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Uma avaliação prospectiva da ablação por microondas (MWA) no tratamento da doença de Graves recidivante

25 de julho de 2024 atualizado por: Man Him Matrix Fung, The University of Hong Kong
A doença de Graves é a causa mais comum de hipertireoidismo, sendo as opções de tratamento convencionais medicamentos antitireoidianos (DAT), radioiodo (RAI) e cirurgia. Para DAT, tem sido o tratamento de primeira linha ao longo de décadas. Apesar da sua capacidade de induzir a remissão, efeitos secundários menores, como erupção cutânea, distúrbios gastrointestinais e artralgia, ocorrem em cerca de 5% dos pacientes, enquanto reações adversas graves, incluindo agranulocitose e hepatotoxicidade, são potencialmente fatais. Os pacientes geralmente são tratados com DAT por 12 a 18 meses, mas foi relatado que a taxa de recidiva é de até 50-60%, o que exigiria opções de tratamento mais definitivas com radioiodo ou tireoidectomia.[1] No entanto, a radioiodo não é preferível em pacientes com oftalmopatia de Graves, pois pode piorar ainda mais os sintomas oculares. A radioiodoterapia também pode causar hipotireoidismo em uma proporção substancial de pacientes, com subsequente necessidade de reposição de tiroxina por toda a vida. Quanto à tireoidectomia, ela apresenta um risco geral de complicações de 2 a 10%, incluindo sangramento, lesão do nervo laríngeo recorrente transitória ou permanente e hipoparatireoidismo.[2] Devido às desvantagens das diversas opções de tratamento convencional, tem havido um interesse crescente no desenvolvimento de alternativas de tratamento minimamente invasivas nos últimos anos. Com a evolução das estratégias termoablativas, ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) e ablação por radiofrequência (RFA) foram relatados como opções de tratamento viáveis ​​para a recidiva da doença de Graves. [3-5] Também tem havido relatos crescentes do uso de ablação por microondas (MWA) no tratamento de nódulos benignos da tireoide. O MWA funciona por meio da geração de campo eletromagnético e é realizado inserindo uma antena de micro-ondas na glândula tireoide por via percutânea sob orientação de ultrassom (USG). A ponta ativa da antena causa oscilação das moléculas de água circundantes, o que induz calor friccional e cria um efeito termoablativo.[6] Em comparação com o RFA, o MWA não é afetado pelo efeito dissipador de calor e pode exigir um tempo de tratamento mais curto. Semelhante a outras abordagens termoablativas, o MWA tem o mérito de evitar cicatrizes cirúrgicas, preservação de órgãos, além de ser um procedimento ambulatorial.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contato:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
          • Número de telefone: +852-22554232
          • E-mail: mmhfung@hku.hk
        • Investigador principal:
          • Man Him, Matrix Fung, MBBS
        • Investigador principal:
          • Yan Luk, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • (a) idade superior a 18 anos,
  • (b) recidiva da doença de Graves, apesar de um tratamento adequado para DAT por 18 meses ou mais
  • (c) ausência de imobilidade das cordas vocais

Critério de exclusão:

  • (a) pacientes que preferem ou estão indicados para cirurgia,
  • (b) presença de doença de cabeça e/ou pescoço que impeça hiperextensão do pescoço,
  • (c) história de câncer de tireoide ou outros tumores malignos na região do pescoço,
  • (d) história de irradiação no pescoço,
  • (e) oftalmopatia de Graves grave,
  • (f) grande bócio compressivo,
  • (g) gravidez ou lactação, e
  • (h) qualquer contra-indicação à sedação intravenosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de ablação por microondas
Todos os participantes serão tratados por um dispositivo para tratamento de ablação por microondas guiado por USG
O dispositivo para tratamento de MWA guiado por USG seria realizado sob orientação de USG, visando a ablação de toda a glândula tireoide, ou seja, lobo direito, lobo esquerdo, istmo e lobo piramidal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a taxa de remissão da doença de Graves 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses
Para medir a taxa de remissão da doença de Graves 6 meses após o procedimento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida por SF12 versão 2
Prazo: 6 meses
SF-12(v2) é uma ferramenta de avaliação de qualidade de vida. É composto por 12 questões que variam de 11 (pior qualidade de vida) a 56 (melhor qualidade de vida).
6 meses
Para medir a porcentagem de alteração de volume
Prazo: 6 meses
a porcentagem de alteração de volume seria calculada como: ([Volbasal - Volfinal] · 100)/Volbasal.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Antecipar a partir de 30 de junho de 2026 por pelo menos 1 ano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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