participation à l'étude interférerait avec ou serait préjudiciable à l'administration de soins de santé optimaux au sujet.
- Participation à toute autre étude expérimentale de procédure, pharmaceutique et/ou de dispositif susceptible d'influencer la collecte de données valides dans le cadre de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier la sensibilité de l'appareil
Délai: Jusqu'à 1 heure
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La sensibilité du dispositif d'étude sera calculée comme TP / (TP + FN).
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Jusqu'à 1 heure
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Spécificité du dispositif d'étude
Délai: Jusqu'à 1 heure
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La spécificité du dispositif d'étude sera calculée comme TN / (TN + FP)
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Jusqu'à 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2024
Première publication (Réel)
17 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .