再発したバセドウ病の治療におけるマイクロ波アブレーション (MWA) の前向き評価
2024年7月25日 更新者：Man Him Matrix Fung、The University of Hong Kong
バセドウ病は甲状腺機能亢進症の最も一般的な原因であり、従来の治療選択肢は抗甲状腺薬（ATD）、放射性ヨウ素（RAI）、手術です。
ATD にとって、これは数十年にわたって第一選択の治療法でした。
寛解を誘導する能力があるにもかかわらず、皮膚発疹、胃腸障害、関節痛などの軽度の副作用が患者の約 5% に発生する一方、無顆粒球症や肝毒性などの重篤な副作用は生命を脅かす可能性があります。
患者は通常、ATDで12～18か月間治療されますが、再発率は最大50～60％であると報告されており、これらの患者にはRAIまたは甲状腺摘出術によるより確実な治療選択肢が必要となります。 [1]
ただし、RAI は眼の症状をさらに悪化させる可能性があるため、バセドウ眼症の患者には好ましくありません。
また、RAI はかなりの割合の患者で甲状腺機能低下症を引き起こす可能性があり、その後生涯にわたるサイロキシン補充が必要になります。
甲状腺切除術に関しては、出血、一過性または永続的な反回神経損傷、副甲状腺機能低下症などの合併症のリスクが全体で 2 ～ 10% あります。 [2]従来のさまざまな治療オプションには欠点があるため、近年、低侵襲治療の代替開発への関心が高まっています。熱アブレーション戦略の進化に伴い、高密度焦点式超音波 (HIFU) と高周波アブレーション (RFA) が使用されます。再発したバセドウ病の実行可能な治療選択肢として報告されています。
[3-5] 良性甲状腺結節の治療におけるマイクロ波アブレーション (MWA) の使用に関する報告も増えています。
MWA は電磁場の生成を介して機能し、超音波 (USG) 誘導下でマイクロ波アンテナを経皮的に甲状腺に挿入することによって実行されます。
アンテナのアクティブな先端は周囲の水分子の振動を引き起こし、これにより摩擦熱が誘発され、熱アブレーション効果が生じます。[6]
RFA と比較して、MWA はヒートシンク効果の影響を受けないため、処理時間が短縮される可能性があります。
他の熱切除アプローチと同様に、MWA には外来手術であるだけでなく、外科的傷跡や臓器温存を回避できるという利点があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan Luk, MBBS
- 電話番号：+852 2255 4232
- メール：floralukyan@gmail.com
研究場所
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Hong Kong、香港、00000
- 募集
- Queen Mary Hospital
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コンタクト：
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- 電話番号：+852-22554232
- メール：mmhfung@hku.hk
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主任研究者：
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
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主任研究者：
- Yan Luk, MBBS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (a) 年齢が 18 歳以上、
- (b) 18か月以上の適切なATD治療にもかかわらずバセドウ病が再発した
- (c) 声帯の不動性がないこと
除外基準:
- (a) 手術を希望する患者、または手術の適応がある患者、
- (b) 首の過伸展を妨げる頭頸部疾患の存在、
- (c) 頸部領域の甲状腺がんまたはその他の悪性腫瘍の病歴、
- (d) 首への放射線照射歴、
- (e) 重度のバセドウ眼症、
- (f) 大きな圧縮性甲状腺腫、
- (g) 妊娠または授乳中、および
- (h) 静脈内鎮静に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロ波アブレーション治療
すべての参加者は、USG ガイド下のマイクロ波アブレーション治療用の装置で治療されます。
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USG の指導による MWA 治療用の装置は、甲状腺全体、つまり右葉、左葉、峡部、錐体葉などを切除することを目的として、USG の指導の下で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 6 か月後のバセドウ病の寛解率を測定する
時間枠：6ヵ月
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手術後 6 か月後のバセドウ病の寛解率を測定する
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF12 ver2による生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
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SF-12(v2) は、生活の質に関する評価ツールです。
これは、11 (最悪の生活の質) から 56 (最高の生活の質) までの 12 の質問項目で構成されます。
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6ヵ月
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体積変化のパーセンテージを測定するには
時間枠：6ヵ月
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体積変化のパーセンテージは、([Volbasal - Volfinal] · 100)/Volbasal として計算されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cooper DS. Antithyroid drugs. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):905-17. doi: 10.1056/NEJMra042972. No abstract available.
- Yip J, Lang BH, Lo CY. Changing trend in surgical indication and management for Graves' disease. Am J Surg. 2012 Feb;203(2):162-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.029. Epub 2011 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Two-year outcomes of single-session high-intensity focused ultrasound (HIFU) treatment in persistent or relapsed Graves' disease. Eur Radiol. 2019 Dec;29(12):6690-6698. doi: 10.1007/s00330-019-06303-8. Epub 2019 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Wong IY, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment for Persistent or Relapsed Graves Disease: Preliminary Experience in a Prospective Study. Radiology. 2017 Dec;285(3):1011-1022. doi: 10.1148/radiol.2017162776. Epub 2017 Jul 20.
- Fung MHM, Lang BHH. Efficacy of single-session radiofrequency ablation (RFA) in rendering euthyroidism for persistent/relapsed Graves' disease, a pilot study. Eur Radiol. 2023 Sep;33(9):6534-6544. doi: 10.1007/s00330-023-09620-1. Epub 2023 Apr 10.
- Orloff LA, Noel JE, Stack BC Jr, Russell MD, Angelos P, Baek JH, Brumund KT, Chiang FY, Cunnane MB, Davies L, Frasoldati A, Feng AY, Hegedus L, Iwata AJ, Kandil E, Kuo J, Lombardi C, Lupo M, Maia AL, McIver B, Na DG, Novizio R, Papini E, Patel KN, Rangel L, Russell JO, Shin J, Shindo M, Shonka DC Jr, Karcioglu AS, Sinclair C, Singer M, Spiezia S, Steck JH, Steward D, Tae K, Tolley N, Valcavi R, Tufano RP, Tuttle RM, Volpi E, Wu CW, Abdelhamid Ahmed AH, Randolph GW. Radiofrequency ablation and related ultrasound-guided ablation technologies for treatment of benign and malignant thyroid disease: An international multidisciplinary consensus statement of the American Head and Neck Society Endocrine Surgery Section with the Asia Pacific Society of Thyroid Surgery, Associazione Medici Endocrinologi, British Association of Endocrine and Thyroid Surgeons, European Thyroid Association, Italian Society of Endocrine Surgery Units, Korean Society of Thyroid Radiology, Latin American Thyroid Society, and Thyroid Nodules Therapies Association. Head Neck. 2022 Mar;44(3):633-660. doi: 10.1002/hed.26960. Epub 2021 Dec 23.
- Song YN, Shi WY, Chen JJ, Wang Q, Li XQ, Liu M, Cao BY, Ni X, Gong CX. [A case of ultrasound-guided microwave ablation for Graves disease]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2022 Oct 2;60(10):1081-1082. doi: 10.3760/cma.j.cn112140-20220301-00166. Chinese.
- Zhu JE, Zhang HL, Yu SY, Xu HX. US-guided percutaneous microwave ablation for hyperthyroidism and immediate treatment response evaluation with contrast-enhanced ultrasound. Clin Hemorheol Microcirc. 2021;79(3):435-444. doi: 10.3233/CH-211180.
- Dighe M, Barr R, Bojunga J, Cantisani V, Chammas MC, Cosgrove D, Cui XW, Dong Y, Fenner F, Radzina M, Vinayak S, Xu JM, Dietrich CF. Thyroid Ultrasound: State of the Art Part 1 - Thyroid Ultrasound reporting and Diffuse Thyroid Diseases. Med Ultrason. 2017 Jan 31;19(1):79-93. doi: 10.11152/mu-980.
- Du JR, Li WH, Quan CH, Wang H, Teng DK. Long-term outcome of microwave ablation for benign thyroid nodules: Over 48-month follow-up study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Aug 1;13:941137. doi: 10.3389/fendo.2022.941137. eCollection 2022.
- Zhao J, Qian L, Liu Y, Tan X. A long-term retrospective study of ultrasound-guided microwave ablation of thyroid benign solid nodules. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):1566-1570. doi: 10.1080/02656736.2021.1994659.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月4日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月11日
最初の投稿 (実際)
2024年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月25日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UW 23-343
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
2026 年 6 月 30 日から少なくとも 1 年間は予想される
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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