- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06506149
Una evaluación prospectiva de la ablación por microondas (MWA) en el tratamiento de la enfermedad de Graves recidivante
25 de julio de 2024 actualizado por: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong
La enfermedad de Graves es la causa más común de hipertiroidismo, y las opciones de tratamiento convencionales son los fármacos antitiroideos (ATD), el yodo radiactivo (RAI) y la cirugía.
Para la ATD, ha sido el tratamiento de primera línea durante décadas.
A pesar de su capacidad para inducir la remisión, en alrededor del 5% de los pacientes se producen efectos secundarios menores, como erupción cutánea, alteraciones gastrointestinales y artralgia, mientras que reacciones adversas graves, como agranulocitosis y hepatotoxicidad, son potencialmente mortales.
Los pacientes generalmente reciben tratamiento con ATD durante 12 a 18 meses, pero se informó que la tasa de recaída es de hasta 50-60%, por lo que estos pacientes requerirían opciones de tratamiento más definitivas con RAI o tiroidectomía.[1]
Sin embargo, la RAI no es preferible en pacientes con oftalmopatía de Graves, ya que podría empeorar aún más los síntomas oculares.
La RAI también puede causar hipotiroidismo en una proporción sustancial de pacientes, con la consiguiente necesidad de reemplazo de tiroxina de por vida.
En cuanto a la tiroidectomía, conlleva un riesgo general de 2 a 10 % de complicaciones que incluyen sangrado, lesión del nervio laríngeo recurrente transitorio o permanente e hipoparatiroidismo.[2] Debido a los inconvenientes de las diversas opciones de tratamiento convencional, en los últimos años ha habido un interés creciente en el desarrollo de alternativas de tratamiento mínimamente invasivas. Con la evolución de las estrategias de ablación térmica, el ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) y la ablación por radiofrecuencia (RFA) Se han informado como opciones de tratamiento factibles para la enfermedad de Graves recidivante.
[3-5] También ha habido cada vez más informes sobre el uso de la ablación por microondas (MWA) en el tratamiento de nódulos tiroideos benignos.
MWA funciona mediante la generación de un campo electromagnético y se realiza insertando una antena de microondas en la glándula tiroides por vía percutánea bajo guía ultrasónica (USG).
La punta activa de la antena provoca la oscilación de las moléculas de agua circundantes, lo que induce calor por fricción y crea un efecto ablativo térmico.[6]
En comparación con la RFA, MWA no se ve afectado por el efecto disipador de calor y puede requerir un tiempo de tratamiento más corto.
Al igual que otros enfoques de ablación térmica, la MWA tiene las ventajas de evitar la cicatriz quirúrgica y la preservación de órganos, además de ser un procedimiento ambulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Luk, MBBS
- Número de teléfono: +852 2255 4232
- Correo electrónico: floralukyan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
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Contacto:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Número de teléfono: +852-22554232
- Correo electrónico: mmhfung@hku.hk
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Investigador principal:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
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Investigador principal:
- Yan Luk, MBBS
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (a) edad mayor de 18 años,
- (b) enfermedad de Graves recidivante a pesar de un tratamiento adecuado con ATD durante 18 meses o más
- (c) ausencia de inmovilidad de las cuerdas vocales
Criterio de exclusión:
- (a) pacientes que prefieren o están indicados para la cirugía,
- (b) presencia de enfermedad de cabeza y/o cuello que impida la hiperextensión del cuello,
- (c) antecedentes de cáncer de tiroides u otros tumores malignos en la región del cuello,
- (d) antecedentes de irradiación del cuello,
- (e) oftalmopatía de Graves grave,
- (f) bocio compresivo grande,
- (g) embarazo o lactancia, y
- h) cualquier contraindicación para la sedación intravenosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de ablación por microondas
Todos los participantes serán tratados con un dispositivo para tratamiento de ablación por microondas guiado por USG.
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El dispositivo para el tratamiento MWA guiado por USG se realizaría bajo la guía de USG, con el objetivo de extirpar toda la glándula tiroides, es decir, el lóbulo derecho, el lóbulo izquierdo, el istmo y el lóbulo piramidal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la tasa de remisión de la enfermedad de Graves 6 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medir la tasa de remisión de la enfermedad de Graves 6 meses después del procedimiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de calidad de vida por SF12 ver 2
Periodo de tiempo: 6 meses
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SF-12(v2) es una herramienta de evaluación sobre la calidad de vida.
Consta de 12 ítems que van desde 11 (peor calidad de vida) hasta 56 (mejor calidad de vida).
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6 meses
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Para medir el porcentaje de cambio de volumen.
Periodo de tiempo: 6 meses
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el porcentaje de cambio de volumen se calcularía como: ([Volbasal - Volfinal] · 100)/Volbasal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Lang BH, Woo YC, Wong IY, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment for Persistent or Relapsed Graves Disease: Preliminary Experience in a Prospective Study. Radiology. 2017 Dec;285(3):1011-1022. doi: 10.1148/radiol.2017162776. Epub 2017 Jul 20.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 23-343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Anticipar a partir del 30 de junio de 2026 durante 1 año al menos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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