Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve evaluatie van microgolfablatie (MWA) bij de behandeling van recidiverende ziekte van Graves

25 juli 2024 bijgewerkt door: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong
De ziekte van Graves is de meest voorkomende oorzaak van hyperthyreoïdie, met conventionele behandelingsopties zoals anti-schildkliermedicijnen (ATD), radioactief jodium (RAI) en chirurgie. Voor ATD is het al tientallen jaren de eerstelijnsbehandeling. Ondanks het vermogen om remissie te induceren, komen bij ongeveer 5% van de patiënten kleine bijwerkingen voor, zoals huiduitslag, maag-darmstoornissen en artralgie, terwijl ernstige bijwerkingen, waaronder agranulocytose en hepatotoxiciteit, mogelijk levensbedreigend zijn. Patiënten worden gewoonlijk gedurende 12 tot 18 maanden met ATD behandeld, maar het terugvalpercentage bedraagt ​​naar verluidt 50-60%, waardoor deze patiënten definitievere behandelingsopties met RAI of thyreoïdectomie nodig zouden hebben.[1] RAI heeft echter niet de voorkeur bij patiënten met de oftalmopathie van Graves, omdat dit de oogsymptomen verder zou kunnen verergeren. RAI kan bij een aanzienlijk deel van de patiënten ook hypothyreoïdie veroorzaken, met als gevolg een levenslange vervanging van thyroxine. Wat betreft thyreoïdectomie, het brengt een algemeen risico van 2-10% met zich mee op complicaties, waaronder bloedingen, voorbijgaande of permanente terugkerende larynxzenuwbeschadiging en hypoparathyreoïdie. Vanwege de nadelen van de verschillende conventionele behandelingsopties is er de afgelopen jaren steeds meer belangstelling voor de ontwikkeling van minimaal invasieve behandelingsalternatieven. Met de evolutie van thermische ablatieve strategieën, hoge intensiteit gerichte echografie (HIFU) en radiofrequentie ablatie (RFA) zijn gerapporteerd als haalbare behandelingsopties voor recidiverende ziekte van Graves. [3-5] Er zijn ook steeds meer meldingen over het gebruik van microgolfablatie (MWA) bij de behandeling van goedaardige schildklierknobbeltjes. MWA werkt via het opwekken van een elektromagnetisch veld en wordt uitgevoerd door percutaan een microgolfantenne in de schildklier te plaatsen onder begeleiding van echografie (USG). De actieve punt van de antenne veroorzaakt oscillatie van de omringende watermoleculen, wat wrijvingswarmte veroorzaakt en een thermisch ablatief effect creëert. In vergelijking met RFA wordt MWA niet beïnvloed door het koellichaameffect en kan een kortere behandelingstijd nodig zijn. Net als andere thermische ablatieve benaderingen heeft MWA de voordelen dat het chirurgische littekens en orgaanconservering vermijdt en dat het een ambulante procedure is.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
          • Telefoonnummer: +852-22554232
          • E-mail: mmhfung@hku.hk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Luk, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (a) leeftijd ouder dan 18 jaar,
  • (b) recidiverende ziekte van Graves ondanks een adequate ATD-behandeling gedurende 18 maanden of langer
  • (c) afwezigheid van immobiliteit van de stembanden

Uitsluitingscriteria:

  • a) patiënten die een operatie verkiezen of hiervoor geïndiceerd zijn,
  • (b) aanwezigheid van een hoofd- en/of nekziekte die hyperextensie van de nek verhindert,
  • (c) voorgeschiedenis van schildklierkanker of andere kwaadaardige tumoren in het nekgebied,
  • (d) geschiedenis van nekbestraling,
  • e) ernstige oftalmopathie van Graves,
  • (f) grote compressieve struma,
  • g) zwangerschap of borstvoeding, en
  • h) eventuele contra-indicaties voor intraveneuze sedatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microgolfablatiebehandeling
Alle deelnemers worden behandeld met een apparaat voor USG-geleide microgolfablatiebehandeling
Het apparaat voor USG-geleide MWA-behandeling zou worden uitgevoerd onder USG-begeleiding, met als doel de gehele schildklier te ablateren, dat wil zeggen de rechterkwab, linkerkwab, landengte en piramidale kwab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het remissiepercentage van de ziekte van Graves zes maanden na de procedure te meten
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het remissiepercentage van de ziekte van Graves zes maanden na de procedure te meten
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de kwaliteit van leven door SF12 ver 2
Tijdsspanne: 6 maanden
SF-12(v2) is een beoordelingsinstrument over de kwaliteit van leven. Het bestaat uit 12 vraagitems, variërend van 11 (slechtste kwaliteit van leven) tot 56 (beste kwaliteit van leven).
6 maanden
Om het percentage volumeverandering te meten
Tijdsspanne: 6 maanden
het percentage volumeverandering zou worden berekend als: ([Volbasal - Volfinal] · 100)/Volbasal.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Anticipeer vanaf 30 juni 2026 voor minimaal 1 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren