- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06506149
Проспективная оценка микроволновой абляции (MWA) в лечении рецидива болезни Грейвса
25 июля 2024 г. обновлено: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong
Болезнь Грейвса является наиболее распространенной причиной гипертиреоза, при этом традиционными вариантами лечения являются антитиреоидные препараты (АТД), радиоактивный йод (РАИ) и хирургическое вмешательство.
Для АТД это лечение первой линии на протяжении десятилетий.
Несмотря на его способность вызывать ремиссию, незначительные побочные эффекты, такие как кожная сыпь, желудочно-кишечные расстройства и артралгия, возникают примерно у 5% пациентов, в то время как серьезные побочные реакции, включая агранулоцитоз и гепатотоксичность, потенциально опасны для жизни.
Пациентов обычно лечат ATD в течение 12–18 месяцев, но частота рецидивов, как сообщается, достигает 50–60%, поэтому этим пациентам потребуются более радикальные варианты лечения с RAI или тиреоидэктомией.
Однако RAI не предпочтителен для пациентов с офтальмопатией Грейвса, поскольку он может еще больше усугубить глазные симптомы.
РАИ может также вызывать гипотиреоз у значительной части пациентов с последующей необходимостью пожизненной заместительной терапии тироксином.
Что касается тиреоидэктомии, то общий риск осложнений составляет 2–10 %, включая кровотечение, преходящее или постоянное рецидивирующее повреждение гортанного нерва и гипопаратиреоз.[2] Из-за недостатков различных традиционных вариантов лечения в последние годы растет интерес к разработке альтернатив минимально инвазивного лечения. Сообщалось, что они являются возможными вариантами лечения рецидивирующей болезни Грейвса.
[3-5] Также появляется все больше сообщений об использовании микроволновой абляции (MWA) при лечении доброкачественных узлов щитовидной железы.
MWA работает посредством генерации электромагнитного поля и выполняется путем чрескожного введения микроволновой антенны в щитовидную железу под контролем УЗИ (УЗИ).
Активный кончик антенны вызывает колебания окружающих молекул воды, что вызывает тепло трения и создает термоаблативный эффект.[6]
По сравнению с RFA, MWA не подвержен эффекту теплоотвода и может потребовать более короткого времени лечения.
Подобно другим термоаблативным подходам, MWA имеет преимущества, заключающиеся в том, что позволяет избежать хирургических рубцов, сохранить органы, а также является амбулаторной процедурой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Luk, MBBS
- Номер телефона: +852 2255 4232
- Электронная почта: floralukyan@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 00000
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital
-
Контакт:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Номер телефона: +852-22554232
- Электронная почта: mmhfung@hku.hk
-
Главный следователь:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
-
Главный следователь:
- Yan Luk, MBBS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- а) возраст старше 18 лет,
- (б) рецидив болезни Грейвса, несмотря на адекватное лечение АТД в течение 18 месяцев или более
- в) отсутствие неподвижности голосовых связок
Критерий исключения:
- (а) пациенты, которые предпочитают или показаны к хирургическому вмешательству,
- (б) наличие заболеваний головы и/или шеи, препятствующих переразгибанию шеи,
- (c) в анамнезе рак щитовидной железы или другие злокачественные опухоли в области шеи,
- (d) история облучения шеи,
- (д) тяжелая офтальмопатия Грейвса,
- (е) большой сжимающий зоб,
- (g) беременность или лактация, и
- (h) любые противопоказания к внутривенной седации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение микроволновой абляцией
Все участники будут получать лечение с помощью устройства для микроволновой абляции под контролем УЗИ.
|
Устройство для лечения MWA под контролем УЗИ будет выполняться под контролем УЗИ с целью абляции всей щитовидной железы, то есть правой доли, левой доли, перешейка и пирамидной доли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить уровень ремиссии болезни Грейвса через 6 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерить уровень ремиссии болезни Грейвса через 6 месяцев после процедуры.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни с помощью SF12 ver 2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
SF-12(v2) — это инструмент оценки качества жизни.
Он состоит из 12 вопросов в диапазоне от 11 (наихудшее качество жизни) до 56 (наилучшее качество жизни).
|
6 месяцев
|
|
Чтобы измерить процент изменения объема
Временное ограничение: 6 месяцев
|
процент изменения объема будет рассчитываться как: ([Волбасал - Волфинал] · 100)/Волбазал.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cooper DS. Antithyroid drugs. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):905-17. doi: 10.1056/NEJMra042972. No abstract available.
- Yip J, Lang BH, Lo CY. Changing trend in surgical indication and management for Graves' disease. Am J Surg. 2012 Feb;203(2):162-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.029. Epub 2011 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Two-year outcomes of single-session high-intensity focused ultrasound (HIFU) treatment in persistent or relapsed Graves' disease. Eur Radiol. 2019 Dec;29(12):6690-6698. doi: 10.1007/s00330-019-06303-8. Epub 2019 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Wong IY, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment for Persistent or Relapsed Graves Disease: Preliminary Experience in a Prospective Study. Radiology. 2017 Dec;285(3):1011-1022. doi: 10.1148/radiol.2017162776. Epub 2017 Jul 20.
- Fung MHM, Lang BHH. Efficacy of single-session radiofrequency ablation (RFA) in rendering euthyroidism for persistent/relapsed Graves' disease, a pilot study. Eur Radiol. 2023 Sep;33(9):6534-6544. doi: 10.1007/s00330-023-09620-1. Epub 2023 Apr 10.
- Orloff LA, Noel JE, Stack BC Jr, Russell MD, Angelos P, Baek JH, Brumund KT, Chiang FY, Cunnane MB, Davies L, Frasoldati A, Feng AY, Hegedus L, Iwata AJ, Kandil E, Kuo J, Lombardi C, Lupo M, Maia AL, McIver B, Na DG, Novizio R, Papini E, Patel KN, Rangel L, Russell JO, Shin J, Shindo M, Shonka DC Jr, Karcioglu AS, Sinclair C, Singer M, Spiezia S, Steck JH, Steward D, Tae K, Tolley N, Valcavi R, Tufano RP, Tuttle RM, Volpi E, Wu CW, Abdelhamid Ahmed AH, Randolph GW. Radiofrequency ablation and related ultrasound-guided ablation technologies for treatment of benign and malignant thyroid disease: An international multidisciplinary consensus statement of the American Head and Neck Society Endocrine Surgery Section with the Asia Pacific Society of Thyroid Surgery, Associazione Medici Endocrinologi, British Association of Endocrine and Thyroid Surgeons, European Thyroid Association, Italian Society of Endocrine Surgery Units, Korean Society of Thyroid Radiology, Latin American Thyroid Society, and Thyroid Nodules Therapies Association. Head Neck. 2022 Mar;44(3):633-660. doi: 10.1002/hed.26960. Epub 2021 Dec 23.
- Song YN, Shi WY, Chen JJ, Wang Q, Li XQ, Liu M, Cao BY, Ni X, Gong CX. [A case of ultrasound-guided microwave ablation for Graves disease]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2022 Oct 2;60(10):1081-1082. doi: 10.3760/cma.j.cn112140-20220301-00166. Chinese.
- Zhu JE, Zhang HL, Yu SY, Xu HX. US-guided percutaneous microwave ablation for hyperthyroidism and immediate treatment response evaluation with contrast-enhanced ultrasound. Clin Hemorheol Microcirc. 2021;79(3):435-444. doi: 10.3233/CH-211180.
- Dighe M, Barr R, Bojunga J, Cantisani V, Chammas MC, Cosgrove D, Cui XW, Dong Y, Fenner F, Radzina M, Vinayak S, Xu JM, Dietrich CF. Thyroid Ultrasound: State of the Art Part 1 - Thyroid Ultrasound reporting and Diffuse Thyroid Diseases. Med Ultrason. 2017 Jan 31;19(1):79-93. doi: 10.11152/mu-980.
- Du JR, Li WH, Quan CH, Wang H, Teng DK. Long-term outcome of microwave ablation for benign thyroid nodules: Over 48-month follow-up study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Aug 1;13:941137. doi: 10.3389/fendo.2022.941137. eCollection 2022.
- Zhao J, Qian L, Liu Y, Tan X. A long-term retrospective study of ultrasound-guided microwave ablation of thyroid benign solid nodules. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):1566-1570. doi: 10.1080/02656736.2021.1994659.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 23-343
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Ожидайте с 30 июня 2026 года минимум на 1 год.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .