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Una evaluación prospectiva de la ablación por microondas (MWA) en el tratamiento de la enfermedad de Graves recidivante

25 de julio de 2024 actualizado por: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong
La enfermedad de Graves es la causa más común de hipertiroidismo, y las opciones de tratamiento convencionales son los fármacos antitiroideos (ATD), el yodo radiactivo (RAI) y la cirugía. Para la ATD, ha sido el tratamiento de primera línea durante décadas. A pesar de su capacidad para inducir la remisión, en alrededor del 5% de los pacientes se producen efectos secundarios menores, como erupción cutánea, alteraciones gastrointestinales y artralgia, mientras que reacciones adversas graves, como agranulocitosis y hepatotoxicidad, son potencialmente mortales. Los pacientes generalmente reciben tratamiento con ATD durante 12 a 18 meses, pero se informó que la tasa de recaída es de hasta 50-60%, por lo que estos pacientes requerirían opciones de tratamiento más definitivas con RAI o tiroidectomía.[1] Sin embargo, la RAI no es preferible en pacientes con oftalmopatía de Graves, ya que podría empeorar aún más los síntomas oculares. La RAI también puede causar hipotiroidismo en una proporción sustancial de pacientes, con la consiguiente necesidad de reemplazo de tiroxina de por vida. En cuanto a la tiroidectomía, conlleva un riesgo general de 2 a 10 % de complicaciones que incluyen sangrado, lesión del nervio laríngeo recurrente transitorio o permanente e hipoparatiroidismo.[2] Debido a los inconvenientes de las diversas opciones de tratamiento convencional, en los últimos años ha habido un interés creciente en el desarrollo de alternativas de tratamiento mínimamente invasivas. Con la evolución de las estrategias de ablación térmica, el ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) y la ablación por radiofrecuencia (RFA) Se han informado como opciones de tratamiento factibles para la enfermedad de Graves recidivante. [3-5] También ha habido cada vez más informes sobre el uso de la ablación por microondas (MWA) en el tratamiento de nódulos tiroideos benignos. MWA funciona mediante la generación de un campo electromagnético y se realiza insertando una antena de microondas en la glándula tiroides por vía percutánea bajo guía ultrasónica (USG). La punta activa de la antena provoca la oscilación de las moléculas de agua circundantes, lo que induce calor por fricción y crea un efecto ablativo térmico.[6] En comparación con la RFA, MWA no se ve afectado por el efecto disipador de calor y puede requerir un tiempo de tratamiento más corto. Al igual que otros enfoques de ablación térmica, la MWA tiene las ventajas de evitar la cicatriz quirúrgica y la preservación de órganos, además de ser un procedimiento ambulatorio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
        • Contacto:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
          • Número de teléfono: +852-22554232
          • Correo electrónico: mmhfung@hku.hk
        • Investigador principal:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
        • Investigador principal:
          • Yan Luk, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (a) edad mayor de 18 años,
  • (b) enfermedad de Graves recidivante a pesar de un tratamiento adecuado con ATD durante 18 meses o más
  • (c) ausencia de inmovilidad de las cuerdas vocales

Criterio de exclusión:

  • (a) pacientes que prefieren o están indicados para la cirugía,
  • (b) presencia de enfermedad de cabeza y/o cuello que impida la hiperextensión del cuello,
  • (c) antecedentes de cáncer de tiroides u otros tumores malignos en la región del cuello,
  • (d) antecedentes de irradiación del cuello,
  • (e) oftalmopatía de Graves grave,
  • (f) bocio compresivo grande,
  • (g) embarazo o lactancia, y
  • h) cualquier contraindicación para la sedación intravenosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de ablación por microondas
Todos los participantes serán tratados con un dispositivo para tratamiento de ablación por microondas guiado por USG.
El dispositivo para el tratamiento MWA guiado por USG se realizaría bajo la guía de USG, con el objetivo de extirpar toda la glándula tiroides, es decir, el lóbulo derecho, el lóbulo izquierdo, el istmo y el lóbulo piramidal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la tasa de remisión de la enfermedad de Graves 6 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
Medir la tasa de remisión de la enfermedad de Graves 6 meses después del procedimiento.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de calidad de vida por SF12 ver 2
Periodo de tiempo: 6 meses
SF-12(v2) es una herramienta de evaluación sobre la calidad de vida. Consta de 12 ítems que van desde 11 (peor calidad de vida) hasta 56 (mejor calidad de vida).
6 meses
Para medir el porcentaje de cambio de volumen.
Periodo de tiempo: 6 meses
el porcentaje de cambio de volumen se calcularía como: ([Volbasal - Volfinal] · 100)/Volbasal.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

Anticipar a partir del 30 de junio de 2026 durante 1 año al menos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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