使用第二代无线热设备测量功能性和非功能性 CSF 分流流量
2025年5月12日 更新者：Rhaeos, Inc.
使用第二代无线热各向异性测量装置测量功能性和非功能性脑脊液分流中的流量
本研究比较了两代无创脑脊液 (CSF) 分流评估装置的性能。
对已知的非功能性和功能性植入分流器的测量将评估第二代设备相对于第一代设备的诊断非劣效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92868
- CHOC Commerce Tower
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West Hollywood、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Accelerator
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33602
- Tampa Marriott Water Street
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- MATTER
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Industrious
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Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
- Northwest Special Recreation Association
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Texas
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Houston、Texas、美国、77021
- Texas Medical Center Innovation
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98015
- Industrious
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
已有脑室分流的儿童和成人患者将被纳入本研究。
描述
纳入标准：
- 至少一个现有的脑室 CSF 分流器，功能性或非功能性（包括设置为“虚拟关闭”的可调节阀门、结扎分流器、未纠正的远端导管断开或断裂、分流手术期间留在原处的远端导管碎片，或分流器的迹象）否则不起作用），覆盖完整皮肤的区域的大小适合研究设备的应用
- 如果存在多于一根远端分流导管，则至少一根远端分流导管距离设备测量区域中任何其他远端分流导管至少 2 cm
- 受试者或父母、法定监护人、医疗保健代理人或代理决策者签署知情同意书（根据当地法规）
- 由受试者或父母、法定监护人、医疗保健代理人或代理决策者发布的签名医疗记录（根据当地法规）
- 7 岁及以上未成年人的口头同意，他们能够理解研究并表达他们的决定
排除标准：
- FlowSense 设备测量区域存在干扰开放性伤口或水肿
- 患者报告的粘合剂皮肤不良反应史
- 之前参与过 Rhaeos 临床研究，其中获取了 FlowSense 设备测量数据
- 过去 7 天内可能存在分流故障的新症状或恶化症状
- 使用研究设备会干扰标准的患者护理或不能延迟的紧急手术，或者参与研究将干扰或不利于对受试者的最佳医疗保健管理
- 参与可能影响本研究有效数据收集的任何其他研究程序、药物和/或设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究设备灵敏度
大体时间：长达 1 小时
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研究设备灵敏度的计算公式为 TP / (TP + FN)。
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长达 1 小时
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研究设备特异性
大体时间：长达 1 小时
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研究装置特异性的计算公式为 TN / (TN + FP)
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长达 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月27日
初级完成 (实际的)
2024年7月27日
研究完成 (实际的)
2024年7月27日
研究注册日期
首次提交
2024年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月11日
首次发布 (实际的)
2024年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月12日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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