- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06506149
Een prospectieve evaluatie van microgolfablatie (MWA) bij de behandeling van recidiverende ziekte van Graves
25 juli 2024 bijgewerkt door: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong
De ziekte van Graves is de meest voorkomende oorzaak van hyperthyreoïdie, met conventionele behandelingsopties zoals anti-schildkliermedicijnen (ATD), radioactief jodium (RAI) en chirurgie.
Voor ATD is het al tientallen jaren de eerstelijnsbehandeling.
Ondanks het vermogen om remissie te induceren, komen bij ongeveer 5% van de patiënten kleine bijwerkingen voor, zoals huiduitslag, maag-darmstoornissen en artralgie, terwijl ernstige bijwerkingen, waaronder agranulocytose en hepatotoxiciteit, mogelijk levensbedreigend zijn.
Patiënten worden gewoonlijk gedurende 12 tot 18 maanden met ATD behandeld, maar het terugvalpercentage bedraagt naar verluidt 50-60%, waardoor deze patiënten definitievere behandelingsopties met RAI of thyreoïdectomie nodig zouden hebben.[1]
RAI heeft echter niet de voorkeur bij patiënten met de oftalmopathie van Graves, omdat dit de oogsymptomen verder zou kunnen verergeren.
RAI kan bij een aanzienlijk deel van de patiënten ook hypothyreoïdie veroorzaken, met als gevolg een levenslange vervanging van thyroxine.
Wat betreft thyreoïdectomie, het brengt een algemeen risico van 2-10% met zich mee op complicaties, waaronder bloedingen, voorbijgaande of permanente terugkerende larynxzenuwbeschadiging en hypoparathyreoïdie. Vanwege de nadelen van de verschillende conventionele behandelingsopties is er de afgelopen jaren steeds meer belangstelling voor de ontwikkeling van minimaal invasieve behandelingsalternatieven. Met de evolutie van thermische ablatieve strategieën, hoge intensiteit gerichte echografie (HIFU) en radiofrequentie ablatie (RFA) zijn gerapporteerd als haalbare behandelingsopties voor recidiverende ziekte van Graves.
[3-5] Er zijn ook steeds meer meldingen over het gebruik van microgolfablatie (MWA) bij de behandeling van goedaardige schildklierknobbeltjes.
MWA werkt via het opwekken van een elektromagnetisch veld en wordt uitgevoerd door percutaan een microgolfantenne in de schildklier te plaatsen onder begeleiding van echografie (USG).
De actieve punt van de antenne veroorzaakt oscillatie van de omringende watermoleculen, wat wrijvingswarmte veroorzaakt en een thermisch ablatief effect creëert.
In vergelijking met RFA wordt MWA niet beïnvloed door het koellichaameffect en kan een kortere behandelingstijd nodig zijn.
Net als andere thermische ablatieve benaderingen heeft MWA de voordelen dat het chirurgische littekens en orgaanconservering vermijdt en dat het een ambulante procedure is.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yan Luk, MBBS
- Telefoonnummer: +852 2255 4232
- E-mail: floralukyan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Werving
- Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Telefoonnummer: +852-22554232
- E-mail: mmhfung@hku.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
-
Hoofdonderzoeker:
- Yan Luk, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (a) leeftijd ouder dan 18 jaar,
- (b) recidiverende ziekte van Graves ondanks een adequate ATD-behandeling gedurende 18 maanden of langer
- (c) afwezigheid van immobiliteit van de stembanden
Uitsluitingscriteria:
- a) patiënten die een operatie verkiezen of hiervoor geïndiceerd zijn,
- (b) aanwezigheid van een hoofd- en/of nekziekte die hyperextensie van de nek verhindert,
- (c) voorgeschiedenis van schildklierkanker of andere kwaadaardige tumoren in het nekgebied,
- (d) geschiedenis van nekbestraling,
- e) ernstige oftalmopathie van Graves,
- (f) grote compressieve struma,
- g) zwangerschap of borstvoeding, en
- h) eventuele contra-indicaties voor intraveneuze sedatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microgolfablatiebehandeling
Alle deelnemers worden behandeld met een apparaat voor USG-geleide microgolfablatiebehandeling
|
Het apparaat voor USG-geleide MWA-behandeling zou worden uitgevoerd onder USG-begeleiding, met als doel de gehele schildklier te ablateren, dat wil zeggen de rechterkwab, linkerkwab, landengte en piramidale kwab.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het remissiepercentage van de ziekte van Graves zes maanden na de procedure te meten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het remissiepercentage van de ziekte van Graves zes maanden na de procedure te meten
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de kwaliteit van leven door SF12 ver 2
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SF-12(v2) is een beoordelingsinstrument over de kwaliteit van leven.
Het bestaat uit 12 vraagitems, variërend van 11 (slechtste kwaliteit van leven) tot 56 (beste kwaliteit van leven).
|
6 maanden
|
|
Om het percentage volumeverandering te meten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het percentage volumeverandering zou worden berekend als: ([Volbasal - Volfinal] · 100)/Volbasal.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cooper DS. Antithyroid drugs. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):905-17. doi: 10.1056/NEJMra042972. No abstract available.
- Yip J, Lang BH, Lo CY. Changing trend in surgical indication and management for Graves' disease. Am J Surg. 2012 Feb;203(2):162-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.029. Epub 2011 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Two-year outcomes of single-session high-intensity focused ultrasound (HIFU) treatment in persistent or relapsed Graves' disease. Eur Radiol. 2019 Dec;29(12):6690-6698. doi: 10.1007/s00330-019-06303-8. Epub 2019 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Wong IY, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment for Persistent or Relapsed Graves Disease: Preliminary Experience in a Prospective Study. Radiology. 2017 Dec;285(3):1011-1022. doi: 10.1148/radiol.2017162776. Epub 2017 Jul 20.
- Fung MHM, Lang BHH. Efficacy of single-session radiofrequency ablation (RFA) in rendering euthyroidism for persistent/relapsed Graves' disease, a pilot study. Eur Radiol. 2023 Sep;33(9):6534-6544. doi: 10.1007/s00330-023-09620-1. Epub 2023 Apr 10.
- Orloff LA, Noel JE, Stack BC Jr, Russell MD, Angelos P, Baek JH, Brumund KT, Chiang FY, Cunnane MB, Davies L, Frasoldati A, Feng AY, Hegedus L, Iwata AJ, Kandil E, Kuo J, Lombardi C, Lupo M, Maia AL, McIver B, Na DG, Novizio R, Papini E, Patel KN, Rangel L, Russell JO, Shin J, Shindo M, Shonka DC Jr, Karcioglu AS, Sinclair C, Singer M, Spiezia S, Steck JH, Steward D, Tae K, Tolley N, Valcavi R, Tufano RP, Tuttle RM, Volpi E, Wu CW, Abdelhamid Ahmed AH, Randolph GW. Radiofrequency ablation and related ultrasound-guided ablation technologies for treatment of benign and malignant thyroid disease: An international multidisciplinary consensus statement of the American Head and Neck Society Endocrine Surgery Section with the Asia Pacific Society of Thyroid Surgery, Associazione Medici Endocrinologi, British Association of Endocrine and Thyroid Surgeons, European Thyroid Association, Italian Society of Endocrine Surgery Units, Korean Society of Thyroid Radiology, Latin American Thyroid Society, and Thyroid Nodules Therapies Association. Head Neck. 2022 Mar;44(3):633-660. doi: 10.1002/hed.26960. Epub 2021 Dec 23.
- Song YN, Shi WY, Chen JJ, Wang Q, Li XQ, Liu M, Cao BY, Ni X, Gong CX. [A case of ultrasound-guided microwave ablation for Graves disease]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2022 Oct 2;60(10):1081-1082. doi: 10.3760/cma.j.cn112140-20220301-00166. Chinese.
- Zhu JE, Zhang HL, Yu SY, Xu HX. US-guided percutaneous microwave ablation for hyperthyroidism and immediate treatment response evaluation with contrast-enhanced ultrasound. Clin Hemorheol Microcirc. 2021;79(3):435-444. doi: 10.3233/CH-211180.
- Dighe M, Barr R, Bojunga J, Cantisani V, Chammas MC, Cosgrove D, Cui XW, Dong Y, Fenner F, Radzina M, Vinayak S, Xu JM, Dietrich CF. Thyroid Ultrasound: State of the Art Part 1 - Thyroid Ultrasound reporting and Diffuse Thyroid Diseases. Med Ultrason. 2017 Jan 31;19(1):79-93. doi: 10.11152/mu-980.
- Du JR, Li WH, Quan CH, Wang H, Teng DK. Long-term outcome of microwave ablation for benign thyroid nodules: Over 48-month follow-up study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Aug 1;13:941137. doi: 10.3389/fendo.2022.941137. eCollection 2022.
- Zhao J, Qian L, Liu Y, Tan X. A long-term retrospective study of ultrasound-guided microwave ablation of thyroid benign solid nodules. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):1566-1570. doi: 10.1080/02656736.2021.1994659.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 23-343
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
Anticipeer vanaf 30 juni 2026 voor minimaal 1 jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .