Funktionellt och icke-funktionellt CSF-shuntflöde mätt med en andra generationens trådlös termisk enhet
12 maj 2025 uppdaterad av: Rhaeos, Inc.
Mätningar av flöde i funktionella och icke-funktionella cerebrospinalvätskeshuntar med en andra generationens trådlösa termisk anisotropimätanordning
Denna studie jämför prestandan hos två generationer av icke-invasiv cerebrospinalvätska (CSF) shuntflödesbedömningsanordningar.
Mätningar av kända icke-funktionella och funktionella implanterade shuntar kommer att bedöma den diagnostiska icke-underlägsenheten hos den andra generationens anordning jämfört med den första generationens anordning.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- CHOC Commerce Tower
-
West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Accelerator
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33602
- Tampa Marriott Water Street
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- MATTER
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Industrious
-
Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
- Northwest Special Recreation Association
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77021
- Texas Medical Center Innovation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98015
- Industrious
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska och vuxna patienter med en befintlig ventrikulär shunt kommer att inkluderas i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst en befintlig ventrikulär CSF-shunt, funktionell eller icke-funktionell (inklusive en justerbar ventil inställd på "virtuellt av", ligerad shunt, okorrigerad distal kateteravkoppling eller fraktur, distalt kateterfragment kvar på plats under shuntoperation, eller indikation på att shunten är annars icke-funktionell), med ett område med överliggande intakt hud som är lämplig i storlek för applicering av studieanordningen
- Om mer än en distal shuntkateter finns, är minst en distal shuntkateter minst 2 cm bort från någon annan distal shuntkateter i enhetens mätområde
- Undertecknat informerat samtycke av subjekt eller en förälder, vårdnadshavare, hälsovårdsombud eller surrogatbeslutsfattare (enligt lokala lagar)
- Undertecknade medicinska journaler som lämnas ut av ämne eller en förälder, vårdnadshavare, hälsovårdsombud eller surrogatbeslutsfattare (enligt lokala lagar)
- Muntligt samtycke från minderåriga 7 år och äldre som kan förstå studien och kommunicera sitt beslut
Exklusions kriterier:
- Närvaro av ett interfererande öppet sår eller ödem i FlowSense-enhetens mätområde
- Patientrapporterad historia av skadliga hudreaktioner på lim
- Tidigare deltagande i en klinisk Rhaeos-studie där mätdata från FlowSense-enheter inhämtades
- Nya eller förvärrade symtom på en möjlig shuntfel under de senaste 7 dagarna
- Användning av studieapparaten skulle störa standardpatientvården eller akutkirurgi som inte kan försenas, eller deltagande i studien kommer att störa eller vara skadligt för administreringen av optimal hälsovård till försökspersonen
- Deltagande i någon annan procedur-, läkemedels- och/eller apparatstudie som kan påverka insamlingen av giltiga data under denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studera enhetens känslighet
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Studieapparatens känslighet kommer att beräknas som TP / (TP + FN).
|
Upp till 1 timme
|
|
Studera enhetsspecificitet
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Studieenhetsspecificitet kommer att beräknas som TN / (TN + FP)
|
Upp till 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Första postat (Faktisk)
17 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .