- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06506149
Uma avaliação prospectiva da ablação por microondas (MWA) no tratamento da doença de Graves recidivante
25 de julho de 2024 atualizado por: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong
A doença de Graves é a causa mais comum de hipertireoidismo, sendo as opções de tratamento convencionais medicamentos antitireoidianos (DAT), radioiodo (RAI) e cirurgia.
Para DAT, tem sido o tratamento de primeira linha ao longo de décadas.
Apesar da sua capacidade de induzir a remissão, efeitos secundários menores, como erupção cutânea, distúrbios gastrointestinais e artralgia, ocorrem em cerca de 5% dos pacientes, enquanto reações adversas graves, incluindo agranulocitose e hepatotoxicidade, são potencialmente fatais.
Os pacientes geralmente são tratados com DAT por 12 a 18 meses, mas foi relatado que a taxa de recidiva é de até 50-60%, o que exigiria opções de tratamento mais definitivas com radioiodo ou tireoidectomia.[1]
No entanto, a radioiodo não é preferível em pacientes com oftalmopatia de Graves, pois pode piorar ainda mais os sintomas oculares.
A radioiodoterapia também pode causar hipotireoidismo em uma proporção substancial de pacientes, com subsequente necessidade de reposição de tiroxina por toda a vida.
Quanto à tireoidectomia, ela apresenta um risco geral de complicações de 2 a 10%, incluindo sangramento, lesão do nervo laríngeo recorrente transitória ou permanente e hipoparatireoidismo.[2] Devido às desvantagens das diversas opções de tratamento convencional, tem havido um interesse crescente no desenvolvimento de alternativas de tratamento minimamente invasivas nos últimos anos. Com a evolução das estratégias termoablativas, ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) e ablação por radiofrequência (RFA) foram relatados como opções de tratamento viáveis para a recidiva da doença de Graves.
[3-5] Também tem havido relatos crescentes do uso de ablação por microondas (MWA) no tratamento de nódulos benignos da tireoide.
O MWA funciona por meio da geração de campo eletromagnético e é realizado inserindo uma antena de micro-ondas na glândula tireoide por via percutânea sob orientação de ultrassom (USG).
A ponta ativa da antena causa oscilação das moléculas de água circundantes, o que induz calor friccional e cria um efeito termoablativo.[6]
Em comparação com o RFA, o MWA não é afetado pelo efeito dissipador de calor e pode exigir um tempo de tratamento mais curto.
Semelhante a outras abordagens termoablativas, o MWA tem o mérito de evitar cicatrizes cirúrgicas, preservação de órgãos, além de ser um procedimento ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Luk, MBBS
- Número de telefone: +852 2255 4232
- E-mail: floralukyan@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
-
Contato:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
- Número de telefone: +852-22554232
- E-mail: mmhfung@hku.hk
-
Investigador principal:
- Man Him, Matrix Fung, MBBS
-
Investigador principal:
- Yan Luk, MBBS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- (a) idade superior a 18 anos,
- (b) recidiva da doença de Graves, apesar de um tratamento adequado para DAT por 18 meses ou mais
- (c) ausência de imobilidade das cordas vocais
Critério de exclusão:
- (a) pacientes que preferem ou estão indicados para cirurgia,
- (b) presença de doença de cabeça e/ou pescoço que impeça hiperextensão do pescoço,
- (c) história de câncer de tireoide ou outros tumores malignos na região do pescoço,
- (d) história de irradiação no pescoço,
- (e) oftalmopatia de Graves grave,
- (f) grande bócio compressivo,
- (g) gravidez ou lactação, e
- (h) qualquer contra-indicação à sedação intravenosa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de ablação por microondas
Todos os participantes serão tratados por um dispositivo para tratamento de ablação por microondas guiado por USG
|
O dispositivo para tratamento de MWA guiado por USG seria realizado sob orientação de USG, visando a ablação de toda a glândula tireoide, ou seja, lobo direito, lobo esquerdo, istmo e lobo piramidal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para medir a taxa de remissão da doença de Graves 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses
|
Para medir a taxa de remissão da doença de Graves 6 meses após o procedimento
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida por SF12 versão 2
Prazo: 6 meses
|
SF-12(v2) é uma ferramenta de avaliação de qualidade de vida.
É composto por 12 questões que variam de 11 (pior qualidade de vida) a 56 (melhor qualidade de vida).
|
6 meses
|
|
Para medir a porcentagem de alteração de volume
Prazo: 6 meses
|
a porcentagem de alteração de volume seria calculada como: ([Volbasal - Volfinal] · 100)/Volbasal.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cooper DS. Antithyroid drugs. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):905-17. doi: 10.1056/NEJMra042972. No abstract available.
- Yip J, Lang BH, Lo CY. Changing trend in surgical indication and management for Graves' disease. Am J Surg. 2012 Feb;203(2):162-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.01.029. Epub 2011 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Two-year outcomes of single-session high-intensity focused ultrasound (HIFU) treatment in persistent or relapsed Graves' disease. Eur Radiol. 2019 Dec;29(12):6690-6698. doi: 10.1007/s00330-019-06303-8. Epub 2019 Jun 17.
- Lang BH, Woo YC, Wong IY, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment for Persistent or Relapsed Graves Disease: Preliminary Experience in a Prospective Study. Radiology. 2017 Dec;285(3):1011-1022. doi: 10.1148/radiol.2017162776. Epub 2017 Jul 20.
- Fung MHM, Lang BHH. Efficacy of single-session radiofrequency ablation (RFA) in rendering euthyroidism for persistent/relapsed Graves' disease, a pilot study. Eur Radiol. 2023 Sep;33(9):6534-6544. doi: 10.1007/s00330-023-09620-1. Epub 2023 Apr 10.
- Orloff LA, Noel JE, Stack BC Jr, Russell MD, Angelos P, Baek JH, Brumund KT, Chiang FY, Cunnane MB, Davies L, Frasoldati A, Feng AY, Hegedus L, Iwata AJ, Kandil E, Kuo J, Lombardi C, Lupo M, Maia AL, McIver B, Na DG, Novizio R, Papini E, Patel KN, Rangel L, Russell JO, Shin J, Shindo M, Shonka DC Jr, Karcioglu AS, Sinclair C, Singer M, Spiezia S, Steck JH, Steward D, Tae K, Tolley N, Valcavi R, Tufano RP, Tuttle RM, Volpi E, Wu CW, Abdelhamid Ahmed AH, Randolph GW. Radiofrequency ablation and related ultrasound-guided ablation technologies for treatment of benign and malignant thyroid disease: An international multidisciplinary consensus statement of the American Head and Neck Society Endocrine Surgery Section with the Asia Pacific Society of Thyroid Surgery, Associazione Medici Endocrinologi, British Association of Endocrine and Thyroid Surgeons, European Thyroid Association, Italian Society of Endocrine Surgery Units, Korean Society of Thyroid Radiology, Latin American Thyroid Society, and Thyroid Nodules Therapies Association. Head Neck. 2022 Mar;44(3):633-660. doi: 10.1002/hed.26960. Epub 2021 Dec 23.
- Song YN, Shi WY, Chen JJ, Wang Q, Li XQ, Liu M, Cao BY, Ni X, Gong CX. [A case of ultrasound-guided microwave ablation for Graves disease]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2022 Oct 2;60(10):1081-1082. doi: 10.3760/cma.j.cn112140-20220301-00166. Chinese.
- Zhu JE, Zhang HL, Yu SY, Xu HX. US-guided percutaneous microwave ablation for hyperthyroidism and immediate treatment response evaluation with contrast-enhanced ultrasound. Clin Hemorheol Microcirc. 2021;79(3):435-444. doi: 10.3233/CH-211180.
- Dighe M, Barr R, Bojunga J, Cantisani V, Chammas MC, Cosgrove D, Cui XW, Dong Y, Fenner F, Radzina M, Vinayak S, Xu JM, Dietrich CF. Thyroid Ultrasound: State of the Art Part 1 - Thyroid Ultrasound reporting and Diffuse Thyroid Diseases. Med Ultrason. 2017 Jan 31;19(1):79-93. doi: 10.11152/mu-980.
- Du JR, Li WH, Quan CH, Wang H, Teng DK. Long-term outcome of microwave ablation for benign thyroid nodules: Over 48-month follow-up study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Aug 1;13:941137. doi: 10.3389/fendo.2022.941137. eCollection 2022.
- Zhao J, Qian L, Liu Y, Tan X. A long-term retrospective study of ultrasound-guided microwave ablation of thyroid benign solid nodules. Int J Hyperthermia. 2021;38(1):1566-1570. doi: 10.1080/02656736.2021.1994659.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 23-343
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Antecipar a partir de 30 de junho de 2026 por pelo menos 1 ano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .