- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06506149
Mikroaaltoablaation (MWA) tuleva arviointi uusiutuneen Gravesin taudin hoidossa
torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong
Gravesin tauti on yleisin kilpirauhasen liikatoiminnan syy, ja tavanomaisia hoitovaihtoehtoja ovat kilpirauhasen vastaiset lääkkeet (ATD), radiojodi (RAI) ja leikkaus.
ATD:lle se on ollut ensilinjan hoito vuosikymmenien ajan.
Huolimatta sen kyvystä saada aikaan remissio, pieniä sivuvaikutuksia, kuten ihottumaa, maha-suolikanavan häiriöitä ja nivelsärkyä, esiintyy noin 5 %:lla potilaista, kun taas vakavat haittavaikutukset, kuten agranulosytoosi ja maksatoksisuus, voivat olla hengenvaarallisia.
Potilaita hoidetaan yleensä ATD:llä 12–18 kuukauden ajan, mutta uusiutumisen ilmoitettiin olevan jopa 50–60 %, minkä vuoksi nämä potilaat vaatisivat tarkempia hoitovaihtoehtoja RAI:n tai kilpirauhasen poiston avulla.[1]
RAI:ta ei kuitenkaan suositella potilaille, joilla on Gravesin oftalmopatia, koska se voi entisestään pahentaa silmäoireita.
RAI voi myös aiheuttaa kilpirauhasen vajaatoimintaa merkittävällä osalla potilaista, minkä seurauksena tarvitaan elinikäistä tyroksiinin korvaamista.
Mitä tulee kilpirauhasen poistoon, siihen liittyy 2–10 %:n komplikaatioiden riski, mukaan lukien verenvuoto, ohimenevä tai pysyvä toistuva kurkunpään hermovaurio ja hypoparatyreoosi.[2] Erilaisten perinteisten hoitovaihtoehtojen haitoista johtuen kiinnostus minimaalisesti invasiivisten hoitovaihtoehtojen kehittämiseen on lisääntynyt viime vuosina. Lämpöablatiivisten strategioiden, korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen (HIFU) ja radiotaajuisen ablation (RFA) kehityksen myötä on raportoitu mahdollisiksi hoitovaihtoehdoiksi uusiutuneen Gravesin taudin hoidossa.
[3-5] Myös mikroaaltoablaation (MWA) käytöstä hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen hoidossa on raportoitu yhä enemmän.
MWA toimii synnyttämällä sähkömagneettista kenttää ja se suoritetaan asettamalla mikroaaltoantenni kilpirauhaseen perkutaanisesti ultraääni (USG) ohjauksessa.
Antennin aktiivinen kärki aiheuttaa ympäröivien vesimolekyylien värähtelyn, mikä indusoi kitkalämpöä ja luo lämpöablatiivisen vaikutuksen.[6]
RFA:han verrattuna jäähdytyselementtivaikutus ei vaikuta MWA:han ja saattaa vaatia lyhyemmän käsittelyajan.
Muiden lämpöablatiivisten lähestymistapojen tapaan MWA:n etuna on se, että se välttää leikkausarpia, elinten säilyttämistä ja se on ambulatorinen toimenpide.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Luk, MBBS
- Puhelinnumero: +852 2255 4232
- Sähköposti: floralukyan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Puhelinnumero: +852-22554232
- Sähköposti: mmhfung@hku.hk
-
Päätutkija:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
-
Päätutkija:
- Yan Luk, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- a) ikää yli 18 vuotta,
- (b) uusiutunut Gravesin tauti huolimatta riittävästä ATD-hoidosta 18 kuukautta tai kauemmin
- c) äänihuutojen liikkumattomuuden puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- a) potilaat, jotka haluavat leikkausta tai joille on tarkoitettu leikkausta,
- b) pään ja/tai kaulan sairauden esiintyminen, joka estää niskan liiallisen venymisen,
- c) kilpirauhassyöpää tai muita pahanlaatuisia kasvaimia kaulan alueella,
- d) kaulan säteilytys,
- e) vaikea Gravesin oftalmopatia,
- f) suuri puristava struuma,
- g) raskaus tai imetys, ja
- h) kaikki suonensisäisen sedaation vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatiohoito
Kaikki osallistujat hoidetaan laitteella USG-ohjatulla mikroaaltoablaatiohoidolla
|
USG-ohjatun MWA-hoidon laite suoritettaisiin USG-ohjauksella, ja tavoitteena on poistaa koko kilpirauhanen eli oikea lohko, vasen lohko, kannas ja pyramidilohko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gravesin taudin remissioasteen mittaamiseksi 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Gravesin taudin remissioasteen mittaamiseksi 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos SF12 ver 2:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF-12(v2) on elämänlaadun arviointityökalu.
Se sisältää 12 kysymystä, jotka vaihtelevat 11:stä (huonoin elämänlaatu) 56:een (paras elämänlaatu).
|
6 kuukautta
|
|
Äänenvoimakkuuden muutoksen prosentuaalisen mittaamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tilavuuden muutoksen prosenttiosuus laskettaisiin seuraavasti: ([Volbasal - Volfinal] · 100)/Volbasal.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cooper DS. Antithyroid drugs. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):905-17. doi: 10.1056/NEJMra042972. No abstract available.
- Yip J, Lang BH, Lo CY. Changing trend in surgical indication and management for Graves' disease. Am J Surg. 2012 Feb;203(2):162-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.029. Epub 2011 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Two-year outcomes of single-session high-intensity focused ultrasound (HIFU) treatment in persistent or relapsed Graves' disease. Eur Radiol. 2019 Dec;29(12):6690-6698. doi: 10.1007/s00330-019-06303-8. Epub 2019 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Wong IY, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment for Persistent or Relapsed Graves Disease: Preliminary Experience in a Prospective Study. Radiology. 2017 Dec;285(3):1011-1022. doi: 10.1148/radiol.2017162776. Epub 2017 Jul 20.
- Fung MHM, Lang BHH. Efficacy of single-session radiofrequency ablation (RFA) in rendering euthyroidism for persistent/relapsed Graves' disease, a pilot study. Eur Radiol. 2023 Sep;33(9):6534-6544. doi: 10.1007/s00330-023-09620-1. Epub 2023 Apr 10.
- Orloff LA, Noel JE, Stack BC Jr, Russell MD, Angelos P, Baek JH, Brumund KT, Chiang FY, Cunnane MB, Davies L, Frasoldati A, Feng AY, Hegedus L, Iwata AJ, Kandil E, Kuo J, Lombardi C, Lupo M, Maia AL, McIver B, Na DG, Novizio R, Papini E, Patel KN, Rangel L, Russell JO, Shin J, Shindo M, Shonka DC Jr, Karcioglu AS, Sinclair C, Singer M, Spiezia S, Steck JH, Steward D, Tae K, Tolley N, Valcavi R, Tufano RP, Tuttle RM, Volpi E, Wu CW, Abdelhamid Ahmed AH, Randolph GW. Radiofrequency ablation and related ultrasound-guided ablation technologies for treatment of benign and malignant thyroid disease: An international multidisciplinary consensus statement of the American Head and Neck Society Endocrine Surgery Section with the Asia Pacific Society of Thyroid Surgery, Associazione Medici Endocrinologi, British Association of Endocrine and Thyroid Surgeons, European Thyroid Association, Italian Society of Endocrine Surgery Units, Korean Society of Thyroid Radiology, Latin American Thyroid Society, and Thyroid Nodules Therapies Association. Head Neck. 2022 Mar;44(3):633-660. doi: 10.1002/hed.26960. Epub 2021 Dec 23.
- Song YN, Shi WY, Chen JJ, Wang Q, Li XQ, Liu M, Cao BY, Ni X, Gong CX. [A case of ultrasound-guided microwave ablation for Graves disease]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2022 Oct 2;60(10):1081-1082. doi: 10.3760/cma.j.cn112140-20220301-00166. Chinese.
- Zhu JE, Zhang HL, Yu SY, Xu HX. US-guided percutaneous microwave ablation for hyperthyroidism and immediate treatment response evaluation with contrast-enhanced ultrasound. Clin Hemorheol Microcirc. 2021;79(3):435-444. doi: 10.3233/CH-211180.
- Dighe M, Barr R, Bojunga J, Cantisani V, Chammas MC, Cosgrove D, Cui XW, Dong Y, Fenner F, Radzina M, Vinayak S, Xu JM, Dietrich CF. Thyroid Ultrasound: State of the Art Part 1 - Thyroid Ultrasound reporting and Diffuse Thyroid Diseases. Med Ultrason. 2017 Jan 31;19(1):79-93. doi: 10.11152/mu-980.
- Du JR, Li WH, Quan CH, Wang H, Teng DK. Long-term outcome of microwave ablation for benign thyroid nodules: Over 48-month follow-up study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Aug 1;13:941137. doi: 10.3389/fendo.2022.941137. eCollection 2022.
- Zhao J, Qian L, Liu Y, Tan X. A long-term retrospective study of ultrasound-guided microwave ablation of thyroid benign solid nodules. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):1566-1570. doi: 10.1080/02656736.2021.1994659.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 23-343
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Odota 30.6.2026 alkaen vähintään 1 vuodeksi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .