Functionele en niet-functionele CSF-shuntstroom gemeten met een draadloos thermisch apparaat van de tweede generatie
12 mei 2025 bijgewerkt door: Rhaeos, Inc.
Metingen van de flow in functionele en niet-functionele cerebrospinale vloeistofshunts met een draadloos meetapparaat voor thermische anisotropie van de tweede generatie
Deze studie vergelijkt de prestaties van twee generaties niet-invasieve apparaten voor het beoordelen van de shuntstroom in het cerebrospinale vocht (CSF).
Metingen van bekende niet-functionele en functionele geïmplanteerde shunts zullen de diagnostische niet-inferioriteit van het apparaat van de tweede generatie ten opzichte van het apparaat van de eerste generatie beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- CHOC Commerce Tower
-
West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Accelerator
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
- Tampa Marriott Water Street
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- MATTER
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Industrious
-
Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
- Northwest Special Recreation Association
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77021
- Texas Medical Center Innovation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98015
- Industrious
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische en volwassen patiënten met een bestaande ventriculaire shunt zullen aan dit onderzoek deelnemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één bestaande ventriculaire CSF-shunt, functioneel of niet-functioneel (inclusief een verstelbare klep ingesteld op 'virtueel uit', geligeerde shunt, ongecorrigeerde ontkoppeling of breuk van de distale katheter, distaal katheterfragment dat op zijn plaats is gebleven tijdens shuntchirurgie, of indicatie dat de shunt anderszins niet-functioneel is), met een gebied met overlappende intacte huid dat qua grootte geschikt is voor toepassing van het onderzoeksapparaat
- Als er meer dan één distale shuntkatheter aanwezig is, moet ten minste één distale shuntkatheter zich op ten minste 2 cm afstand bevinden van elke andere distale shuntkatheter in het meetgebied van het apparaat
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door de proefpersoon of een ouder, wettelijke voogd, zorgverlener of plaatsvervangende beslisser (volgens lokale statuten)
- Ondertekende vrijgave van medische dossiers door de betrokkene of een ouder, wettelijke voogd, zorgverlener of plaatsvervangende beslisser (volgens lokale statuten)
- Mondelinge toestemming van minderjarigen van 7 jaar en ouder die het onderzoek kunnen begrijpen en hun beslissing kunnen communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een storende open wond of oedeem in het meetgebied van het FlowSense-apparaat
- Door de patiënt gerapporteerde geschiedenis van nadelige huidreacties op lijmen
- Eerdere deelname aan een klinische studie van Rhaeos waarin meetgegevens van FlowSense-apparaten werden verzameld
- Nieuwe of verergerende symptomen van een mogelijke shuntstoring in de afgelopen 7 dagen
- Het gebruik van het onderzoeksapparaat zou de standaard patiëntenzorg verstoren, of een spoedoperatie die niet kan worden uitgesteld, of deelname aan het onderzoek zal de toediening van optimale gezondheidszorg aan de proefpersoon verstoren of nadelig beïnvloeden.
- Deelname aan enig ander procedureel, farmaceutisch en/of apparaatonderzoek dat van invloed kan zijn op het verzamelen van geldige gegevens in het kader van dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestudeer de gevoeligheid van het apparaat
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
De gevoeligheid van het onderzoeksapparaat wordt berekend als TP / (TP + FN).
|
Tot 1 uur
|
|
Bestudeer de apparaatspecificiteit
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
De specificiteit van het onderzoeksapparaat wordt berekend als TN / (TN + FP)
|
Tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .